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에스케이바이오사이언스(주) 투자판단 관련 주요경영사항(21가 폐렴구균백신(GBP410)의 한국 제3상 임상시험계획 (IND) 신청)
2024/10/28
투자판단 관련 주요경영사항
| 1. 제목 | 21가 폐렴구균백신(GBP410)의 한국 제3상 임상시험계획 (IND) 신청 | |
| 2. 주요내용 | ※ 투자유의사항 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가 받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. 1. 임상시험 제목 - 건강한 영,유아 및 소아를 대상으로 21가 폐렴구균백신 4회 접종 후 기 허가 폐렴구균 백신과 면역원성 및 안전성을 비교, 평가하기 위한 무작위 배정, 수정 이중 눈가림, 활성 대조, 평행 비교, 제3상 임상시험 2. 임상시험 단계 - 제3상 임상시험 3. 대상질환명(적응증) - 생후 6주 이상부터 만 17세까지의 영유아, 어린이 및 청소년에서 폐렴구균으로 인하여 생기는 폐렴구균 질환의 예방 4. 임상시험 신청일 및 승인기관 - 신청일 : 2024년 10월 28일 - 임상시험 승인기관 : 식품의약품안전처(MFDS) 5. 임상시험 접수번호 - 20240193851 6. 임상시험의 목적 - GBP410의 4회 접종 (기초접종 3회 및 추가접종 1회) 후 면역원성 및 안전성 평가 7. 임상시험 시행 방법 - 임상시험 대상자 수: 약 1,630명 - 임상시험 디자인: 폐렴구균 백신 이력이 없는 건강한 영유아 및 소아를 대상으로 21가 폐렴구균 또는 기 허가 폐렴구균 백신을 기초접종 (3회) 및 추가 접종 (1회) 후 면역원성 및 안전성을 평가하는 무작위 배정, 수정 이중 눈가림, 활성 대조, 평행 비교, 제3상 임상시험 8. 기대효과 - 사람에서 폐렴구균 질환을 유발하는 21개 종류의 혈청형을 포함함에 따라 폐렴구균 질병에 대해 더 넓은 범위의 예방효과를 제공할 것으로 기대하고 있음. |
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| 3. 이사회결의일(결정일) 또는 사실확인일 | 2024-10-28 | |
| - 사외이사 참석여부 | 참석(명) | - |
| 불참(명) | - | |
| - 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부 | - | |
| 4. 기타 투자판단과관련한 중요사항 | ||
| - 본 임상시험은 사노피(Sanofi)와 공동개발중인 21가 폐렴구균백신의 다국가 제3상 임상시험이며, 상기 공시는 대한민국 식품의약품안전처 임상시험계획(IND) 신청 건입니다. - 상기 '3. 이사회결의일(결정일) 또는 사실확인일'은 식품의약품안전처에 임상시험계획(IND)을 신청한 날짜입니다. - 향후 주요내용 변경 및 공시의무 발생 시 지체없이 공시할 예정입니다. |
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| ※ 관련공시 | 2024-08-06 투자판단 관련 주요경영사항(21가 폐렴구균백신(GBP410)의 미국 제3상 임상시험계획 (IND) 신청) |
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