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호주·인도 등 글로벌 임상 3상 승인…2440명 대상 대규모 임상
러시아 임상 2상 중간평가결과 다양한 임상지표서 유용성 확인

[의학신문·일간보사] 종근당은 최근 호주 식약처로부터 호주의 코로나19 종식을 위한 글로벌 임상시험 프로젝트인 ASCOT(Australasian COVID-19 Trial) 임상에 나파벨탄이 참여하는 내용의 임상 3상 계획을 승인 받았다. 이번 임상 승인으로 종근당은 코로나19로 인한 환자 약 2440명을 대상으로 나파벨탄의 코로나 치료제로의 개발을 위한 대규모 임상을 진행한다.

ASCOT 임상은 호주 멜버른 대학의 감염병 전문 연구기관인 피터 도허티 연구소(The Peter Doherty Institute)가 주도하고 호주, 뉴질랜드와 인도에서 70개 이상의 기관이 참여하는 대규모 글로벌 임상시험이다.

종근당은 ASCOT 참여로 나파벨탄의 코로나19 치료제 개발을 위한 임상시험을 기존 4개국에서 7개국으로 확대함으로써 다양한 인종에서 약물의 효능을 확인하고, 글로벌 사용 승인에 필요한 임상 결과를 빠르게 확보하는 것을 목표로 하고 있다.

종근당은 지난 11월 러시아에서 진행중인 임상 2상에 대한 데이터안전성모니터링위원회(DSMB)의 중간평가에서 약물의 유용성이 있음을 확인하고 임상을 지속할 것을 권고 받은 바 있다.

종근당은 DSMB의 권고를 바탕으로 올해 안에 임상시험을 끝내고 내년 1월 국내에서 조건부 허가 신청을 목표로 식약처와 임상결과에 대한 심사와 허가일정에 대해 협의를 진행 중이다.

종근당은 멕시코에서도 나파벨탄의 임상을 진행하고 있다. 지난 11월 멕시코 국립보건원 중 하나인 코로나19 치료 지정병원 살바도르 주비란 국립의학？영양연구소와 협력하여 나파벨탄의 효능을 확인하기 위한 임상 2상을 승인받았다.

살바도르 주비란 국립의학？영양연구소는 나파벨탄의 코로나19 치료제로써의 유효성과 안전성을 확인하기 위해 코로나19로 인한 중등증 및 중증의 폐렴환자 약 118명을 대상으로 중등도 및 기저질환에 따라 나파벨탄을 10일 간 투여할 계획이다.

종근당이 단기간에 나파벨탄의 임상을 여러 국가로 확대할 수 있었던 것은 종근당의 축적된 신약 개발 역량과 한국파스퇴르연구소의 글로벌 협력 네트워크, 한국원자력의학원의 임상 프로토콜 개발 능력이 한 데 모여 시너지를 낸 결과다. 여기에 과학기술정보통신부와 식품의약품안전처 등 정부의 적극적인 지원이 뒷받침 됐다.

나파벨탄의 주성분인 나파모스타트는 한국파스퇴르연구소의 약물재창출 연구에서 코로나19 치료제로의 개발 가능성을 확인했으며, 종근당의 임상역량을 활용하여 실제 환자를 대상으로 효력을 확인 중에 있는 물질이다. 지난 6월 한국파스퇴르연구소, 한국원자력의학원과 나파모스타트의 코로나19 치료제 개발을 위한 공동연구 협약을 맺고 국내 임상 2상을 승인 받았다.

나파모스타트는 코로나19 바이러스의 세포 침투 과정에서 주요 역할을 하는 것으로 알려진 단백질 분해효소 ‘TMPRSS2’를 억제하는 기전을 가진다.

한국파스퇴르연구소는 3000여 종의 물질을 대상으로 세포배양 실험을 통해 코로나19 항바이러스 효능을 탐색해왔으며, 나파모스타트가 코로나19 치료제로 미국 FDA의 긴급 승인을 받은 렘데시비르에 비해 사람 폐세포 실험에서 수백배 이상의 항바이러스 효능을 보이는 것을 확인했다.