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       ""국내 제약사, 개량신약으로 돌파구 찾는다""


[머니투데이 송광섭기자]　외국제약사들의 공격적인 마케팅과 경기침체 영향으로 어려움을 겪고 있는 국내 제약사들이 개량신약 개발에 승부수를 던지고 있다.


막대한 비용과 시간이 필요한 신약 개발에 섣불리 도전하기 보다는 오리지널 신약보다 한단계 이상 성능과 효과가 개선된 제품을 만들어 부가가치를 극대화 하겠다는 것이다.

관련 업계에 따르면 노령화 사회로 접어들면서 선진국형 질환이 급증하고 있는 가운데 국내 일부 제약사를 중심으로 고혈압-당뇨병 치료제 등 개량 신약 개발 작업이 활발하게 진행되고 있다. 이같이 국내 제약사들이 개량신약 개발에 앞다퉈 나서고 있는 것은 개량신약 개발이 성공을 거둘 경우 외국제품들이 점령하고 있는 국내 시장 공략이 용이한데다 수출을 통한 수익창출에 기여할 수 있고 향후 장기적인 신약개발의 기반을 구축할 수 있기 때문이다.

다윗과 골리앗의 싸움에 비유되고 있는 외자사의 경쟁에서 정공법을 택하기 보다는 개발가능한 개량신약에 대한 연구개발력 집중을 통해 선진제약사로 발돋움할 수 있는 계기 마련에 본격 나서고 있는 셈이다.

◇개량 신약 개발 어떤 이점 있나? 개량신약 개발은 오리지널 신약개발에 비해 비교적 적은 연구개발 비용과 짧은 기간 안에 성과를 거둘 수 있다는 장점 때문에 국내는 물론 해외 선진국 등에서도 활발한 연구가 진행되고 있다. 1개의 신약을 개발하는 데는 통상 10∼15년 정도의 기간이 소요되고 개발비용만도 1억∼5억달러 정도에 달한다.

하지만 신약 1개를 성공시킬 경우 연간 50억∼60억 달러라는 엄청난 고부가가치를 올릴 수 있고, 이 경우 순이익은 국내 자동차 회사가 300만대 이상을 판매한 것과 버금가는 것으로 알려지고 있다. 또한 매출액 대비 원가비율은 어떤 산업보다 낮은 분야고 개발비용을 제외하면 원가비용이 미미하기때문에, 매출액이 증가할수록 수익성증가는 기하급수적으로 증가할수있다. 한예로 비아그라를 개발한  화이자가 단 하나의 품목으로 이름도 잘 모르던 회사가 세계 10 대기업에 단번에 도달한 예를 들수있다.

지난해 전세계 의약품 시장에서 매출 1위를 기록한 '리피토'의 경우 단일제품만으로 103억달러(약 12조3600억원)의 매출을 올렸다. 국내 제약시장 전체 매출액인 7조원과는 비교가 되지 않는다. 현재 중외제약(차트, 입체분석, 관련기사), 동아제약(차트, 입체분석, 관련기사),한미약품, 유한양행(차트, 입체분석, 관련기사)등 국내 주요 제약사의 연구개발 투자비는 연간 100억원 정도로 매출액 대비 R&D투자 비중은 4~5%에 불과하다. 이는 외국 제약기업의 17.7% 정도에 불과한 수준이다.

개량신약의 경우 보통 약 100만달러 내외의 개발비용과 3∼7년 정도의 개발기간이 소요된다. 때문에 자금력과 연구인력에서 열세에 있는 국내 제약사들로서는 신약개발로 가는 중간 단계로서 개량신약 개발이 이상적인 연구개발모델로 부각되고 있다. 전문가들은 개량신약은 국내 제약업체가 경쟁력 확보를 위해서 가장 눈독을 들여야 하는 부분으로 신물질의 신약개발에 비해 성공확률도 높고, 투자비도 적게 든다는 점에서 국내 제약사들에게 가장 적합한 분야라고 입을 모으고 있다.

신약에 비해 높지 않은 난이도,적은 투자비,짧은 개발기간이 R&D에 투자여력이 적은 국내 제약업체들의 부담을 줄여줄 뿐 아니라 기술수출과 내수시장 공략이라는 측면에서도 메리트가 있는 것이 개량신약 개발의 강점이다.

그러나 개량신약 개발은 절대 간단한 작업이 아니다. 오리지널 신약에 비해 획기적인 기술개선이 있거나 제형의 변화를 통해 환자에게 더욱 편하게 적용되어야 하는 조건을 충족시켜야만 하기 때문이다. 신약개발에 대한 정부와 국민의 관심도 개량신약 개발의 절대적인 요소다.

미국의 경우 제약산업은 군수산업 바로 다음 자리를 차지하고 있으며, 유럽의 중소국가인 스웨덴, 스위스의 대표적인 산업은 제약분야다. 일본만해도 시장규모나 해외 매출면에서 이미 세계적 수준에 올라 있다.

◇국내 제약사 개량신약 개발 활기90년대에 신약개발에 큰 의미를 두고 투자하던 국내 제약사들은 2000년 이후부터는 개량신약으로 이미 눈을 돌리고 R&D 방향을 선회하고 있다. 최근에는 다국적 제약사의 오리지널 제품들이 특허만료 시점이 가까워지면서 고혈압치료제, 당뇨병치료제, 항우울증치료제 등 개발분야도 다양화되고 있다. 이런 가운데 첨단기술과 고급인력, 시설 등의 조건을 갖춘 일부 상위제약사들은 독창적인 아이디어를 통해 치열한 제품개발 경쟁을 벌이고 있다.

중외제약(대표 이경하)도 세계 최초로 전 공정의 퍼스트제너릭 제품인 차세대 항생제 '이미페넴'을 개발했다. 중외제약에 따르면 페니실린,세파계에 이은 차세대 대표적인 항생제인 카바페넴계의 이미페넴은 광범위한 항균력과 내성균에 대한 안정성 등 더욱 우수한 효능을 가지고 있는 차세대 항생제로,세계 시장 규모가 6억달러에 이른다.

중외제약은 이미페넴 퍼스트제네릭 개발 및 올해 하반기 본격 생산에 따라 연간 200억 규모의 국내 수입대체 효과는 물론 일본과 유럽,중국 등에 대한 수출을 통해 향후 2년내 850억원이상의 신규매출과 함께 발매 3년차부터는 매년 1억달러 이상의 매출을 달성할 것으로 기대하고 있다.

중외제약(대표 이경하)은  또한 고혈압치료제 노바스크의 개량신약인 '노바로핀'(성분명: 말레인산 암로디핀)이 지난 24일 식품의약품안전청으로부터 제품 출시허가를 취득했다고 25일 밝혔다.

노바로핀은 베실레이트염이 아닌 말레이트염으로서 암로디핀의 체내흡수율을 안정화시켜 임상적으로 오리지널 제품인 노바스크와 동등한 체내흡수율을 보이는 것으로 나타났다. 특히 유일하게 대규모 임상시험(TOMH Study)을 거쳐 강압효과와 안정성이 입증된 암로디핀(Amlodipine) 개량신약으로 고혈압과 협심증의 치료약으로 적응증을 갖고 있다.

미국에서도 '노바로핀'과 동일한 닥터 레디사의 제품이 FDA 허가를 받는 등 약효의 우수성과 안정성이 입증된 노바스크의 퍼스트 제네릭으로서 유일하게 인정된 제품이다.

중외제약은 노바로핀이 선행 허가제품과 보험등재 및 시판이 동시에 진행될 것으로 보고 제네릭시장 선점을 목표로 프로모션을 전개하는 등 마케팅에 총력을 기울일 방침이다.

또 한국얀센의 항진균제 '스프라녹스'도 중외제약과 한미약품의 개량신약 '히트라'와 '이트라'의 거센 도전을 받고 있다.

국내 제약사들이 개량신약 개발에 사력을 다하고 있는 데에는 개량신약이라는 틈새시장 공략에 실패할 경우 국내 시장을 송두리째 빼앗길 수 있다는 위기의식도 작용한 것으로 보인다.

이미 선진외자사들의 경우 개량신약 개발을 막기 위해 오리지널 제품 회수에 나서는가 하면 라이센스 계약에 인색한 모습을 보이는 등 독자 또는 외자사들간 독점적 연합행보가 가속화되고 있는 실정에서, 선두 그룹의 국내 제약사들이 개발가능한 개량신약에 대해 연구개발력 선택과 집중을 통해 선진제약사로 발돋움할 수 있는 계기 마련에 본격 나서고 있다.



송광섭기자