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유한양행(000100)이 개발한 비소세포폐암 치료제 ‘렉라자’의 미국 내 약가가 연간 약 3억 원으로 책정됐다. 국내 약가인 약 7000만 원의 3배가 넘고 경쟁 약물인 아스트라제네카의 ‘타그리소’보다 높은 수준이다. 타그리소보다 높은 가치를 인정받았다는 점은 긍정적이지만 약을 구매해야 하는 환자의 부담은 더 커질 수 있다는 관측도 나온다.

10월3일 제약업계에 따르면 렉라자(미국 제품명 라즈클루즈) 30정(1개월 복용분) 가격은 1만 8000달러(약 2400만 원)로 책정됐다. 연간 약가로 환산하면 21만 6000달러(약 2억 9000만 원) 수준이다. 국내 판매가 7400만 원의 3배를 훌쩍 넘는다. 타그리소의 30정 가격 1만 7000달러(약 2300만 원), 연간 약가 20만 4000달러(약 2억 7000만 원)보다도 비싸다.

렉라자는 오스코텍(039200)이 개발하고 유한양행이 기술 이전받아 얀센의 모회사 존슨앤드존슨(J&J)에 기술수출한 약물이다. 국산 신약이 글로벌 빅파마인 아스트라제네카의 약물보다 높은 가치를 인정받았다는 점에서는 긍정적인 평가가 나온다. 문제는 렉라자가 얀센의 이중항체 치료제 ‘리브리반트’와 병용으로 처방된다는 점이다. 단독으로 사용되는 타그리소와 비교했을 때 렉라자와 리브리반트 병용요법을 처방받는 환자의 경제적 부담은 커질 수밖에 없다.

앞서 키움증권 리서치센터는 연간 기준 타그리소 약가를 21만 6408달러(약 2억 9000만 원), 리브리반트 약가를 26만 1000달러(약 3억 5000만 원), 렉라자와 리브리반트 병용요법 약가를 47만 7408달러(약 6억 3000만 원)로 추산했다. 허혜민 키움증권 연구원은 “렉라자 병용 약물의 연간 약값은 타그리소 병용 대비 2배 가량으로 추정된다”며 “(시장에서 통하려면) 효능 또는 편의성 등의 데이터가 우수해야 한다”고 지적했다.

미국 매출의 또 다른 변수인 미국종합암네트워크(NCCN) 가이드라인에서도 렉라자는 타그리소에 밀리고 있다. NCCN은 지난달 발표한 비소세포폐암 치료 가이드라인에서 렉라자와 리브리반트 병용요법을 1차치료 옵션 중 ‘권장 치료 요법’(Other Recommended)으로 등재했다. 타그리소가 ‘선호 요법’(Preferred)으로 등재된 것에 비하면 한 단계 낮은 등급이다. NCCN이 최신 임상 자료 등을 토대로 발표하는 가이드라인은 미국 내 항암제 처방의 지침이 된다.

유한양행이 렉라자로 높은 로열티 수익을 내기 위해 중요한 것은 결국 내년에 발표되는 임상 결과다. 높은 약가에 걸맞은 약효를 증명할 기회가 될 수 있기 때문이다. 향후 NCCN 선호 요법으로 등재될 가능성도 생긴다. 박재경 하나증권 연구원은 “(선호 요법으로 등재되려면) 우수한 효능, 안전성 및 근거를 갖춰야 하고 필요한 경우에는 경제성이 요구된다”며 “마지막으로 중요한 것은 전체생존기간(OS) 데이터인데 내년 상반기에 확인할 수 있을 것으로 추정되는 OS 중간값에 주목해야 한다”고 말했다.

얀센이 설정한 렉라자와 리브리반트 병용요법의 미국 매출 목표는 50억 달러(약 6조 6000억 원) 수준이다. 업계에서는 유한양행이 10% 이상의 로열티를 수령할 것으로 기대하고 있다. 유한양행은 렉라자의 미국 식품의약국(FDA) 허가 이후 현지 상업화에 따라 지난달 얀센바이오테크에서 기술료 6000만 달러(약 800억 원)를 수령했다.

유한양행은 글로벌 제약사 길리어드 사이언스와 인체면역결핍바이러스(HIV) 치료제 원료의약품(API) 공급 계약을 체결했다고 9월20일 공시했다. 계약 금액은 8089만3802달러(약 1076억 원) 규모로, 지난해 유한양행 연결기준 매출액(1조8590억 원)의 5.79%에 해당한다.

HIV는 몸의 면역세포가 서서히 파괴돼 면역체계 손상을 일으켜 각종 감염증과피부암 등을 유발해 사망에 이르게 하는 질환이다. HIV 감염에 의한 결과로 나타나는 여러 증상이 후천성면역결핍증(에이즈·AIDS)이다.

유한양행이 글로벌 제약사 존슨앤드존슨(J&J)의 자회사인 얀센 바이오테크와 4세대 EGFR(상피세포성장인자수용체) 표적 항암 치료제인 타이로신 키나제 억제제(TKI) 공동 연구개발을 종료하기로 했다고 9월20일 밝혔다.

유한양행은 이에 따라 2018년 얀센과 체결한 기술이전 계약조건도 정정해 치료제 개발, 허가 및 매출에 따라 받을 수 있는 단계별 마일스톤 기술료를 기존 12억500만달러(약 1조6000억원)로 정한 데에서 3억500만달러(약 4000억원)를 줄여 9억달러로 정정 공시했다.

다만 이번 계약 정정으로 이미 두 회사가 기술이전한 3세대 EGFR 표적 항암 치료제 '렉라자(성분명 레이저티닙)' 관련 계약 내용은 변동이 없으며, 렉라자와 J&J의 표적 항암제 '리브리반트(성분명 아미반타맙)'의 병용요법 개발에도 영향을 미치지 않는다고 유한양행은 설명했다.

유한양행 측은 "렉라자와 리브리반트의 병용 치료를 받은 환자에서 EGFR 2차 저항성 변이 발생률이 현저히 감소함에 따라 얀센 측이 4세대 EGFR TKI의 추가 개발 필요성이 줄어들 것으로 판단한 것으로 안다"고 전했다.

유한양행은 2018년 얀센과 기술이전 계약으로 지금까지 계약금 5000만달러와 개발 단계별 기술료 1억달러를 수령했으며, 최근 렉라자와 리브리반트 병용요법이 미국 식품의약품청(FDA)의 승인을 받고 상업화 단계에 진입하면서 11월 초까지 6000만달러를 추가 수령할 예정이다.

유한양행은 얀센과 이번 EGFR TKI 공동개발 연구 종료에도 국내에서 렉라자의 후속 약물 개발을 계속 이어 나갈 계획이라고 밝혔다.

한편, 유한양행은 이날 미국 제약사 길리어드사이언스와 HIV(인간면역결핍바이러스) 치료제 원료의약품 공급을 위한 계약도 체결했다. 계약 규모는 1076억원 규모로, 지난해 유한양행 매출액의 5.79%에 해당한다. 계약 기간은 내년 9월30일까지다.

유한양행은 2003년부터 길리어드사이언스와 B·C형 간염 치료제 분야 등에서 협력해 왔다.

최근 유한양행이 폐암 치료제 '렉라자'의 국산 항암제로는 최초로 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받았다. 이 기세를 몰아 유한양행은 하반기도 의약품 연구개발(R&D)에 집중, 글로벌 제약사로 성장하기 위한 발판을 다지고 있다.

9월12일 식품의약품안전처에 따르면 유한양행은 수액 영양제 'NTCB02-01', 'YHP2005'와 진해거담제 'YHP2402·2403' 임상이 순조롭게 진행하고 있다고 공시했다.  NTCB02-01과 YHP2005는 경정맥 영양공급이 필요한 환자를 대상으로 NTCB-C의 안전성 및 유효성을 비교 평가하는 무작위배정, 공개, 다기관, 활성대조약 비교, 평행설계, 제3상 임상시험이다. 지난 9일 승인받았다.YHR2402·YHR2403은 건강한 성인에서의 YHR2402 단독 투여와 YHR2402와 YHR2403 병용투여 시의 약동학적 상호작용 및 안전성을 비교 평가하기 위한 공개, 무작위배정, 공복, 단회 교차 시험이다. 임상1상 단계며, 지난달 9일에 승인받았다. 이처럼 유한양행은 렉라자의 FDA 승인 이후에도 의약품 R&D를 지속하고 있다. 특히 R&D 투자 비용이 계속 증가하고 있다. 2022년 1800억원(10.1%, 이하 매출액 대비 연구개발 투자 비용), 2023년 1944억원(10.5%), 상반기 1048억원(10.8%)을 기록했다.'NTCB02-01', 'YHP2005'와 'YHP2402·2403' 등 이외에도 개발 중인 파이프라인도 있다. 대표적 치료제는 YH35324와 YH42946이다.알레르기 질환 치료제 YH35324는 YH35324는 항 면역글로불린 E  (Anti-IgE) 계열의 Fc 융합단백질 신약으로, 주요 작용 기전은 혈중 유리 IgE의 수준을 낮춰 알레르기 증상을 개선시키는 것이다. 이 임상시험은 YH35324를 사람에게 처음으로 투여하는(First-In-Human, FIH) 임상1a상으로 국내 4개 대학병원 알레르기 내과에서 진행됐다. 임상시험결과, YH35324는 총 IgE 수치가 상승(> 700 IU/mL)돼 있는 환자에서의 우수한 안전성 프로파일과 기존 치료제 대비 더 강력하면서 지속적인 IgE 억제 활성을 보여줬다.YH42946은 HER2를 표적하는 TKI로, 비소세포폐암에서 호발하는 엑손 20 삽입을 비롯한 HER2의 티로신 키나제 도메인(Tyrosine Kinase Domain, TKD)에서 발생하는 돌연변이에 대해 강력한 항종양 효과를 전임상 시험에서 보여줬다.임상1/2상 시험계획(IND)을 FDA로부터 지난 5월 24일자로 승인 받았다. 이번에 착수하는 연구는 YH42946을 사람에게 처음으로 투여(First-in-human(FIH))하는 임상 1/2상 시험으로, HER2 이상(Alteration ) 및 EGFR 엑손 20 삽입을 동반한 국소 진행성 또는 전이성 고형암 환자를 대상으로 YH42946을 경구 투여한 후 안전성, 내약성, 약동학 및 항종양 활성을 평가한다. 유한양행 관계자는 "연구개발비를 집중 투자해 R&D 파이프라인을 지속적으로 확대하고 있다"며 "또한 자체 연구역량 강화와 함께 활발한 오픈 이노베이션을 통한 R&D 협력을 확대하고, 해외거래선과의 파트너십을 제고하여 보다 혁신적이고 차별화된 글로벌 혁신신약 개발이 이뤄질 수 있도록 노력하고 있다"고 말했다.

유한양행[000100]이 개발한 비소세포폐암 치료제 '렉라자'(성분명 레이저티닙)의 단독 요법 임상 결과가 해외 학회에서 처음 공개된다.

9월5일 제약·바이오 업계에 따르면 7일(현지 시각) 미국 샌디에이고에서 개막하는 세계폐암학회(WCLC) 둘째날인 8일 이세훈 삼성서울병원 혈액종양내과 교수가 렉라자와 해당 분야 표준 치료제로 사용되는 아스트라제네카의 '타그리소'(성분명 오시머티닙)의 임상 비교 데이터를 발표한다.

앞서 공개된 학회 초록에 따르면 임상에서 암이 추가로 진행되지 않거나 사망에 이르지 않는 무진행 생존기간(PFS)은 타그리소 단독 요법이 16.6개월인 반면, 렉라자는 18.5개월로 더 높은 것으로 나타났다.

다만, 객관적 반응률(종양 크기가 줄거나 완전히 사라지는 비율·ORR)은 렉라자가 83%로 타그리소(85%) 대비 다소 낮았다.

앞서, 미국 식품의약품청(FDA)은 렉라자와 글로벌 제약사 존슨앤드존슨(J&J)의 표적항암제 '리브리반트'(성분명 아미반타맙)의 병용 요법을 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 엑손 19 결손 또는 엑손 21(L858R) 치환 변이가 확인된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 성인 환자의 1차 치료제로 승인했다.

유한양행은 2015년 국내 바이오 기업 오스코텍으로부터 렉라자 후보물질을 도입했으며, 임상을 거쳐 J&J의 자회사인 얀센에 렉라자의 글로벌 개발·판매 권리를 약 1조6천억원에 다시 기술 수출한 바 있다.

렉라자·리브리반트 병용 요법은 타그리소 대비 질병 진행, 사망 위험을 30% 감소시킨 것으로 나타났다.

유한양행(000100) 폐암치료제 ‘렉라자(레이저티닙)’가 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받으면서 이번주 최고가를 경신했다.

8월25일 한국거래소에 따르면 이번주(19~23일) 유한양행 주가는 지난주 대비 11.97% 오른 10만 6600원에 장을 마감했다. 우선주인 유한양행우(000105)도 지난주 대비 41.44% 오른 11만 1600원으로 장을 마쳤다. 두 종목 모두 이번주 52주 신고가를 경신했다. 유한양행은 23일 장중 한때 11만 1400원을 기록하며 역대 최고가를 새로 썼다.

렉라자가 국산 신약 최초로 글로벌 연 매출 1조 원을 넘어서는 블록버스터가 될 것이란 전망이 나오면서 유한양행에 대한 시장의 관심이 커지고 있다. 유한양행은 렉라자와 미국 존슨앤드존슨(J&J)의 항암제 ‘리브리반트’를 함께 투약하는 병용 요법이 FDA에서 비소세포폐암 환자의 1차 치료제로 승인을 받았다고 8월20일 밝혔다. FDA 승인을 받은 한국 신약으로는 아홉 번째이고, 항암 분야에서 국내 제약사가 글로벌 빅파마에 기술수출을 해 출시까지 이어진 첫 사례다. 그동안 수면장애·뇌전증·자가면역질환 등에서 다양한 국산 신약이 FDA 승인을 받았지만 항암제는 빈번히 고배를 마셨다.

비소세포폐암 치료제 렉라자는 국산 31호 신약이다. 폐암은 암세포 크기에 따라 소세포암과 비소세포암으로 나뉘는데 비소세포암은 전체 폐암의 80%가량을 차지한다. ‘구글의 대모’로 불리던 수전 워치츠키 전 유튜브 최고경영자(CEO)도 비소세포폐암 투병 끝에 10일 세상을 떠났다. 렉라자는 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 돌연변이 활성을 억제해 암 신호 전달을 억제하는 기전으로 뇌전이가 발생한 폐암환자에서도 우수한 효능을 보이는 것이 특징이다.

렉라자는 국내 바이오 기업 오스코텍이 개발했고 유한양행이 2015년 기술 도입했다. 유한양행은 2018년 존슨앤드존슨 자회사 얀센에 렉라자의 글로벌 개발·판매 권리를 1조 6000억 원 규모로 기술수출했다. 유한양행은 얀센으로부터 약 800억 원 규모의 마일스톤(단계별 기술료)을 수령하게 되며 판매에 따른 별도의 로열티도 받게 된다. 얀센이 설정한 렉라자의미국 시장 매출 목표는 50억 달러(약 6조 6000억 원) 수준으로 알려졌다.

권해순 유진투자증권 연구원은 렉라자에 대해 “현재 EGFR 변이 환자의 1차 치료제인 타그리소(아스트라제네카) 대비 우수한 효과를 입증한 ‘첫 번째이자 유일한 다중 타깃, 화학 요법이 필요 없는 치료제’라는 점에서 차별화된 경쟁력을 보유했다”고 평가했다. 

이희영 대신증권 연구원은 “이번 FDA 승인은 국내 항암제 최초로 미국 시판 허가를 받은 기념비적인 사례로 오랜 연구개발(R&D) 투자의 성과물”이라며 “8조 원 규모의 시장을 겨냥하는 K블록버스터 항암제 출시와 이로부터 창출되는 지속적인 현금흐름을 기반으로 향후 인수합병(M&A) 및 신약 파이프라인 강화가 기대된다”고 분석했다.

조욱제 유한양행 사장은 23일 서울 여의도 콘래드호텔에서 열린 기자간담회에서 “또 다른 렉라자 탄생을 위해 R&D에 더욱 집중할 것”이라며 “바이오텍 및 학계와의 협업도 강화할 계획”이라고 말했다. 김열홍 R&D 총괄 사장도 “유한양행의 최종 목표는 제2·3의 글로벌 블록버스터를 직접 개발하는 것”이라며 “R&D를 중심으로 혁신 신약을 개발, 이를 수출해 우리나라 제약 산업 발전에 기여할 것”이라고 말했다.

유한양행은 '렉라자(성분명 레이저티닙)' 미국 식품의약국(FDA) 승인 이후 제2, 제3의 렉라자가 나올 수 있도록 연구개발(R&D)에 박차를 가하겠다고 밝혔다.

8월23일 유한양행은 서울 여의도 콘래드호텔에서 열린 기자간담회에서 FDA 승인 이후 유한양행의 경영 방향에 대해 발표했다.렉라자는 유한양행이 지난 2015년 국내 바이오기업인 오스코텍의 자회사 제노스코로부터 기술이전을 받고 임상을 거쳐 2021년 국산 31호 신약으로 허가를 받았다. 올해 1월에는 국내에서 비소세포폐암 1차 치료제로 보험 급여가 확대됐다.이달에는 존슨앤드존슨의 리브리반드(성분명 아미반타맙)과의 병용요법이 FDA의 승인을 받았다. 국내 항암제로 FDA 문턱을 최초로 넘은 것이다. 유한양행은 유망 파이프라인에 R&D 역량을 투사해 렉라자의 성공 사례를 이어갈 전략이다. 김열홍 유한양행 R&D 총괄사장은 "내년에는 전체 매출의 20%를 R&D 연구비로 투입할 것"이라며 "올해는 2500억원에 달하는 R&D 자금을 투입해 제2, 제3의 렉라자 후보물질을 확보하고 있다"고 말했다. 유한양행은 향후 암과 심혈관·신장·대사질환, 면역염증질환 등 3개 주력 질환 분야을 설정하고 R&D를 집중할 계획이다. 이날 간담회에서 오세웅중앙연구소장은 주요 파이프라인으로 이중항암항체 'YH32367'와 대사 이상 관련 지방간염(MASH) 후보물질 'BI3006337'·'YH40863', 'YH33619', 알레르기 치료제 'YH35324'의 경쟁력을 소개했다.오 소장은 "올해 상반기 기준 8개 파이프라인이 임상 단계에서 개발되고 있고 2025년까지 4개 파이프라인을 추가로 확보해 사업화에 나설 것"이라고 말했다.유한양향은 향후 적극적인 오픈 이노베이션을 통해 신약 개발 속도와 가능성을 높일 계획이다.이날 이영미 R＆BD(사업화 연계 연구개발) 부사장은 "내부의 역량과 외부의 혁신적 아이디어를 결합해 새로운 가치 창출에 주력할 것"이라며 "오픈 이노베이션은 유한 신약개발 혁신의 원천"이라고 설명했다.이 부사장은 "유한양행은 4조7000억원 규모의 5개 과제에 대해 글로벌 라이선스 계약을 체결했다"며 "아울러 33개 신약후보 물질 가운데 16개를 도입하고 공동연구 21건을 수행한다"고 말했다.유한양행은 대학 연구소 기초 연구 지원도 이어나가고 있다. 과제당 1억원으로 총 70억원을 3회에 걸쳐 지원했다. 이 부사장은 "한국 제약산업의 동반 성장을 선도하고 선순환 생태계를 구축해서 글로벌 시장으로 나갈수 있는 것을 끝없이 노력하겠다”고 밝혔다.한편 이날 간담회에서는 렉라자가 상업화될 경우 기대 수익에 대한 질문이 나왔지만 구체적인 언급을 피했다. 조욱제 유한양행 사장은 "글로벌 판권은 존슨앤드존슨이 갖고 있고 유한양행은 국내 판권만 있기 때문에 다국가 판매와 마케팅 역시 존슨앤드존슨이 결정한다"고 말했다.김 사장도 "상업화가 되면 로열티 수익이 있고, 계약서에도 다 적시가 돼 있지만 발생 시점을 정확히 알 수 없는 상황에서 예단해서 말을 하는 것은 적절하지 않다"고 설명했다.

유한양행(000100)의 비소세포폐암 치료제 렉라자(성분명 레이저티닙)가 국산 항암제로는 첫 미국 식품의약국(FDA) 허가를 획득하면서 새로운 역사를 썼다. 

렉라자 글로벌 권리를 가진 존슨앤드존슨은 렉라자 관련 4건의 추가 임상을 진행 또는 완료한 상태다. 이를 바탕으로 타깃과 사용 범위를 확대해 시장 점유율 50%와 매출 7조원을 목표로 하고 있다. 

8월21일 유한양행과 임상정보 사이트 클리니컬 트라이얼즈에 따르면 존슨앤드존슨은 현재 렉라자 관련 4개의 주요 임상을 진행 중에 있다. 

비소세포폐암을 타깃하는 렉라자는 존슨앤드존슨 자회사 얀센의 표적항암제 ‘리브리반트’(성분명 아미반타맙)와 병용요법으로 지난 20일 FDA 품목허가를 획득했다. 

이번에 렉라자가 FDA에 품목허가를 신청한 근거는 MARIPOSA-1(마리포사-1) 임상이다. MARIPOSA-1 임상은 비소세포폐암 환자 1074명을 대상으로 렉라자+리브리반트 병용 요법과 현재 표준요법인 아스트라제네카 ‘타그리소’(성분명 오시머티닙) 단독 요법 효능을 비교한 연구다. 

렉라자+리브리반트 병용요법은 MARIPOSA-1 임상을 통해 상피세포성장인자수용체(EGFR) 엑손 19 결손 또는 엑손 21 L858R 치환 돌연변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 성인 환자 1차 치료에서 효과를 확인했다. MARIPOSA-1 임상 데이터를 바탕으로 렉라자 FDA 품목허가를 획득한 존슨앤드존슨은 여기서 그치지 않고 렉라자+리브리반트 병용요법을 더 많은 환자에게 투여하기 위한 근거를 마련하고 있다. 

먼저, 타그리소 치료에 실패한 환자 대상 2차 치료 임상 ‘MARIPOSA-2’(마리포사-2)는 환자 약 700여명을대상으로 3상을 진행 중이다. 타그리소에 불응한 환자 대상으로 렉라자+리브리반트+항암화학 병용요법, 리브리반트+항암화학 병용요법, 항암화학 단독요법 효과를 비교한다. 

업계에 따르면, 타그리소에 대한 불응 또는 내성을 보이는 환자들의 비율은 약 20%에서 30%에 이르는 것으로 알려져 있다. 현재 EGFR 돌연변이 비소세포폐암 치료의 경우 3세대 EGFR TKI인 타그리소에 불응하는 경우 이후 치료 옵션이 전무하다. 이에 MARIPOSA-2 임상에서 렉라자 효과가 확인되는 경우 2차 치료제 시장을 사실상 독점할 수 있다. 

MARIPOSA-2 임상의 1차 평가 정보 수집이 마무리되는 ‘1차 완료’(Primary completion)는 지난해 7월 이뤄졌다. 데이터에 따르면, 렉라자+리브리반트+항암화학 병용요법은 항암화학 단독요법 대비 우수한 무진행생존기간(PFS) 값과 객관적 반응률(ORR)을 보였다. 

다만 치료제 관련 이상 사례(TEAE) 비율에서 렉라자+리브리반트+항암화학 병용요법이 52%로, 항암화학 단독요법의 20% 보다 다소 높은 것으로 나타나면서 추가적인 데이터 분석 및 연구가 이뤄지고 있다. 추가 연구 종료 시점은 내후년 6월이다. 

EGFR 엑손 19 결손 또는 엑손 21 L858R 치환 돌연변이 외 희귀 변이에 대한 치료 효과 확인 연구 ‘CHRYSALIS-2’(크리살리스-2)도 있다. CHRYSALIS-2는 S768I, L861Q, G719X 등 엑손20을 제외한 비정형 EGFR 양성 변이 비소세포폐암 환자 460여명을 대상으로 임상 1상이 이뤄지고 있다. 1차 완료 시점은 내년 2월로 내년 상반기에는 구체적인 데이터 확인이 가능할 전망이다. 

 비소세포폐암 환자 중 엑손 19 결손 또는 엑손 21 L858R 치환 돌연변이 외 비정형 EGFR 양성 변이 비소세포폐암 환자는 전체 환자 중 약 10% 미만을 차지하는 것으로 추정된다. 

최근 공개된 데이터에 따르면, 비정형 EGFR 돌연변이 비소세포폐암 환자에 렉라자+리브리반트 병용요법을 1차로 투여할 경우 ORR이 55%까지 높아졌다. 이는 기존에 사용되는 베링거인겔하임의 지오트립 ORR 45% 대비 뛰어난 효능이다. mPFS은 19.5개월까지 늘어났다. 

렉라자 품목허가 근거인 MARIPOSA-1 임상의 주입관련 반응(IRR) 부작용 문제를 해소하기 위한 연구도 있다. 렉라자와 병용으로 사용되는 리브리반트의 제형을 기존 정맥주사(IV)에서 피하주사(SC)로 변경한 ‘PALOMA-3’(팔로마-3) 임상이다. 

해당 임상은 모두 완료된 상태다. 올해 공개된 데이터에 따르면, 리브리반트 IV병용과 SC제형 병용을 비교했을 때 SC제형군은 IRR 부작용이 16% 수준으로 보고돼 IV제형의 67% 대비 현저하게 낮은 것으로 나타났다. 

렉라자 단독요법 임상 ‘LASER301’(레이저301) 연구도 있다. 해당 연구는 이전에 치료를 받은 적이 없는 활성 EGFR 돌연변이 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자 약 400명을 대상으로 임상 3상 데이터 분석이 이뤄지고 있다.  

2022년 7월 1차 완료가 이뤄졌고 현재까지 도출된 결과에 따르면, 렉라자의 무진행 생존기간(PFS)은 20.6개월로 타그리소 18.9개월보다 앞섰다. 병용요법 대비 눈에 띄는 효과는 아니지만 LASER301 임상에는 한국인 환자 172명이 포함돼 있다는 점에서 의미가 있다. 

글로벌 시장 전망에 따르면 2022년 기준 비소세포폐암 치료제 시장규모는 약 30조원에 달한다. 이 중 비소세포폐암 EGFR 변이 치료제 시장규모는 약 5조원이다. 비소세포폐암 EGFR 변이 치료제 시장은 2030년까지 약 10%의 연평균 성장률(CAGR)을 보일 것으로 예상된다. 

존슨앤드존슨은 렉라자와 렉라자+리브리반트 병용요법이 다양한 데이터를 바탕으로 시장 점유율 50%와 매출 7조원을 달성할 것으로 전망하고 있다. 유한양행은 이번 렉라자 FDA 승인에 따라 존슨앤드존슨으로부터 약 800억원을 수령할 예정이다. 이후엔 렉라자 판매에 따른 ‘판매 로열티’도 확보한다. 판매 로열티에 대한 비중은 공개되지 않았다. 

유한양행 관계자는 “글로벌 임상과 관련해서는 얀센 측에서 모두 전담하고 있기 때문에 구체적인 일정과 내용 등에 대해서는 알기 어렵다”고 말했다. 

올 2분기 연결기준 매출액은 5283.12억으로 전년동기대비 6.57% 증가. 영업이익은 185.42억으로 32.07% 감소. 당기순이익은 319.12억으로 271.12% 증가. 

상반기 연결기준 매출액은 9729.06억으로 전년동기대비 3.64% 증가. 영업이익은 191.20억으로 61.70% 감소. 당기순이익은 427.24억으로 38.38% 증가. 

작년 연결기준 매출액은 1조8589.84억으로 전년대비 4.68% 증가. 영업이익은 567.60억으로 57.54% 증가. 당기순이익은 1340.32억으로 47.95% 증가. 

높은 시장인지도를 보유하고 있는 업계 상위 제약업체. 의약품, 화학약품, 공업약품, 수의약품, 생활용품 등의 제조 및 매매를 주 사업목적으로 하고 있으며, 주요 제품으로는 렉라자, 안티푸라민,삐콤씨, 듀오웰, 코푸시럽 등이 있음. 24년1월 비소세포폐암 치료제 신약 '렉라자'를 비소세포폐암 1차 치료제로 급여 기준 확대 적용.
약품사업(진해거담제인 코푸시럽, 고혈압치료제인 트윈스타, 고지혈증치료제인 로수바미브 등), 생활유통 사업(유한락스 등), 해외사업(유한화학에서 생산된 에이즈치료제, C형간염치료제, 항생제 등의 원료의약품을 국내외에 공급) 등을 영위. 스위스 로슈사로부터 타미플루 공급업체로 선정된바 있음. 2017년 8월 스위스 다국적제약사 로슈 타미플루 국내 특허 만료 후 타미플루 '유한엔플루캡슐' 생산 및 판매중. 최대주주는 유한재단 외(15.92%), 주요주주는 국민연금공단(8.76%), 유한학원(7.75%).

2022년 연결기준 매출액은 1조7758.47억으로 전년대비 5.22% 증가. 영업이익은 360.29억으로 25.86% 감소. 당기순이익은 905.93억으로 8.61% 감소.

1986년 10월30일 574원에서 바닥을 찍은 후 크고 작은 등락 과정을 거치는 가운데 점차 저점과 고점을 높혀오는 모습에서 올 9월24일 160300원에서 최고가를 찍고 밀렸으나 10월2일 139000원에[서 저점을 찍고 저점을 높히는 중으로, 이제부턴 밀릴때마다 물량 모아둘 기회로 보여집니다.

손절점은 139200원으로 보시고 최대한 저점을 노리시면 되겠습니다. 145000원 전후면 무난해 보이며 분할매수도 고려해 볼수 있겠습니다.목표가는 1차로 160000원 부근에서 한번 차익실현을 고려해 보시고 이후 눌릴시 지지되는 저점에서 재공략 하시면 되겠습니다. 2차는 176000원 이상을 기대 합니다.

감사합니다.