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 식약처, 셀트리온 제조소 2곳 현장조사 마쳐
"임상 3건에 대해 자료심사 본격적으로 시작"

식품의약품안전처가 셀트리온이 조건부 승인을 신청한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체 치료제 'CT-P59'(렉키로나주)에 대해 본격적인 심사 단계에에 들어갔다고 11일 밝혔다.  

김상봉 식약처 바이오생약국장은 이날 충북 오송 질병청에서 열린 코로나19 정례브리핑에서 "셀트리온이 제출한 렉키로나주의 제출자료 요건을 검토하는 예비심사를 거쳐 자료심사와 실태조사를 본격적으로 시작했다"고 말했다.

[인천=뉴스핌] 정일구 기자 = 22일 오후 인천 연수구 셀트리온 2공장에서 임상시험 중인 셀트리온 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체 치료제 'CT-P59'가 공개되고 있다. 2020.12.22 mironj19@newspim.com

렉키로나주는 코로나19 완치자 혈액에서 바이러스를 무력화할 수 있는(중화항체) 유전자를 선별한 후 재조합해 세포배양 과정을 거쳐 대량으로 생산된다. 완치자의 혈액에서 지속적으로 항체를 채취할 필요없이 유전자 재조합된 세포를 이용해 대량생산이 가능하다. 처방을 받으면 90분간 정맥투여 하는 주사제다.

셀트리온은 지난달 29일 식약처에 렉키로나주의 조건부 허가를 신청했다. 조건부 허가는 치료제가 없는 지로한에 대해 임상 3상을 진행하는 조건하에 임상 2상 결과로 판매 허가를 내주는 제도다. 앞서 식약처는 코로나19 백신·치료제에 대해 40일 내 조건부 허가 승인 여부를 결정하기로 했지만, 이 기간을 단축해 이달 내 승인여부가 결정될 것으로 예상된다.

식약처는 셀트리온이 렉키로나주를 일관되게 생산할 시설과 관리체계 등을 갖췄는지 평가하기 위해 지난주 제조소 2곳의 각종 기계·설비 등에 대한 현장조사를 실시했다. 현장조사 항목에는 작업 및 공정 특성에 따른 청정도 등급 설정, 관리의 적절성, 제조소에 청정한 공기를 공급하는 공기조화장치 등 설비 유지관리에 관한 사항 및 의약품 제조에 사용하는 용수와 각종 기계·설비 등이 포함됐다.

식약처는 의약품 제조 및 품질 기준(GMP) 평가용 완제품 3개 제조단위 제품과 원료단계인 반제품에 대해 실제 제조기록, 품질 검사기록, 근거자료를 확인하고 데이터 신뢰성 등을 검토했다. 또, 현장조사로 허가신청 전부터 실시한 품질보증체계 자료와 밸리데이션자료를 확인했다.

현장 조사 외에 국내외에서 셀트리온이 수행한 3건의 임상시험 결과자료로 임상시험결과의 타당성 등을 심사하고 있다.

임상 1상(2건)은 건강한 사람 32명과 경증의 코로나19 환자 18명을 대상으로 각각 진행됐다. 용량의 안전성 등을 확인하고 있다. 임상 2상(1건)은 경증~중등증의 코로나19 환자 327명을 대상으로 진행됐다. 일반적인 임상 2상은 바이러스 감소시간 단축 등 약의 작동원리를 주로 평가하는데, 이번 임상 2상에서는 증상 개선과 같은 효과를 평가할 수 있는 지표를 추가하도록 했다. 입원, 산소치료가 필요한 환자 비율 등 임상 3상에서 확인하는 지표는 보조적인 확인사항으로 설정했다.

김 국장은 "이렇게 설계된 임상 2상은 형태와 목적이 3상 임상시험과 유사하다고 할 수 있다"며 "임상 2상에서 치료효과가 확인될 경우 3상 임상시험 결과를 제출하는 조건으로 품목허가를 고려할 수 있다"고 말했다.

셀트리온의 치료제 뿐만 아니라 아스트라제네카가 제출한 코로나19 백신에 대해서도 예비심사를 거쳐 제출자료 심사를 본격적으로 시작했다.

김 국장은 "제품의 효과를 심사하는 동시에 비임상시험과 임상시험 중 발생한 이상사례 등을 면밀히 검토하고 있다"며 "특히 65세 이상의 고령자에서의 효과와 안전성은 별도로 분석할 계획"이라고 설명했다.