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(주)셀리드 투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 계획 승인 등 결정)(항암면역치료백신 BVACE6E7의 제1/2a상 임상시험 계획승인)
2024/11/19
투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 계획 승인 등 결정)
| 투자 유의사항 | 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. |
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| 1. 제목 | 항암면역치료백신 BVAC-E6E7의 제1/2a상 임상시험 계획승인 | |
| 2. 주요내용 | 1) 임상시험명칭 | HPV 16-양성 및/또는 HPV 18-양성인 절제 불가능한 재발성 또는 전이성 두경부편평상피세포암 환자를 대상으로 BVAC-E6E7 의 안전성, 면역반응 및 유효성을 평가하기 위한 제 1/2a 상(다기관, 공개, 단계적 증량 제 1 상 및 다기관, 공개, 단일군, 탐색적 제 2a 상) 임상시험 |
| 2) 임상시험단계 | 국내 제1/2a상 임상시험 | |
| 3) 임상시험승인기관 | 한국 식품의약품안전처(MFDS) | |
| 4) 임상시험실시국가 | 대한민국 | |
| 5) 임상시험실시기관 | 서울대학교병원 종양내과 외 2개 기관 | |
| 6) 대상질환 | HPV 16-양성 및/또는 HPV 18-양성인 절제 불가능한 재발성 또는 전이성 두경부편평상피세포암 | |
| 7) 신청일 | 2023-12-18 | |
| 8) 승인일(결정일) | 2024-11-19 | |
| 9) 등록번호 | 임상시험 승인번호: 102375 임상시험 일련번호 : 202400855 |
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| 10) 임상시험 목적 | 가. 임상 1상 - 일차 목적 : HPV 16-양성 및/또는 HPV 18양성 두경부편평상피세포암 환자를 대상으로 BVAC-E6E7 투여 시 안전성 및 내약성을 평가하여 최대내약용량(Maximum Tolerated Dose, MTD) 및 제 2a 상에서의 권장용량(Recommended Phase II Dose, RP2D)을 결정함. 나. 임상 2a상 - 일차 목적 : HPV 16-양성 및/또는 HPV 18-양성 두경부편평상피세포암 환자를 대상으로 BVAC-E6E7 투여 시 유효성을 평가함. |
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| 11) 임상시험 방법 | 가. 임상 1상 - 3+3 design 으로 저용량군부터 최대내약용량(MTD)이 결정될 때까지 진행함. - MTD 결정 방법에 따라 용량 단계별로 순차적으로 3 ~ 6 명의 시험대상자를 등록하여 BVAC-E6E7 투여 후 용량제한독성(Dose Limiting Toxicity, DLT)을 평가함. 나. 임상 2a상 - 임상1상 시험에서 결정된 BVAC-E6E7 RP2D 용량으로 약 25 명의 시험대상자를 순차적으로 등록하여 종양반응으로 유효성, 안전성 및 면역반응을 평가함. |
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| 12) 1차 지표 | 가. 임상 1상 - BVAC-E6E7 투여 후 평가된 용량제한독성(DLT)의 발생빈도 나. 임상 2a상 - 유효성 평가 ① 객관적 반응률(Objective Response Rate, ORR) ② 질병 조절률(Disease Control Rate, DCR) ③ 반응 지속 기간(Duration of Response, DOR) ④ 6 개월 시점의 무진행 생존율(Progression Free Survival rate, PFS rate) 및 무진행 생존 기간(Progression Free Survival, PFS) ⑤ 12 개월 시점의 전체 생존율(Overall Survival rate, OS rate) 및 전체 생존 기간(Overall Survival, OS) |
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| 13) 1차 지표 통계분석방법 | 본 임상시험은 BVAC-E6E7 투여 시 안전성 및 내약성을 평가하여 MTD 확인 및 제 2a 상에서의 권장용량(RP2D) 결정을 목적으로 하므로 예비적 유효성 탐색을 위한 가설검정을 시행하지 않음. | |
| 14) 임상시험기간 | 가. 전체 임상시험심사위원회(IRB)의 승인일로부터 약 24 개월(시험대상자 등록 속도에 따라 변경될 수 있음) - 시험대상자 모집 기간: 12 개월 - 추적관찰 기간: 마지막 시험대상자의 임상시험용 의약품 첫 투여일로부터 12 개월 |
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| 15) 목표 시험대상자 수 | 가. 임상 1상 : 약 6~12 명 나. 임상 2a 상 : 약 25 명 |
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| 16) 예상종료일 | 2027-03-31 | |
| 3. 사실발생(확인)일 | 2024-11-19 | |
| 4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
| - 상기 승인일(결정일), 사실발생(확인)은 국내 식품의약품안전처(MFDS)에 임상시험 계획(IND) 승인 등을 통보받은 날짜입니다. - 상기 임상시험기간 및 예상종료일은 임상시험 진행 상황에 따라 변동될수 있습니다. 3) 공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 사용될 예정입니다. |
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| ※ 관련공시 | 2023-12-18 투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 계획 승인신청)(항암면역치료백신 BVAC-E6E7의 제1/2a상 임상시험 계획 승인신청) |
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