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코로나19(COVID-19) 항체치료제로 기대를 모았던 셀트리온 3형제가 임상 2상 결과에 급락세다. 일부 통계적 유의성 미확보 및 실적 한계 등이 발목을 잡으면서다.
증권가에서도 통계 유의성은 해결 가능하다고 보지만, 치료제의 실적 개선 효과를 두고는 의견이 엇갈린다.
14일 낮 12시 10분 현재 셀트리온은 전일 대비 2만3000원(6.03%) 내린 35만8500원에 거래되고 있다. 셀트리온헬스케어(-6.65%), 셀트리온제약(-7.18%) 등도 동반 약세다.
이는 전날 발표한 코로나19 항체 치료제 '렉키로나주'(성분명 레그단비맙·개발명 CT-P59)의 글로벌 임상 2상 결과 영향으로 풀이된다.
327명을 대상으로 진행된 이번 임상에서 렉키로나주 확정용량을 투여받은 환자들과 위약(가짜약)군을 비교했을 때 입원치료를 필요로 하는 중증환자 발생률이 54% 감소했다. 특히 50세 이상 중등증 환자군에서 68% 감소했다.
렉키로나주 투약군이 임상적 회복을 보이기까지 5.4일 걸렸고, 위약군은 8.8일 걸렸다. 렉키로나주 투약 시 회복 기간인 3일 이상 단축된 것이다.
특히 중등증 또는 50세 이상의 증등증 환자군의 경우 임상적 회복 시간은 위약군 대비 5~6일 이상 단축됐다.
그러나 긍정적인 임상 결과에도 주가는 급락세를 보이는 상황이다. 일부 임상군에서 나타난 통계적 유의성 미확보, 코로나19 치료제가 갖는 실적 한계 등 영향으로 풀이된다.
허혜민 키움증권 연구원은 "통상 P값이 0.05 이하에서 통계적으로 유의하다고 보는데 일부 P값이 0.05 이상인 경우가 있었다"고 설명했다.
실제로 CT-P59을 1킬로그램당 40mg을 투약한 전체 환자군의 P값은 0.2513, 40mg을 투약한 50세 이상의 중등증 환자군의 P값은 0.0626으로 0.05보다 높았다.
다만 CT-P59을 1킬로그램당 40밀리그램 또는 80밀리그램을 투약한 50세 이상의 중등증 환자군의 P값은 0.0418로 기준을 충족했다.
그러나 증권가에서는 임상환자 수를 늘리면 해결될 가능성이 높다는 분석이다. 이명선 신영증권 연구원은 "임상규모가 300명 수준이면 크지 않은 수준"이라며 "임상환자의 60%를 차지하는 중증환자의 증상이 다양한 면도 영향을 미쳤을 것"이라고 설명했다.
이 연구원은 "환자군이나 대상자 수, 규모 등을 좀더 세밀하게 조절한다면 해볼만한 부분"이라고 판단했다. 허혜민 연구원도 "환자 수 증가 등에 따라 달라질 수 있어 3상에서 통계적 유의미성을 증명할 것"이라고 전망했다.
코로나19 상황의 심각성 등을 고려한 긴급 사용승인인 만큼 심사가 까다롭지 않을 수도 있다.
허 연구원은 "일라이릴리의 치료제 밤라니비맙도 모든 데이터에서 P값을 충족한 것은 아니었다"며 "승인 전 발표한 중간결과 7000밀리그램 용량에서 P값이 0.7로 도출됐으나, 700밀리그램은 0.38로 승인받았다"고 설명했다.
코로나19 치료제의 실적 영향에 대해서는 의견이 분분하다. 일각에서는 백신에 비해 코로나19 환자만을 대상으로 하는 치료제가 실적 개선에 큰 도움이 되지 않을 것이라고 본다.
선민정 하나금융투자 연구원은 "렉키로나주로 인한 셀트리온의 실적 개선효과를 기대하기에는 한계가 존재한다"며 "코로나19 환자 수가 적고 시장규모도 작은 국내에서의 시판이 실적 개선효과로 이어지기는 어려울 것"이라고 전망했다.
선 연구원은 "임상결과 효과가 좋았던 리제네론의 항체치료제도 현지 미국 병원에서 처방되는 비율은 20%에 불과하다"며 "항체치료제가 코로나19 치료제의 게임체인저가 되기는 어렵다는 분석이 지배적"이라고 판단했다.
그러나 해외 제약사의 실적 가이던스와 비교해볼 때 매출 기여도가 적지 않다는 전망도 있다.
이동건 신한금융투자 책임연구원은 "(셀트리온 코로나 치료제의) 최종 사용 매출은 2021년 최대 생산 목표치인 200만명분 공급 기준 1조6000억원~2조원 수준"이라며 "보수적으로 생산 목표치의 50% 달성인 100만명분 공급 추정 시에는 8000억원~1조원으로 추산 가능하다"고 전망했다.
앞서 미국 제약사 일라이릴리는 코로나19 치료제 매출액을 10억~20억달러(약 1조1000억원~2조2000억원)로, 리제네론은 1억4400만달러(1600억원)로 제시했다.
이 연구원은 "(코로나 치료제의) 셀트리온그룹 매출 기여도는 유의미한 수준이 될 전망"이라며 "향후 코로나19 매출 본격화와 함께 실적 추정치 및 목표주가 큰 폭 상향 가능성이 높다"고 판단했다.
증권가에서도 통계 유의성은 해결 가능하다고 보지만, 치료제의 실적 개선 효과를 두고는 의견이 엇갈린다.
14일 낮 12시 10분 현재 셀트리온은 전일 대비 2만3000원(6.03%) 내린 35만8500원에 거래되고 있다. 셀트리온헬스케어(-6.65%), 셀트리온제약(-7.18%) 등도 동반 약세다.
이는 전날 발표한 코로나19 항체 치료제 '렉키로나주'(성분명 레그단비맙·개발명 CT-P59)의 글로벌 임상 2상 결과 영향으로 풀이된다.
327명을 대상으로 진행된 이번 임상에서 렉키로나주 확정용량을 투여받은 환자들과 위약(가짜약)군을 비교했을 때 입원치료를 필요로 하는 중증환자 발생률이 54% 감소했다. 특히 50세 이상 중등증 환자군에서 68% 감소했다.
렉키로나주 투약군이 임상적 회복을 보이기까지 5.4일 걸렸고, 위약군은 8.8일 걸렸다. 렉키로나주 투약 시 회복 기간인 3일 이상 단축된 것이다.
특히 중등증 또는 50세 이상의 증등증 환자군의 경우 임상적 회복 시간은 위약군 대비 5~6일 이상 단축됐다.
그러나 긍정적인 임상 결과에도 주가는 급락세를 보이는 상황이다. 일부 임상군에서 나타난 통계적 유의성 미확보, 코로나19 치료제가 갖는 실적 한계 등 영향으로 풀이된다.
허혜민 키움증권 연구원은 "통상 P값이 0.05 이하에서 통계적으로 유의하다고 보는데 일부 P값이 0.05 이상인 경우가 있었다"고 설명했다.
실제로 CT-P59을 1킬로그램당 40mg을 투약한 전체 환자군의 P값은 0.2513, 40mg을 투약한 50세 이상의 중등증 환자군의 P값은 0.0626으로 0.05보다 높았다.
다만 CT-P59을 1킬로그램당 40밀리그램 또는 80밀리그램을 투약한 50세 이상의 중등증 환자군의 P값은 0.0418로 기준을 충족했다.
그러나 증권가에서는 임상환자 수를 늘리면 해결될 가능성이 높다는 분석이다. 이명선 신영증권 연구원은 "임상규모가 300명 수준이면 크지 않은 수준"이라며 "임상환자의 60%를 차지하는 중증환자의 증상이 다양한 면도 영향을 미쳤을 것"이라고 설명했다.
이 연구원은 "환자군이나 대상자 수, 규모 등을 좀더 세밀하게 조절한다면 해볼만한 부분"이라고 판단했다. 허혜민 연구원도 "환자 수 증가 등에 따라 달라질 수 있어 3상에서 통계적 유의미성을 증명할 것"이라고 전망했다.
코로나19 상황의 심각성 등을 고려한 긴급 사용승인인 만큼 심사가 까다롭지 않을 수도 있다.
허 연구원은 "일라이릴리의 치료제 밤라니비맙도 모든 데이터에서 P값을 충족한 것은 아니었다"며 "승인 전 발표한 중간결과 7000밀리그램 용량에서 P값이 0.7로 도출됐으나, 700밀리그램은 0.38로 승인받았다"고 설명했다.
코로나19 치료제의 실적 영향에 대해서는 의견이 분분하다. 일각에서는 백신에 비해 코로나19 환자만을 대상으로 하는 치료제가 실적 개선에 큰 도움이 되지 않을 것이라고 본다.
선민정 하나금융투자 연구원은 "렉키로나주로 인한 셀트리온의 실적 개선효과를 기대하기에는 한계가 존재한다"며 "코로나19 환자 수가 적고 시장규모도 작은 국내에서의 시판이 실적 개선효과로 이어지기는 어려울 것"이라고 전망했다.
선 연구원은 "임상결과 효과가 좋았던 리제네론의 항체치료제도 현지 미국 병원에서 처방되는 비율은 20%에 불과하다"며 "항체치료제가 코로나19 치료제의 게임체인저가 되기는 어렵다는 분석이 지배적"이라고 판단했다.
그러나 해외 제약사의 실적 가이던스와 비교해볼 때 매출 기여도가 적지 않다는 전망도 있다.
이동건 신한금융투자 책임연구원은 "(셀트리온 코로나 치료제의) 최종 사용 매출은 2021년 최대 생산 목표치인 200만명분 공급 기준 1조6000억원~2조원 수준"이라며 "보수적으로 생산 목표치의 50% 달성인 100만명분 공급 추정 시에는 8000억원~1조원으로 추산 가능하다"고 전망했다.
앞서 미국 제약사 일라이릴리는 코로나19 치료제 매출액을 10억~20억달러(약 1조1000억원~2조2000억원)로, 리제네론은 1억4400만달러(1600억원)로 제시했다.
이 연구원은 "(코로나 치료제의) 셀트리온그룹 매출 기여도는 유의미한 수준이 될 전망"이라며 "향후 코로나19 매출 본격화와 함께 실적 추정치 및 목표주가 큰 폭 상향 가능성이 높다"고 판단했다.
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