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보로노이(주) 투자판단 관련 주요경영사항(임상시험계획 자진취하 등)(VRN110755의 미국 FDA 임상 제1상 시험 자진 취하)
2024/07/15
투자판단 관련 주요경영사항(임상시험계획 자진취하 등)
| 투자 유의사항 | - 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. - 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. - 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. |
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| 1. 제목 | VRN110755의 미국 FDA 임상 제1상 시험 자진 취하 | |
| 2. 주요내용 | 1) 임상시험명칭 | 표피성장인자 수용체(EGFR) 돌연변이 비소세포폐암(NSCLC) 환자에서 VRN110755 의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학 및 유효성을 평가하기 위한 제1상 시험 |
| 2) 임상시험단계 | 제 1상(1a/b*) 임상시험 (*1a: 용량증량시？？/1b: 용량확장시험) |
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| 3) 임상시험승인기관 | 한국 식품의약품안전처(MFDS), 대만 식품의약품청(TFDA), 미국 식품의약국(FDA) | |
| 4) 임상시험실시국가 | 한국, 대만, 미국 시행 예정 | |
| 5) 임상시험실시기관 | 한국, 대만, 미국 10여개 기관에서 시행 예정 | |
| 6) 대상질환 | 진행성 비소세포폐암 (NSCLC) | |
| 7) 신청일 | 2024-06-20 | |
| 8) 승인일(결정일) | - | |
| 9) 등록번호 | 170756 | |
| 10) 임상시험목적 | EGFR 변이？？ 가진 진행성 비소세포폐암 환자에서 VRN110755의 안전성 및 내약성, 약동학 및 약력학적 특성, 그리고 항종양 효과(약효)를 평가하기 위한 연구로, 상세하게는 1a 용량증량시험을 통해 약물의 최대내약용량 및 용량제한 독성을 확인하고, 1b 용량확장시험을 통해 약효와 안전성 및 내약성을 담보하는 최적의 치료 용량을 확정하고자 함 | |
| 11) 임상시험방법 | 50명 내외의 EGFR 돌연변이 비소세포 폐암(NSCLC) 환자에서 VRN110755의 안전성, 내약성, 약동학(PK), 약력학, 항종양 효과를 평가하기 위한 글로벌 제1상, 다기관 임상시험으로, 용량증량시험 및 용량확장시험 2개 파트로 진행될 예정임 | |
| 12) 1차 지표 | '용량제한독성(DLT) 발생률, 이상 반응(AE) 및 중대한 이상 반응 (SAE) 발생률, 활력징후, 실험실 검사, 신체 및 안과검진, 심전도, ECOG 수행 능력 등 | |
| 13) 1차 지표 통계분석방법 | 연속형 변수는 사례 수, 결측 자료 수, 평균, 중간값, 표준 편차, 최솟값 및 최댓값 등을 사용하여 통계적으로 기술함 범주형 변수는 각 범주의 빈도와 백분율 등을 사용하여 통계적으로 기술함 인구통계 정보 및 기타 베이스라인 특성 자료, 병력 및 병용 약물은 기술 통계를 사용하여 분석하고 시험군별로 기술함 |
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| 14) 임상시험기간 | 임상시험심사위원회 승인일로부터 약 36개월 (환자 등록 속도에 따라 가변적임) |
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| 15) 목표 시험대상자 수 | 50명 | |
| 3. 자진취하 등 사유 | - 임상 1a(용량 증량) 시험에서 FDA가 권고한 용량군(Cohort)이 한국 및 대만보다 많음 - 이에 FDA 임상신청을 자진취하하고, 한국 및 대만 식약처가 결정한 용량군으로 임상을 진행하여 속도를 높이고자 함 |
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| 4. 사실발생(확인)일 | 2024-07-13 | |
| 5. 기타 투？泯풔丙？ 관련한 중요사항 | ||
| - 상기 사실발생(확인)일은 미국 식품의약국(FDA)에 임상계획승인신청 자진 철회신청서를 제출한 날(미국 동부 현지시간 기준 7월 12일, 한국 시간 기준 7월 13일) 입니다. - 미국 식품의약국(FDA) 외 한국 식품의약품안전처(MFDS)(2023년 10월 26일 임상계획승인) 및 대만 식품의약품청(TFDA)(2024년 01월 30일 임상계획승인)에서 진행 중인 임상시험은 변경 사항이 없습니다. - 한국 및 대만에서 최적 용량까지 증량한 이후 다시 미국 식품의약국(FDA)에 IND 신청할 예정입니다. |
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| ※ 관련 공시 | 2024-06-20 투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 계획 승인신청)(표피성장인자 수용체EGFR 돌연변이 비소세포폐암NSCLC 환자에서 VRN110755 의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학 및 유효성을 평가하기 위한 제1상 시험) |
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