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주식회사 박셀바이오 투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 결과)(진행성 간세포암 환자에서 자연살해세포와 간동맥주입화학요법 병합치료의 임상 2a상 연구 결과)
2024/05/22
투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 결과)
| 투자 유의사항 | - 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. - 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. - 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. | |
| 1. 제목 | 진행성 간세포암 환자에서 자연살해세포와 간동맥주입화학요법 병합치료의 임상 2a상 연구 결과 | |
| 2. 주요내용 | 1) 임상시험명칭 | 진행성 간세포암 환자에서 자연살해세포와 간동맥주입화학요법 병합치료의 임상 2a상 연구 [A Phase 2a Study Using Natural Killer (NK) Cell Therapy Combined with Hepatic Artery Infusion Chemotherapy (HAIC) in Patients with Advanced Hepatocellular Carcinoma] |
| 2) 임상시험단계 | 2a상 | |
| 3) 임상시험승인기관 | 식품의약품안전처 (MFDS) | |
| 4) 임상시험실시국가 | 대한민국 | |
| 5) 임상시험실시기관 | 화순전남대학교병원 외 4개 기관 | |
| 6) 대상질환 | 기존 치료법에 반응을 보이지 않는 진행성 간세포암 | |
| 7) 신청일 | 2017-12-19 | |
| 8) 승인일 | 2018-05-30 | |
| 9) 등록번호 | 제30786호 | |
| 10) 임상시험 목적 | 기존 치료법에 반응을 보이지 않는 진행성 간세포암 환자에 대해 구제요법으로 간동맥주입화학요법 (HAIC)과 Vax-NK/HCC 병합요법의 유효성, 안전성 및 면역학적 반응 평가 | |
| 11) 임상시험 방법 | 진행성 간세포암 환자를 대상으로 임상시험용 의약품 (Vax-NK/HCC)을 투여하기 전, 5-플루오로우라실 (5-fluorouracil, 5-FU) 및 시스플라틴 (cisplatin)을 간동맥주입화학요법 (HAIC)으로 2주기 실시 후, 스크리닝 단계에서 mRECIST 종양평가를 통해 완전 반응 (Complete Response, CR), 부분 반응 (Partial Response, PR), 안정병변 (Stable Disease, SD)에 해당하는 시험대상자를 최종 선정하여 추가 2주기의 간동맥주입화학요법 (HAIC) 실시 및 임상시험용 의약품 (Vax-NK/HCC)을 총 2주기로 투여한 후 유효성, 안전성 및 면역학적 반응을 확인하기 위한 다기관, 공개, 비비교 2a상 임상시험. | |
| 12) 1차 지표 | 독립검토위원회 판단의 객관적 반응률 (objective response rate, ORR) |
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| 13) 임상시험기간 | 2019-10-17 ~ 2023-09-14 | |
| 14) 목표 시험대상자 수 | - 계획된 시험대상자 수: 20명 - 등록된 시험대상자 수: 17명 - 결과분석에 포함된 시험대상자 수 :주 분석 집단 (Full Analysis Set, FAS)16명 :안전성 분석집단 (Safety Analysis Set, SAS) 17명 |
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| 3. 시험결과 | 1) 1차 지표 통계분석방법 | 독립검토위원회 판단의 객관적 반응률 (ORR)은 최상의 전반적 반응 (Best Overall Response, BOR)이 완전 반응 (CR) 또는 부분 반응 (PR)을 달성한 시험대상자의 비율로 정의하였다. 독립검토위원회 판단의 객관적 반응률 (ORR)에 대해 시험대상자의 빈도와 백분율 및 양측 95% 정확 신뢰구간을 제시함. |
| 2) 결과값 | [1차 유효성 평가 결과] 독립검토위원회 판단의 객관적 반응률(ORR) - 최상의 전반적 반응 (BOR)을 분석한 결과 : 완전 반응 (CR) 18.75% (3/16명) : 부분 반응 (PR) 50.00% (8/16명) : 객관적 반응률 (ORR) 68.75 [11/16명, 95% Exact CI: (41.34, 88.98)] |
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| 4. 사실발생(확인)일 | 2024-05-22 | |
| 5. 향후계획 | 이번 임상 2a상 연구 결과는 향후 대규모 무작위 임상시험 등 연구 계획에 활용할 예정 | |
| 6. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
| - 상기 '4. 사실발생(확인)일'은 당사가 임상시험수탁기관 (CRO)으로부터 임상시험 결과보고서(Clinical Study Report, CSR)를 수령한 날입니다. - 본 공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR 자료 등에 활용할 예정입니다. - 이외 본 공시와 관련한 자세한 사항은 당사 홈페이지를 통해 공개예정입니다. |
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