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 임상시험 신속 진입을 위해 신물질, 이미 허가된 의약품 기준 변경

식약처가 기존 임상시험승인 처리기한을 기존 30일에서 신물질 경우 15일, 이미 허가된 의약품 경우 7일로 단축한다. 

본문과 무관

식품의약품안전처(김강립 처장)는 최근 국내외에서 개발 중인 코로나19 백신·치료제의 허가·심사를 철저하고 신속하게 수행하기 위해 준비해온 사전 현황을 공유했다.

식약처는 코로나19 대유행에 따라 지난해 4월부터 백신·치료제 개발을 지원하기 위한 ’고강도 신속 제품화 촉진 프로그램(고GO-신속 프로그램)‘을 운영하고 있다.

이는 국내 백신？치료제의 개발을 촉진하고 외국에서 개발된 백신·치료제를 철저하게 심사하는 동시에 신속하게 국내에 도입할 수 있도록, 후보물질의 연구개발·임상승인·허가심사·기술정보공유·국제협력 등에 대한 차별화된 지원을 하기 위한 프로그램이다.

특히 임상시험계획 승인에 있어 신물질의 경우 15일 이내, 이미 허가된 의약품이나 임상시험 진행 중인 의약품이 효능·효과를 추가(약물재창출)하는 경우 7일 이내 처리해 임상시험에 빨리 진입할 수 있도록 했다.

식약처는 코로나19 백신·치료제의 임상시험이 가속화되고 허가 신청이 가시화됨에 따라 철저하게 허가·심사하기 위해 ’팀 심사 운영체계‘를 구축했다.

품목 허가신청이 예상되는 90일 전부터 분야별 전문심사자들로 구성된 ’허가전담심사팀‘을 구성, 허가 신청 전에 사전상담과 사전검토를 진행하는 등 허가·심사에 철저를 기하고 있다.

현재 바이러스벡터 백신팀에는 아스트라제네카, 얀센(존슨앤드존슨)을, 핵산 백신팀에는 화이자, 모더나를 항체 치료제팀 셀트리온을 전담해 운영 중이다.

사전검토 심사착수는 백신의 경우 아스트라제네카(비임상 10월 6일～, 품질 12월 18일～), 화이자(비임상·임상 12월 18일～), 얀센(존슨앤드존슨)(비임상·품질 12월 22일～) 등으로 진행했고 치료제의 경우 셀트리온 항체치료제(비임상 및 품질, 11월 20일～) 등으로 진행했다.

허가전담심사팀의 비임상·임상·품질 등 제출자료에 대한 심사는 전문성과 객관성을 더욱 높이기 위해 심사분야별 심층검토(협력심사) 방식으로 진행한다.

또한 식약처는 코로나19 백신·치료제 허가·심사의 전문성과 투명성을 높이기 위해 외부 전문가에게 자문하는 ’전문가 협의체‘를 구성·운영하고 있다.

국가출하승인 준비 철저

식약처는 단기간에 많은 물량이 공급돼야 하는 코로나19 백신의 철저한 국가출하승인을 위해 백신 종류별로 출하승인 전담반을 구성했다.

특히 신기술을 이용한 mRNA 백신 등의 시험검정에 필요한 시험법을 허가신청 전에 미리 확립할 예정이며, 이를 위해 분석 장비 9종을 긴급 구매하고 RNA 전용 분석실을 확보하는 등 국가출하승인을 진행하기 위한 준비에 만전을 기하고 있다.

식약처 관계자는 “코로나19 백신·치료제에 대해 품목별 사전검토 및 허가·심사를 통해 기존 처리기간(180일 이상)을 단축해 40일 이내에 처리하는 것을 목표로 하고 있다”며 “철저한 검증으로 안전성과 효과성을 갖춘 백신·치료제가 최대한 신속하게 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.