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주식회사 파로스아이바이오 투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 계획 승인신청)(BRAF, KRAS 또는 NRAS 돌연변이를 가진 진행성 고형암 환자를 대상으로 PHI501의 제1상 임상시험계획승인신청(IND))
2025/03/05
투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 계획 승인신청)
| 투자 유의사항 | - 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. - 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. - 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. | |
| 1. 제목 | BRAF, KRAS 또는 NRAS 돌연변이를 가진 진행성 고형암 환자를 대상으로 PHI-501의 안전성, 내약성, 약동/약력학 및 예비 임상 활성을 평가하기 위한 제1상 임상시험계획승인신청(IND) | |
| 2. 주요내용 | 1) 임상시험명칭 | BRAF, KRAS 또는 NRAS 돌연변이를 가진 진행성 고형암 환자를 대상으로 PHI-501의 안전성, 내약성, 약동/약력학 및 예비 임상 활성을 평가하기 위한 제1상 임상시험 |
| 2) 임상시험단계 | 1상 | |
| 3) 임상시험승인기관 | 대한민국 식품의약품안전처(MFDS) | |
| 4) 임상시험실시국가 | 대한민국 | |
| 5) 임상시험실시기관 | 세브란스병원 외 2개 기관 | |
| 6) 대상질환 | BRAF, KRAS 또는 NRAS 돌연변이를 가진 진행성 고형암 | |
| 7) 신청일 | 2025-03-05 | |
| 8) 임상시험목적 | -일차 목적: BRAF, KRAS 또는 NRAS 돌연변이를 가진 진행성 고형암 환자를 대상으로 PHI-501의 안전성 및 내약성 평가 -이차 목적: BRAF, KRAS 또는 NRAS 돌연변이를 가진 진행성 고형암 환자를 대상으로 PHI-501의 약동학적 특성 및 유효성 확인 |
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| 9) 임상시험방법 | [Part 1] 용량증강단계 Part 1은 최대 내약 용량(MTD, Maximum Tolerated Dose)을 확인하기 위하여 최대 7개 용량수준(코호트)의 임상시험용 의약품 투여를 계획하였고 임상시험용 의약품 투여 후 안전성과 내약성을 평가한다. [Part 2] 용량최적화 단계 Part 2는 안전성 평가 위원회(SRC, Safety Review Committee)에서 논의된 2개의 용량으로, 각 코호트당 시험대상자 약 20명을 대상으로 임상시험용 의약품 투여가 계획되어 있다. |
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| 10) 임상시험기간 | 임상시험심사위원회 승인일로부터 약 36개월 단, 임상시험대상자 등록 상황에 따라 변경될 수 있다. |
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| 11) 목표 시험대상자 수 | Part 1. 최대63명 Part 2. 최대 40명 | |
| 3. 사실발생(확인)일 | 2025-03-05 | |
| 4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
| - 상기 사실발생(확인)일은 식품의약품안전처(MFDS)에 임상시험계획승인신청(IND)을 한 날짜입니다. - 상기 실험설계, 대상자 수 및 시험기관은 진행에 따라 변동될 수 있습니다. - 추후 임상시험계획 승인 시 관련 공시를 즉시 제출하겠습니다. |
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| ※ 관련공시 | - | |