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(주)큐라티스 (정정)투자판단 관련 주요경영사항(임상시험계획 변경승인)(청소년 및 성인을 대상으로 하는 QTP101(결핵예방백신) 제 2b/3상 임상시험계획서(IND) 변경 승인)
2024/11/11
정정신고(보고)
| 정정일자 | 2024-11-11 |
| 1. 정정관련 공시서류 | 투자판단관련주요경영사항(임상시험계획 변경승인) (청소년 및 성인을 대상으로 하는 결핵 백신 후보 QTP101의 유효성, 면역원성및 안전성을 평가하는 제2b/3상, 2단계, 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조 임상시험 |
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| 2. 정정관련 공시서류제출일 | 2023-07-07 | |
| 3. 정정사유 | 필리핀 식품의약품청(PFDA)의 임상시험계획서(IND) 승인에 따른 내용 추가 정정 | |
| 4. 정정사항 | ||
| 정정항목 | 정정전 | 정정후 |
| 2. 주요내용 3) 임상시험승인기관 |
식품의약품안전처(MFDS) | - 식품의약품안전처(MFDS) - 필리핀 식품의약품청(PFDA) |
| 2. 주요내용 4) 임상시험실시국가 |
한국 이외 3~5개국 | 한국, 필리핀 이외 2~4개국 |
| 2. 주요내용 5) 임상시험실시기관 |
- 한국 : 5개 기관 - 해외 : 추가 예정 |
- 한국 : 5개 기관 - 필리핀 : 2개 기관 |
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투자판단 관련 주요경영사항(임상시험계획 변경승인)
| 투자 유의사항 | - 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가 받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. - 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성？？ 상존합니다. - 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. |
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| 1. 제목 | 청소년 및 성인을 대상으로 하는 QTP101(결핵예방백신) 제 2b/3상 임상시험계획서(IND) 변경 승인 | |
| 2. 주요내용 | 1) 임상시험명칭 | 청소년 및 성인을 대상으로 ㈜큐라티스의 결핵 백신 후보 QTP101의 유효성, 면역원성 및 안전성을 평가하는 제2b/3상, 2단계, 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조 임상시험 |
| 2) 임상시험단계 | 제2b/3상 임상시험(Phase IIb/III) | |
| 3) 임상시험승인기관 | - 식품의약품안전처(MFDS) - 필리핀 식품의약품청(PFDA) |
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| 4) 임상시험실시국가 | - 한국 - 필리핀 이외 2~4개국 |
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| 5) 임상시험실시기관 | - 한국 : 5개 기관 - 필리핀: 2개 기관 |
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| 6) 대상질환 | 결핵예방백신 | |
| 7) 변경승인신청일 | 2022-12-20 | |
| 8) 변경승인일 | 2023-07-07 | |
| 9) 등록번호 | 31538 | |
| 10) 임상시험 목적 | 1. 1단계(용량 및 용법) QFT+/-, BCG+, HIV- 청소년 및 성인을 대상으로 QTP101 및 위약을 3회 접종 후 각각 QFT 양성과 QFT 음성 시험대상자별로 안전성과 면역원성 결과를 비교 평가하여 2단계의 QTP101 최적 접종 용량 및 용법을 확인하기 위한 이중눈가림 평가 2. 2단계(백신 유효성 평가) 세 가지 폐결핵 사례 정의에 해당하는 확진된 폐결핵 질환 상태로 진행하는 것을 막기 위해 선택된 QTP101 용량 및 용법의 유효성을 위약과 비교하여 평가 |
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| 11) 임상시험 방법 | - 1단계(2b상)에서 무작위 배정, 다기관 임상으로 진행되며, QTP101 3회 접종 후 4주 안전성, 면역원성의 중간분석을 통하여 3상 임상시험을 진행함 - 2단계(3상)에서 무작위 배정, 다기관 임상으로 진행되며, 1단계 중간 분석 결과에 따라 확인된 접종 용량 및 용법으로 QTP101 접종 후 마지막 접종 시점으로부터 96주까지 추적관찰함 |
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| 12) 1차 지표 | 1. 1단계(2b상) 평가 변수 가. 안전성 평가변수 - 접종 후 30분, 7일, 28일, 24개월 이내 이상사례 - 임상실험실 검사, 활력징후, 신체검진 나. 면역원성 평가변수 - 투여 전 후 평가시점에서 ELISA로 측정한 항원 특이적 IgG 항체의 기하평균역가(GMT), 기하평균증가비율(GMFR), 혈청반응률(SRR) - 투여 전 후 평가 시점에서 ICS로 측정한 항원 특이적 Th1 사이토카인 분비 세포 비율, 세포변화량, 세포반응률(RR) 다. 유효성 평가변수 - 임상시험용 의약품 마지막 접종 4주(28일) 후 정의된 모든 폐결핵 사례(HIV 감염과 관련이 없는 확진된 폐결핵 질환, 임상 결핵)의 발생률 2. 2단계(3상) 평가 변수 가. 1차 유효성 평가변수 임상시험용 의약품 마지막 접종 4주(28일)후 임상 및 실험실검사로 확인된 결핵발생률 |
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| 13) 1차 지표 통계분석방법 | 1. 1단계(2b상) 통계분석 가. 안전성 - 임상시험용 의약품 접종 후 30분 이내에 발생한 즉각적인 이상사례, 임상시험용 의약품 접종 후 7일까지 관찰된 예측되는 국소 및 전신 이상사례, 임상시험용 의약품 접종 후 28일까지 관찰된 예측되지 않는 이상사례, 임상시험용 의약품 접종 후 24개월까지 발생한 중대한 이상사례, 특별관심대상 이상사례에 대해 시험대상자 수, 발생률 및 발생건수를 제시 - 실험실적 검사/활력징후의 각 항목에 대해 방문시점 별 기술통계량(대상자 수, 평균, 표준편차, 최소값, 최대값)을 제시하며, 임상시험용 의약품 접종 전대비 접종 후 각 방문시점 별 변화량에 대하여 기술통계량을 제시 - 신체검사에 대해 임상시험용 의약품 접종 전 대비 접종 후 정상 또는 임상적으로 유의하지 않은 비정상 변화를 분할표(빈도, 백분율)로 요약하여 제시 나. 면역원성 - 투여 전 후 평가시험에서 ELISA로 측정한 ID93 항원 특이적 IgG 항체의 기하평균역가(GMT), 기하평균증가비율(GMFR), 혈청반응률(SRR) - 투여 전 후 평가시험에서 ICS로 측정한 항원 특이적 Th1 사이토카인 분비 세포 비율, 세포변화량, 세포반응률(RR) 다. 유효성 - 각 접종군 별 임상시험용 의약품 마지막 접종 4주(28일) 후 정의된 모든 폐결핵 사례의 발생률 및 95% 양측 신뢰구간을 제시 2. 2단계(3상) 통계분석 가. 1차 유효성 평가 분석 - 각 접종군 별 임상시험용 의약품 마지막 접종 4주(28일)후 임상적 및 실험실적검사로 확인된 결핵발생률 및 95% 양측 신뢰구간을 제시 - 임상시험용 의약품 마지막 접종 4주(28일)후 임상적 및 실험실적 검사로 결핵으로 확진된 시험대상자에 대하여 연령군(청소년/성인)을 고려한 백신의 유효성(VE)과 95% 양측 신뢰구간을 제시 - 또한, 결핵 발생까지의 기간에 대해 중앙값 및 95% ？盈？ 신뢰구간과 Kaplan-Meier curve를 제시 |
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| 14) 임상시험기간 | 약 44개월 | |
| 15) 목표 시험대상자 수 | - 1단계: 240명 - 2단계: 7,461명 |
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| 16) 예상종료일 | - | |
| 3. 변경신청 사유 | 임？？ 프로토콜 선정/제외기준, 일정표 및 오기 정정 | |
| 4. 사실발생(확인)일 | 2023-07-07 | |
| 5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
| - 상기 사실발생(확인)일은 식품의약품안전처 (MFDS)에 임상시험계획서(IND) 승인 공문을 수령한 날짜입니다. - 공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR자료로 사용될 예정입니다. - 해당 임상시험의 예상 종료 시점은 임상 IRB 승인시점으로부터 44개월이나, 국가별 임상 진행 일정에 따라 변동될 수 있습니다. |
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| ※ 관련 공？？ | 2023-07-07 투자판단 관련 주요경영사항(임상시험계획 변경승인)(청소년 및 성인을 대상으로 하는 QTP101(결핵예방백신) 제 2b/3상 임상시험계획서(IND) 변경 승인) |
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