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허가 임박 코로나19 치료제… 팬데믹 종식 이후까지 바라보다
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'코로나19 종식의 해'…제약·바이오 기업 앞장서다①
셀트리온 최초 국산 치료제 가시권… GC녹십자·종근당·대웅제약 등 도전장
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[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 지난해 1월 20일 국내에서 처음으로 코로나19 확진자가 발생한지 1년 가까운 시간이 흘렀다. 하지만 코로나19는 여전히 우리를 위협하고 있고, 이에 맞설 수 있는 확실한 무기는 아직까지 완성되지 못했다.
따라서 렉키로나주의 유효성 및 안전성이 확인될 경우 늦어도 2월 초에는 조건부 허가를 받을 수 있을 것으로 기대되고 있다. 렉키로나주가 허가될 경우 최초의 국산 코로나19 치료제가 된다.
대표적으로 지난해 의료 현장에서 수요가 뒤따르며 주목을 받았던 GC녹십자의 혈장치료제 'GC5131'를 꼽을 수 있다.
대웅제약이 개발 중인 두 약물 중 경구제인 호이스타정은 독일 괴팅겐 라이프니츠 영장류 연구소가 코로나19 바이러스 관련 효과를 세계적 학술지 '셀(Cell)'에 게재하면서 주목을 받았다. 호이스타정의 주성분인 카모스타트가 바이러스의 세포 진입에 필요한 프로테아제의 활성을 억제해 코로나19 바이러스의 세포 내 진입을 효과적으로 차단한다는 내용이었다.
셀트리온 최초 국산 치료제 가시권… GC녹십자·종근당·대웅제약 등 도전장
[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 지난해 1월 20일 국내에서 처음으로 코로나19 확진자가 발생한지 1년 가까운 시간이 흘렀다. 하지만 코로나19는 여전히 우리를 위협하고 있고, 이에 맞설 수 있는 확실한 무기는 아직까지 완성되지 못했다.
다행스럽게도 일선 제약·바이오 기업들은 지난 1년 여 동안 다양한 방법으로 코로나19 치료제 개발에 온 힘을 다했고, 그 결과 조만간 국내 기업들이 만든 치료제를 만나볼 수 있을 것으로 기대되고 있다.
◆ 선두 주자는 셀트리온…'렉키로나주' 늦어도 내달 초 허가 기대
코로나19 치료제 개발에 가장 앞서 나간 곳은 셀트리온이다. 정부의 적극적인 지원 속에 지난해 'CT-P59(제품명 렉키로나주, 성분명 레그단비맙)'의 글로벌 임상2상 투약을 마치고 지난 12월 29일 식품의약품안전처에 조건부 허가를 신청했다.
동시에 미국과 유럽에서도 긴급사용승인을 받기 위한 절차에 착수, 국내 뿐만 아니라 글로벌 시장으로의 도약까지 준비하고 있다.
셀트리온의 조건부 허가 신청에 따라 식약처는 곧바로 허가·심사에 착수했으며, 특히 식약처는 처리기간을 단축해 40일 이내에 처리하는 것을 목표로 심사를 진행 중이다.
따라서 렉키로나주의 유효성 및 안전성이 확인될 경우 늦어도 2월 초에는 조건부 허가를 받을 수 있을 것으로 기대되고 있다. 렉키로나주가 허가될 경우 최초의 국산 코로나19 치료제가 된다.
렉키로나주는 유전자재조합 중화항체치료제로 코로나19 완치자의 혈액에 존재하는 중화항체 유전자를 선별하고, 선별·채취한 유전자를 대량생산이 가능한 숙주세포에 삽입(재조합)해 세포 배양 과정을 통해 대량으로 생산한다.
기존에 허가된 베클루리주(성분명 렘데시비르)의 경우 코로나19 바이러스의 복제를 억제하는 반면 렉키로나주는 코로나19 바이러스의 표면에 있는 인체 세포 결합 부위에 대신 결합해 바이러스가 세포 내로 침투하는 것을 막는 기전이며, 경증에서 중등증까지의 코로나19 환자 치료에 사용할 수 있을 것으로 예상하고 있다.
셀트리온은 이미 지난해 11월 10만 명 분의 렉키로나주를 생산했다고 밝힌 바 있는 만큼, 품목허가를 받게 되면 즉시 의료현장에서 사용할 수 있을 것으로 전망된다.
◆ GC녹십자 GC5131·종근당 나파벨탄 뒤따라
셀트리온이 코로나19 치료제 개발에서 한 발 앞서 나가는 모습을 보이고 있지만, 렉키로나주와 또 다른 특징을 갖는 치료제의 개발에도 속도가 붙었다.
대표적으로 지난해 의료 현장에서 수요가 뒤따르며 주목을 받았던 GC녹십자의 혈장치료제 'GC5131'를 꼽을 수 있다.
완치된 환자의 혈액에서 면역 반응이 생긴 혈장을 분리해 만드는 GC5131는 지난해 8월 임상2상 시험을 승인 받아 진행 중이다.
GC5131는 임상2상 승인 이후 얼마 지나지 않아 치료목적사용 승인이 이뤄지면서 더욱 주목을 받기 시작했다. 중증의 환자에 대해 마땅한 치료옵션이 없는 상황에서 임상2상이 승인되자 실제 환자 치료에 사용하기 위해 치료목적사용 승인이 잇따랐던 것이다.
특히 지난 12월 초에는 완치 환자까지 나오면서 GC5131에 대한 기대감은 더욱 커졌다.
임상2상이 승인된 초기에는 중증의 환자가 많지 않아 환자모집 속도가 더뎠지만, 11월 이후 코로나19 확진자가 급격하게 증가하면서 임상시험도 빠르게 진행 중인 것으로 알려졌다.
GC녹십자 역시 셀트리온과 마찬가지로 GC5131의 임상2상이 완료되면 곧바로 조건부 허가를 신청할 계획이다.
앞서 언급된 셀트리온과 GC녹십자가 신약 개발에 나선 것과는 달리 종근당은 약물재창출을 통한 코로나19 개발하고 있다. 항응고제 및 급성췌장염 치료제로 사용되는 '나파벨탄(성분명 나파모스타트)'을 코로나19 치료제로 개발하고 있는 것.
이를 위해 종근당은 지난해 6월 한국파스퇴르연구소, 한국원자력의학원과 함께 나파벨탄의 공동연구를 위한 협약을 체결했으며, 협약 직후 식약처로부터 나파벨탄에 대한 임상2상을 승인 받아 진행 중이다.
뿐만 아니라 종근당은 러시아와 멕시코에서 임상2상을, 호주와 인도에서는 임상3상 시험을 승인 받아 진행 중으로, 특히 러시아 임상 중간평가에서는 임상적 유용성이 확인돼 더욱 주목을 받고 있다.
러시아의 데이터안전성모니터링위원회(DSMB, Data Safety Monitoring Board)가 목표로 하는 임상 대상자 수의 50%를 완료한 시점에서 피험자의 안전성 및 유효성에 대해 중간 평가한 결과, 코로나19 치료제로서의 개발 가능성과 임상적인 유용성을 확인했다고 밝혔던 것이다.
종근당은 이달 중에 식약처에 조건부 허가를 신청한다는 계획으로, 식약처가 셀트리온 렉키로나주에 대한 심사를 40일 내에 완료하겠다고 밝힌 점을 감안하면 2월에서 3월 초 사이에 허가를 받을 수 있을 것으로 전망된다.
◆ 펜데믹 종식 이후 염두했나…'경구제' 개발 꾸준
대웅제약은 종근당과 마찬가지로 약물재창출을 통한 코로나19 치료제 개발에 나섰다. 만성췌장염 및 위절제수술 후 역류성 식도염에 사용하는 '호이스타정(성분명 카모스타트)'과 항바이러스제인 '니클로사마이드'를 코로나19 치료제로 개발하기 시작한 것이었다.
대웅제약이 주목되는 부분은 앞서 언급된 기업들이 주사제로 개발하는 것과는 달리 경구제를 개발 중이라는 점이다.
대웅제약이 개발 중인 두 약물 중 경구제인 호이스타정은 독일 괴팅겐 라이프니츠 영장류 연구소가 코로나19 바이러스 관련 효과를 세계적 학술지 '셀(Cell)'에 게재하면서 주목을 받았다. 호이스타정의 주성분인 카모스타트가 바이러스의 세포 진입에 필요한 프로테아제의 활성을 억제해 코로나19 바이러스의 세포 내 진입을 효과적으로 차단한다는 내용이었다.
이에 대웅제약은 지난해 7월 식약처로부터 임상2상 시험을 승인 받았으며, 이후 12월에는 임상2/3상으로 변경 승인 받아 연구개발에 박차를 가하고 있다.
12월 말 발표된 호이스타정의 임상2a상 Topline 결과에서는 호이스타정 투약군이 위약군 대비 바이러스 제거 속도가 빠른 경향을 보였으나 통계적 유의성을 확보하지 못해 아쉬움을 남겼다.
대웅제약 외에도 부광약품이 B형간염 치료제 '레보비르캡슐(성분명 클레부딘)'을, 신풍제약은 말라리아 치료제 '피라맥스정(성분명 피로나리딘)'을 코로나19 치료제로 개발 중으로, 현재 임상2상 환자를 모집 중이다.
대웅제약과 부광약품, 신풍제약은 모두 경구제를 개발 중인데 현재 시점에서는 환자들이 병원에 입원해 치료를 받는 만큼 경구제라는 점이 크게 영향을 주기는 어렵다.
하지만 코로나19 팬데믹 상황이 종식되고, 백신 등을 통해 어느 정도 집단면역이 형성된 이후에는 경구제의 가치가 부쩍 높아질 수 있다. 경구제를 활용하면 환자가 병원에 입원하지 않고도 치료를 받을 수 있기 때문이다.
반대로 팬데믹 상황이 더욱 악화돼 병상이 모자랄 경우에도 경구제를 활용하는 방법을 생각할 수 있다.
코로나19 치료제를 개발하는 데 있어 경구제가 나오게 되면 사회적으로 더 많은 가능성을 고려할 수 있게 되는 것이다.
이에 대해 대웅제약 전승호 사장은 "호이스타정이 코로나19 치료제로 개발된다면 경증 환자들은 병원에 갈 필요 없이 호이스타정의 복용만으로 자가치료가 가능해지므로 바이러스의 확산 위험과 더불어 의료대란의 위기까지도 완화할 수 있다"고 말한 바 있다.
특히 대웅제약은 이달 중 호이스타정의 조건부허가를 신청할 계획인 만큼, 결과적으로 상반기 내에 다양한 코로나19 치료제가 등장하며 코로나19에 더욱 적극적으로 맞설 수 있을 것으로 기대된다.
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