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밀릴때마다 물량 모아둘 기회로 보이며 이후 전망 및 대응전략.
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삼천당제약은 일본 Top5 제약사와 경구용 GLP-1(세마글루타이드)의 비만 치료제(위고비) 및 당뇨 치료제(오젬픽 및 리벨서스정) 2개 제품에 대한 일본 독점 및 판매 계약 관련 텀싯을 체결했다고 6월28일 밝혔다.
텀싯 주요 내용은 일본에서 물질특허가 끝나는 시점부터 판매를 하는 조건이며 판매로 발생하는 이익 50%를 삼천당제약에게 지급하고 계약기간은 10년에 추가 자동 연장 조건이다.
삼천당제약 관계자는 "현재 일본의 세마글루타이드 시장은 당뇨 치료제만으로 출시된 지 3년만에 23년 기준 약 5800억원 매출을 보이고 있고, 매년 90% 이상 성장을 해 올해에는 1조원을 돌파하는 블록버스터 제품으로 성장할 것이며, 비만치료제까지 가세할 경우 시장 규모는 더욱 커질 것으로 예상된다"고 전했다. 이어 "이 중 경구용 제품은 전체 시장의 64%인 3700억이 판매되고 있을 정도로 경구용 제품에 대한 수요가 높고 다수의 제제 특허가 2031~2038년 사이에 종료되기 때문에 해당 특허를 회피한 경구용 제네릭 제품에 대한 독점적인 시장성을 높이 평가하고 있어 대부분의 상위 제약사들이 계약 체결을 희망했다"라고 덧붙였다.
글로벌 세마글루타이드 시장은 원료 생산이 부족해 오리지널사의 공급이 원활하지 않은 상황임에도 불구하고 66조원 규모 시장을 형성했고, 향후 일본처럼 경구용 GLP-1 제품이 시장을 선점하는 구도가 형성될 것으로 예상된다. 삼천당제약은 미국, 일본에 이어 다른 지역의 비만 및 당뇨 치료제 관련 상위 제약사들과도 계약 관련 협상이 활발하게 이루어지고 있어 추가적인 성과가 빠른 시일 내 가시화 될 것이라는 게 회사 측 설명이다.
삼천당제약 관계자는 "일본 시장에서의 경구용 GLP-1(세마글루타이드)의 성장성과 제제특허 회피로 인한 삼천당제약 제품의 제네릭 독점 기간을 고려했을 때 일본에서 발생한 매출만으로도 향후 회사의 매출과 이익에 지대한 영향을 미칠 것으로 예상된다"고 전했다.
삼천당제약은 공시를 통해 자기주식 50만주 처분을 결정했다고 6월18일 밝혔다.
삼천당제약 관계자는 처분 이유로 "그동안 언론 보도나 IR 등을 통해 밝혀드린 것처럼 아일리아 고용량(HD) 바이오시밀러 및 경구용 세마글루타이드의 글로벌 임상과 경구용 세마글루타이드 자체 생산설비 확보 비용을 충당하기 위해 자사주 매각을 결정했다"고 설명했다.
매각 비용은 주로 아일리아 고용량 바이오시밀러 임상에 투입될 예정이다. 이는 지난 3년간 자체자금 및 외부자금 조달을 통해 아일리아 저용량 개발 완료 및 글로벌 허가 진행에 이어 파트너사들이 고용량에 대한 추가 또는 신규 계약을 서두르자는 요청이 있어 임상 일정을 앞당기게 된 것이 주요 배경이라는 것이 회사측의 설명이다.
삼천당제약 관계자는 "경구용 세마글루타이드의 임상은 늦어도 내년 1분기에 종료되고 2분기에 글로벌 허가 신청을 진행하는 것으로 계획하고 있다"며 "올해 3분기부터 경구용 세마글루타이드의 제품을 생산하기 위한 설비 확보에 나설 것"이라고 밝혔다.한편 삼천당제약은 현재 아일리아 저용량 바이오시밀러의 글로벌 허가 취득을 진행중이며, 당뇨 및 비만 치료용 주사제(인슐린과 GLP-1)를 경구제로 변경한 제품들의 임상 진행을 눈앞에 두고 있다.
삼천당제약이 강세다. 지난 15일 경구용 GLP-1(세마글루타이드) 임상(BE Study)을 위한 임상시험심사위원회(IRB) 일정이 확정됨에 따라 CRO(임상시험수탁기관)업체와 임상 계약을 체결했다고 밝히면서다. 삼천당제약은 6월17일 오전 10시 18분 현재 전 거래일 대비 5.37% 오른 12만9600원에 거래 중이다.
금번 임상(BE Study) 제품은 일반인들에게 비만 및 당뇨치료제로 널리 알려진 ‘오젬픽 및 위고비(이상 주사제)’ 및 ‘리벨서스(경구제)’ 중 경구제 제품이다. 주성분인 세마글루타이드는 전세계적으로 연간 60조 원 이상 판매되는 블록버스터 약물이다.
회사 관계자는 “삼천당제약은 글로벌 1ST로 시장에 진입하고자 그동안 S-PASS 플랫폼 기술을 통해 개발한 혁신적인 전달 물질을 접목시킨 오리지널 제형 특허 회피 제품을 개발해왔다”며 “최근에는 약동학적 시험(PK Study)도 완료해 동등성이 확인됐다”고 설명했다.
오리지널 제품의 물질특허는 2026년부터 종료되지만 다수의 제형특허는 2031~2039년에 종료될 예정이다. 따라서 삼천당제약이 26년부터 제품 판매를 할 경우 최소 5년 이상 장기간 세계 유일 경구용 세마글루타이드 제네릭 제품을 보유하는 회사가 될 가능성이 높을 것으로 예상된다는 것이 회사측의 설명이다.
회사 관계자는 “S-PASS 플랫폼 기술을 통해 확보한 물질은 오리지널사 제형 특허의 핵심인 SNAC과는 전혀 다른 물질이기 때문에 근본적으로 제형 특허를 회피했다”며 “해당 내용은 글로벌 파트너사들이 실시한 기술 검증(Due Diligence) 및 비임상 Study와 PK Study 결과를 통해 확인한 사항이다”고 전했다.
이어 “삼천당제약은 임상(BE Study)를 시작으로 지역(국가)별 품목허가 취득을 위한 등록 작업을 서두르고 있다”며 “지난 미국 텀싯(Term Sheet) 체결에 이어 다른 지역도 공급 계약 체결을 위한 협의에 더욱 속도를 내고 있다”고 덧붙였다.
삼천당제약이 경구용 인슐린 글로벌 임상 1상 종료 후 중국 통화동보와 계약을 체결키로 합의했다.
삼천당제약은 중국 통화동보와 진행중인 경구용 인슐린 및 GLP-1의 개발 및 계약을 위한 협의를 글로벌 임상 1상이 종료될 때까지 해명공시를 잠정 중단한다고 지난 5월24일 밝혔다.삼천당제약 관계자는 "향후 글로벌로 공급될 경구용 인슐린 및 GLP-1의 안정적인 원료 확보를 위해서는 통화동보의 역할이 중요해 글로벌 임상 1상이 종료된 후 본 계약을 체결하는 것으로 합의했고 여전히 이 조건은 변함이 없을 것"이라고 설명했다.이어 "3년간 반복되는 해명공시에 대한 주주들의 피로도 및 회사의 신뢰도 회복을 위해 지난 1개월간 계약 조기 체결을 위한 협상을 했으나 통화동보 측이 기존 합의된 계약 조건을 유지하기를 원해 부득이하게 해명공시는 우선 종료하고 글로벌 임상 진행에 집중하기로 했다"고 전했다.
아울러 그는 "해명공시 종료는 계약 협상 철회가 아니며, S-PASS의 기술적 문제도 없음을 말씀드리며, 현재 준비중인 글로벌 임상이 끝나는 대로 계약을 체결하기로 했다"며 "또한 지난 3월에 밝혀드린 것처럼 경구용 세마글루타이드의 임상 신청도 조만간 진행할 것"이라고 덧붙였다.
마지막으로 관계자는 "기존에는 중국 통화동보와 협상을 하고 있다는 사실이 알려져 타 중국회사들이 접촉도 꺼려했으나, 경구용 세마글루타이드가 공개되면서 여러 회사로부터 미팅 요청이 오고 있는 만큼 계약에 대한 걱정 안해도 된다"고 말했다.
삼천당제약은 지난 5월10일 경기도 화성시에 소재한 cGMP 인증 향남 공장에서 임직원이 참석한 가운데 다회용 제네릭 점안제 '미국(USA)' 첫 수출 기념식을 가졌다고 13일 밝혔다. 금번에 출고된 제품은 삼천당제약이 자체 개발하고 미국 cGMP 인증을 받은 향남 공장에서 직접 생산한 다회용 녹내장 점안제로 미국에서 연간 4000억 이상 판매되는 제품이다. 삼천당제약은 해당 제품 판매를 통해 파트너사로부터 수익(Net Profit)의 70%를 매 분기 마다 수령하는 것으로 조사됐다.삼천당제약은 미국 제네릭 점안제 14개 품목에 대해 파트너사들과 제품 매출 이익의 50~70%를 지급받는 이익 배분(Profit Sharing) 방식 공급 계약을 체결했다. 현재 품목허가 취득 절차를 진행 중이다.
삼천당제약 관계자는 "이번 제품은 허가 취득 전에 이미 6배치(Batch) 수량이 주문돼 출고 된 것"이라며 "1개월 전에 추가 주문이 들어와 생산중이고, 또한 두 번째 제품도 첫 주문 수량이 생산 완료돼 출고 대기중"이라고 말했다. 이어 "미국 제네릭 점안제는 올해 최소 3개 품목이 수출될 것으로 예상되며, 내년에는 품목이 늘어나 수출량도 증가할 것으로 기대되는 만큼 수익성도 대폭 개선될 것"이라며 "이번 수출은 삼천당제약의 기술력과 글로벌 시장 진출 의지를 다시 한번 확인하는 계기가 됐다"고 덧붙였다.
삼천당제약(000250)은 먹는 인슐린 2000억 투자 유치 추진 보도와 관련해 “중국 파트너 通化東寶社와 경구용 인슐린 개발 및 계약을 위한 협의를 진행중”이라고 4월25일 해명했다.
삼천당제약의 황반변성 치료제 아일리아 바이오시밀러가 본격적인 해외 판매 채비에 나선다. 글로벌 아일리아시장이 2023년 12조원에서 2030년 19.5조원으로 성장을 예상하는 만큼 바이오시밀러 시장 침투 가치가 높아지는 상황이다.
또한 S-PASS플랫폼을 활용한 경구용 인슐린, GLP-1(Semaglutide) 치료제의 가능성도 삼천당제약을 평가하는 관전포인트다.
4월24일 회사와 금융투자업계에 따르면 삼천당제약의 아일리아 바이오 시밀러 SCD411가 내년 1분기 한국, 캐나다, 일본에서 판매를 시작한다. 미국 판매는 내년 2분기로 예상한다. 유럽, 중국, 러시아, 중남미는 내년 3분기쯤 판매에 들어간다.
각 국가별 공급 계약이 체결되거나 계약 협상이 진행되고 있어, 제품 판매 스케줄이 세부적으로 자리 잡고 있는 셈이다.
삼천당제약 관계자는 “미국, 중국, 러시아, 중남미, 동유럽 등 등 연내 글로벌 계약을 완성할 것”이라고 말했다.
삼천당제약은 앞서 일본(파트너사 SENJU), 캐나다(파트너사 APOTEX), 서유럽에 각각 5개와 9개(1개국 협상 중) 국가(파트너사 비공개)가 있다. 미국, 중국, 러시아 등 국가와 계약 협상을 진행 중이다. 판매 가격은 오리지널 아일리아 치료제의 60∼70% 수준을 예상한다.
국가별 판매 허가를 위한 준비는 마쳤다. SCD411은 지난해 3월 임상 3상의 '최종결과보고서(Clinical Study Report, CSR)'를 수령했으며, 같은 해 11월 국내를 비롯해 해외 지역별 허가 신청을 넣었다.
회사 관계자는 “아일리아 바이오시멀리 임상 실시 회사 중 최대 규모의 임상 데이터를 확보했다”며 “파트너사와 협조해 작성된 SCD411 프리필드 시린지(PFS, 사전충전주사제형)와 바이알(Vial, 주사약병제형) 허가 신청을 진행 중”이라고 설명했다.
또한 삼천당제약은 S-Pass 플랫폼을 활용한 경구용 당뇨, 비만치료제로 기존 주사용 인슐린·GLP-1의 편의성을 개선한 제품을 개발하고 있다. 지난해 인슐린·GLP-1 시장은 117조원으로 추정하고 있다. 특히 GLP-1 시장은 61조원 가량 되는 것으로 보고 있다.
삼천당제약은 'SNAC Free(제형특허회피)'를 활용한 GLP-1 제품 '경구용 세마글루타이드(Oral Semaglutide)' 시장의 조기 진입을 계획하고 있다.
우선 순위는 경구용 세미클루타이드 당뇨치료제다. '생물학적 동등성(Bioequivalence Study, BE Study)'만 입증하면 되는 만큼 2026년 출시가 가능한 의약품이다. 경구용 세마글루타이드는 오리지널 제품 존재로 인해 동등성 만 입증하면 허가 신청이 가능할 것으로 알려졌다. 올해 2분기 허가 임상을 계획하고 있다.
경구용 인슐린 당뇨치료제는 이르면 올해 2분기 중으로 임상 1상에 진입한다.
자체 platform 기술 S-PASS를 활용해 개발 중인 경구용 GLP-1(Liraglutide)제제는 당뇨치료제와 비만치료제 모두 올해 하반기 1상 진입을 목표로 하고 있다.
리라글루타이드(Liraglutide)는 국내에서 수년 간 비만 치료에 사용되고 있는 GLP-1 수용체 효현제이며, 최근 리라글루타이드보다 작용 시간과 체중 감량 효과가 더 우수한 세미클루타이드가 개발돼 일부 국가에서 사용되기 시작했다. 다만 리라글루타이드는 경구용 제품이 없어, 삼천당제약은 경구화를 통해 가치를 높인다는 계획이다.
S-Pass 플랫폼(인슐린·GLP-1) 파이프라인은 지난해 중국 인슐린 1위 회사인 통화동보와 텀시트 계약을 넘어 본계약을 협의 중이다. 텀시트는 계약의 주요 조건을 요약한 문서이다. 또, 지난달 26일 미국 소재 글로벌 제약사와 비만·당뇨 치료제 관련 미국 독점 판매 텀시트(Term Sheet) 계약을 체결했다. 일본 바이오 업체와도 텀시트 계약을 협의 중이다. 해당 3개국은 올해 계약 체결을 목표로 하고 있다. EU와 이머징 마켓도 내년 상반기 중으로 텀시트 협의를 마무리할 계획이다.
아일리아 바이오시밀러 독점 공급에 대한 기대감이 이어지면서 삼천당제약(000250) 주가가 전 거래일보다 8.62% 상승하며 장을 마쳤다.
4월12일 한국거래소에 따르면 삼천당제약은 전 거래일보다 8.62%(8400원) 오른 10만 5800원에 거래를 마쳤다. 장중 한때 9만 8200원까지 떨어졌지만 10만원대를 회복하며 장을 마쳤다. 고가는 10만 8200원이다. 이날 코스닥 시장에서 삼천당제약 주가가 종가 기준 시총 상위 30개 종목 중 가장 큰 상승폭을 보였다.
삼천당제약은 최근 황반변성치료제 복제약을 서유럽에 독점 공급하기로 하면서 주식시장에서 기대감이 지속되고 있다. 삼천당제약은 영국, 벨기에 등 유럽 9개국과 아일리아 바이오시밀러(SCD411)의 독점 공급 계약을 체결했다고 밝히며 주가가 연일 랠리 했다. 계약에 따르면 삼천당제약은 파트너사 총매출의 55%를 받는다. 특정 조건을 충족할 때마다 마일스톤을 수령하게 되며, 단계별로 수령하는 모든 마일스톤에 대해 반환의무가 없다.
황반변성은 눈 안쪽 망막 중심부에 있는 황반부에 손상이 생겨 시력 장애가 생기는 질환이다. 노년층에 빈번하게 발생하며 특히 65세 이상 인구에서 실명 빈도가 높다고 알려져 있다. 질환 손상 방식과 진행 정도에 따라 건성, 습성으로 나뉘며 대표 치료제는 바이엘(Bayer AG)의 ‘아일리아’와 노바티스(Novatis)의 ‘루센티스’ 등이 있다. 루센티스의 연간 글로벌 시장 매출 규모는 약 4조 원, 아일리아는 약 12조 원에 달하는 것으로 알려져 있다. 아일리아는 미국 독점권이 올해 5월, 유럽 물질특허는 2025년 11월 만료될 예정이다.
안과 질환을 주력 분야로 하는 삼천당제약은 2014년부터 아일리아의 바이오시밀러를 개발했다. 지난 2019년 3월 일본 센주제약에 일본 내 공급 및 판권을 제공하는 조건으로 총 1조 2000억 원 규모의 계약을 체결한 바 있다.
올 1분기 연결기준 매출액은 484.57억으로 전년동기대비 9.74% 증가. 영업이익은 18.63억으로 0.81% 증가. 당기순이익은 23.22억으로 94.96% 증가.
삼천당제약은 지난 18~21일 뉴욕에서 열린 DCAT(글로벌 제약 산업 컨퍼런스)에 참석해 경구용 GLP-1(세미글루타이드) 비만 및 당뇨 치료제 미국 독점 판매 텀시트(Term Sheet) 계약을 체결했다고 3월26일 밝혔다.
삼천당제약은 작년부터 국가별 파트너사들과 협의를 이어오고 있던 가운데 이번 컨퍼런스에서 주요 협의를 마치고 이달 25일 미국 소재 글로벌 제약사와 미국 독점 판매 관련 텀시트를 최종 체결했다. 이번 DCAT에서 여러 글로벌 제약 회사들로부터 자체 개발한 경구용 GLP-1 높은 관심을 받았다는 것이 회사측의 설명이다.
삼천당제약 관계자는 “이번 텀시트 체결은 당뇨 및 비만 치료제 시장에서 주도적인 위치를 유지하고 있는 제품의 특허 회피 제형(SNAC Free)에 대한 높은 관심을 반영하고 있는 것”이라며 “미국 시장에 이어 유럽, 일본 및 비만, 당뇨 환자가 급증하고 있는 이머징 마켓에서도 계약 관련 협의가 활발하게 진행 중”이라고 전했다.
세마글루타이드는 최근 비만 및 당뇨 치료제 시장에서 가장 주목받는 GLP-1 제제로 일반인들에게는 ‘위고비와 오젬픽(주사제)’, ‘리벨서스정(경구제)’로 알려져 있다. 이 성분은 전 세계적으로 연간 50조 이상 판매되고 있다.
오리지널사는 흡수 촉진제인 ‘SNAC’를 사용해 경구용 세마글루타이드를 개발했다. 이를 통해 비만 및 당뇨병 환자들에게 주사 대신 경구용 제품을 제공함으로써 환자의 편의성을 크게 향상시킴과 동시에 최근 글로벌 당뇨 및 비만치료제 시장에서 블록버스터로 알려진 제품이다.
회사 관계자는 “오리지널사의 경구용 세마글루타이드는 SNAC과 관련한 다수의 제형 특허 관련 미국 포함 글로벌 등록을 완료해 최대 2039년까지 시장 진입 장벽을 구축한 상태”라며 “특허 회피 제품을 개발하지 않는 이상 국가별 물질 특허 만료에 맞춘 시장 진입이 불가능한 상황”이라고 설명했다.
이어 “삼천당제약은 S-PASS 기술 기반의 독자적인 투과제를 사용해 경구용 세마글루타이드 개발에 성공한 만큼 SNAC 관련 제형 특허들과 상관 없이 물질 특허가 만료되는 26년부터 조기 판매가 가능할 것”이라며 “삼천당제약이 50조원 규모 글로벌 시장에서 다년간 제네릭 제품을 판매할 유일한 기회가 될 수 있을 것”이라고 덧붙였다.
서유럽 9개 국가(영국, 벨기에, 네덜란드, 노르웨이, 포르투갈, 스웨덴, 그리스, 아일랜드, 핀란드)와 아일리아 바이오시밀러 독접 공급 계약을 맺은 삼천당제약의 주가가 급등하며 상한가를 기록했다.
3월25일 오전 9시31분 현재 삼천당제약은 전 거래일 대비 가격제한폭(29.94%)까지 오른 11만1100원을 기록했다. 이번 계약은 파트너사 총매출의 55%를 수령하는 조건으로, 유럽 시장에서 삼천당제약의 입지가 더욱 강화될 것으로 예상된다. 삼천당제약은 유럽 주요 시장인 영국, 독일, 스페인, 이탈리아에서의 판매 네트워크가 구성됐으며, 특히 유럽에서 가장 큰 시장인 영국 시장 진출을 위한 강력한 교두보를 마련했다.이번 계약을 포함해 현재까지 삼천당제약의 글로벌 계약은 총 1400억원에 달하는 계약금 및 마일스톤을 확보, 예상 매출 규모는 6조를 초과하는 등 가파른 성장을 이어가고 있다. 이를 통해 주요 선진국 시장에서 독보적 위치를 확립하고, 글로벌 헬스케어 분야에서의 영향력을 더욱 확대할 계획이다.
작년 연결기준 매출액은 1926.69억으로 전년대비 8.65% 증가. 영업이익은 95.60억으로 22.05% 감소. 당기순이익은 41.88억 적자로 88.32억에서 적자전환.
처방의약품 전문 중소형 제약 업체. 주요 제품으로는 항생제(크라목스, 파클 등), 순환기질환치료제(아토로우, 지텐션 등), 호흡기질환치료제(소담, 타리에스 등), 소화기질환치료제(산화마그네슘, 모푸렌 등), 안과용제(하메론, 티어린프리 등), 소염제 등이 있음. 황반변성치료제(Aflibercept) 바이오시밀러 유럽 5개국(독일, 스페인, 이태리, 스위스, 오스트리아) 및 일본, 캐나다 독점판매권 및 공급계약을 체결하는 등 바이오시밀러 사업도 영위. 점안제 및 안과용제 제조 전문기업 옵투스제약을 종속회사로 보유. 최대주주는 소화 외(37.7%).
2022년 연결기준 매출액은 1773.35억으로 전년대비 6.01% 증가. 영업이익은 122.25억으로 152.93억적자에서 흑자전환. 당기순이익은 88.32억으로 103.61억 적자에서 흑잔전환.
2008년 10월28일 1030원에서 바닥을 찍은 후 올 4월1일 151200원에서 최고가를 찍고 밀렸으나 17일 95400원에서 저점을 찍은 모습입니다. 이후 등락을 보이는 가운데 점차 저점과 고점을 높혀오는 모습에서 7월4일 189100원에서 최고가를 갱신 후 윗꼬릴 다는 중으로, 이제부턴 밀릴때마다 물량 모아둘 기회로 보여집니다.
손절점은 166700원으로 보시고 최대한 저점을 노리시면 되겠습니다. 173600원 전후면 무난해 보이며 분할매수도 고려해 볼수 있겠습니다.목표가는 1차로 191000원 부근에서 한번 차익실현을 고려해 보시고 이후 눌릴시 지지되는 저점에서 재공략 하시면 되겠습니다. 2차는 210000원 이상을 기대 합니다.
감사합니다.
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