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(주)지아이이노베이션 투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 계획 승인 등 결정)(진행성 또는 전이성 고형암 시험대상자를 대상으로 GI-108 단일 요법의 안전성, 내약성, 약동학 및 치료효과를 평가하기 위한 제1/2a상 임상시험계획 승인)
2024/12/11
투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 계획 승인 등 결정)
| 투자 유의사항 | - 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. - 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. - 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. |
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| 1. 제목 | 진행성 또는 전이성 고형암 시험대상자를 대상으로 GI-108 단일 요법의 안전성, 내약성, 약동학 및 치료효과를 평가하기 위한 제1/2a상 임상시험계획 승인 | |
| 2. 주요내용 | 1) 임상시험명칭 | 진행성 또는 전이성 고형암 시험대상자를 대상으로 anti-CD73-IgG4 Fc-IL-2v 이중특이적 융합 단백질인 GI-108 단일 요법의 안전성, 내약성, 약동학 및 항종양 효과를 평가하기 위한 제1/2a상, 공개, 다기관, 용량 증량 및 확장 임상시험 |
| 2) 임상시험단계 | 제1/2a상 | |
| 3) 임상시험승인기관 | 대한민국 식품의약품안전처(MFDS) | |
| 4) 임상시험실시국가 | 대한민국 | |
| 5) 임상시험실시기관 | 연세대학교 의과대학 세브란스병원, 삼성서울병원 | |
| 6) 대상질환 | 진행성 또는 전이성 고형암 | |
| 7) 신청일 | 2024-09-12 | |
| 8) 승인일(결정일) | 2024-12-11 | |
| 9) 등록번호 | IND 승인번호 102405 | |
| 10) 임상시험 목적 | 일차 목적: (1)용량 증량 단계: GI-108 단독요법의 최대내약용량(MTD) 및/또는 권장 제2상 용량(RP2D)을 정의하고 안전성 및 내약성을 평가한다. (2)용량 확장 단계: GI-108 단독 요법의 항종양 활성을 평가한다. |
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| 11) 임상시험 방법 | GI-108 단일 요법의 안전성, 내약성, 약동학 및 항종양 효과를 평가하기 위한 제1/2a상, 공개, 다기관 임상시험으로 용량 증량 단계 및 용량 확장 단계 2개 파트로 진행할 예정임 | |
| 12) 1차 지표 | 1. 용량 증량 단계 - 용량-제한독성의 발생 및 특성, 이상사례 및 면역학적 이상사례의 발생, 특성 및 중증도 2. 용량 확장 단계 - 객관적 반응률(ORR) |
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| 13) 1차 지표 통계분석방법 | 1. 용량 증량 단계: 안전성 데이터는 기술 통계를 이용하여 요약한다. 범주형 변수는 수와 백분율로 요약한다. 연속형 변수는 달리 명시되는 경우를 제외하고 데이터를 이용할 수 있는 시험대상자 수, 평균, 표준 편차, 중앙값, 제1 및 3사분위수, 최소값 및 최대값을 사용해 요약한다. 2. 용량 확장 단계: ORR은 반응자(즉, CR 및 PR)인 시험대상자의 비율로 정의된다. ORR에 대한 정확한 95% 신뢰 구간은 Clopper-Pearson 방법을 사용해 계산한다. |
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| 14) 임상시험기간 | 약 3년 | |
| 15) 목표 시험대상자 수 | 최대 76명 | |
| 16) 예상종료일 | 2027-12-11 | |
| 3. 사실발생(확인)일 | 2024-12-11 | |
| 4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
| - 상기의 사실발생(확인)일은 한국 식품의약품안전처(MFDS)로부터임상시험계획승인을 통보받은 날짜입니다. - 상기 예상종료일은 임상시험계획신청서상 시험기간 예상종료일이며, 추후 변동될 수 있습니다. - 본 공시 이후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 활용할 예정입니다. |
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| ※ 관련공시 | 2024-09-12 투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 계획 승인신청)(진행성 또는 전이성 고형암 시험대상자를 대상으로 GI-108 단일 요법의 안전성, 내약성, 약동학 및 항종양 효과를 평가하기 위한 제1/2a상 임상시험계획 승인 신청) |
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