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(주)지아이이노베이션 투자판단 관련 주요경영사항(임상시험계획 변경승인)(GI-102 단일 요법 및 기존 항암 치료 또는 펨브롤리주맙 병용 요법의 안전성, 내약성, 약동학 및 치료효과를 평가하기 위한 제1/2상 임상시험 임상시험계획 한국 식품의약품안전처 변경승인)
2024/10/08
투자판단 관련 주요경영사항(임상시험계획 변경승인)
| 투자 유의사항 | - 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. - 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. - 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. | |
| 1. 제목 | GI-102 단일 요법 및 기존 항암 치료 또는 펨브롤리주맙 병용 요법의 안전성, 내약성, 약동학 및 치료효과를 평가하기 위한 제1/2상 임상시험 임상시험계획 한국 식품의약품안전처 변경승인 | |
| 2. 주요내용 | 1) 임상시험명칭 | 진행성 또는 전이성 고형암 시험대상자를 대상으로 CD80-IgG4 Fc-IL-2v 이중특이적 융합 단백질인 GI-102 단일 요법 및 GI-102와 기존 항암 치료 또는 펨브롤리주맙 병용 요법의 안전성, 내약성, 약동학 및 항종양 효과를 평가하기 위한 제1/2상, 공개, 다기관, 용량 증량 및 확장 임상시험 |
| 2) 임상시험단계 | 한국 임상시험 제1/2상 | |
| 3) 임상시험승인기관 | 한국 식품의약품안전처 | |
| 4) 임상시험실시국가 | 대한민국 | |
| 5) 임상시험실시기관 | 연세대학교 의과대학 세브란스병원 외 5개 병원 | |
| 6) 대상질환 | 진행성 또는 전이성 고형암 | |
| 7) 변경승인신청일 | 2024-04-08 | |
| 8) 변경승인일 | 2024-10-08 | |
| 9) 등록번호 | 한국: IND 승인번호 101275 | |
| 10) 임상시험 목적 | 일차목적: - 파트A 및 파트B 용량 증량 단계: GI-102의 최대내약용량 및/또는 권장 제2상 용량을 정의하기 위해 GI-102 단독 정맥 주입 요법 또는 피하 주사 요법의 안전성 및 내약성을 평가함. - 파트 A 용량 최적화 단계, 파트 B 용량 확장 단계, 파트 C 및 파트 D: GI-102 단독 정맥 주입 요법 또는 피하 주사 요법, 또는 GI-102 정맥 주입 요법과 기존 항암 요법 또는 pembrolizumab과 병용 시 항종양 활성을 평가한다. |
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| 11) 임상시험 방법 | - 임상시험 목표 대상자 수: 약 326명 - 실시기간: 5년 - 실시 방법: GI-102 단일 정맥 주입 요법 또는 피하 주사 요법 또는 기존 항암 치료 또는 펨브롤리주맙 병용요법의 용량 증량/최적화 단계와 용량 확장단계로 구성된 다기관, 공개, 1/2상 임상시험 |
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| 12) 1차 지표 | 1. 파트A 및 파트B 용량 증량 단계 - 용량-제한독성의 발생 및 특성, 이상사례 및 면역학적 이상사례의 발생, 특성 및 중증도 2. 파트 A 용량 최적화 단계, 파트 B 용량 확장 단계, 파트 C 및 파트 D - 객관적 반응률(ORR) |
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| 13) 1차 지표 통계분석방법 | 1. 유효성/면역원성/약동학 분석을 위한 통계방법 - ORR 및 DCR은 이항분포에 기초한 정확한 방법을 사용해 추정함. - PK 분석은 적절한 소프트웨어를 적용해 비구획분석 (NCA)으로 실시함. |
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| 14) 임상시험기간 | 5년 | |
| 15) 목표 시험대상자 수 | 약 326명 | |
| 16) 예상종료일 | 2029-10-08 | |
| 3. 변경신청 사유 | 1. GI-102의 임상시험단계 변경 (1/2a상 → 1/2상) 2. GI-102의 단일 피하 주사 요법 또는 기승인 항암치료 또는 펨브롤리주맙과의 병용을 포함한 임상시험 디자인 변경 3.GI-102의 품질평가에 따른 유효기간 연장신청 (24개월 → 36개월) |
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| 4. 사실발생(확인)일 | 2024-10-08 | |
| 5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
| - 상기의 사실발생(확인)일은 한국 식품의약품안전처(MFDS)로부터 변경승인을 득한 날입니다. - 본 임상시험은 미국과 한국에서 동시에 진행하는 다국가 임상시험입니다. - 본 공시 이후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 활용할 예정입니다. |
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| ※ 관련 공시 | 2024-04-08 투자판단 관련 주요경영사항(임상시험계획 변경승인신청)(GI-102 단일 요법 및 기존 항암 치료 또는 펨브롤리주맙 병용 요법의 안전성, 내약성, 약동학 및 치료효과를 평가하기 위한 제1/2상 임상시험계획 한국 식품의약품안전처 변경승인신청) |
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