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에이비엘바이오(주) 투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 결과)(이중항체 면역항암제 ABL501의 국내 제1상 임상시험 결과)
2024/08/30
투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 결과)
| 투자 유의사항 | - 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. - 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. - 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. | |
| 1. 제목 | 이중항체 면역항암제 ABL501의 용량 증량 국내 제1상 임상시험 결과 | |
| 2. 주요내용 | 1) 임상시험명칭 | 진행성, 국소 진행성(절제 불가능) 또는 전이성 고형암을 동반한 시험대상자를 대상으로 PD-L1 및 LAG-3 이중항체인 ABL501을 단독 투여하는 용량 증량 및 용량 확장 1상 임상시험 |
| 2) 임상시험단계 | 제1상 임상시？？ | |
| 3) 임상시험승인기관 | 대한민국 식품의약품안전처(MFDS) | |
| 4) 임상시험실시국가 | 대한민국 | |
| 5) 임상시험실시기관 | 삼성서울병원 외 3개 기관 | |
| 6) 대상질환 | 진행성, 국소 진행성(절제 불가능) 또？？ 전이성 고형암 | |
| 7) 신청일 | 2021-05-20 | |
| 8) 승인일 | 2021-08-03 | |
| 9) 등록번호 | NCT05101109 | |
| 10) 임상시험 목적 | 일차 목적 - 최대내성용량(Maximum tolerated dose, MTD) 또는 최대투여용량(Maximumly administered dose, MAD)을 결정하기 위해 ABL501 단독요법에서의 안전성 및 내약성을 평가 이차 목적 - 약동학적 특성 확인 및 면역원성과 항암 효과의 예비적 평가 |
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| 11) 임상시험 방법 | 단일군, 공개 라벨, 다기관, 다회 투여, 용량 증량 및 용량 확장, 인간 대상 최초(First in Human, FIH) 임상 시험 (용량 확장 파트는 시행하지 않았음) |
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| 12) 1차 지표 | - 용량 제한 독성(Dose-limiting toxicity, DLT) - 투여 후 발생 이상사례(Treatment-emergent adverse event, TEAE), 중대한 이상사례(Serious adverse event, SAE), 면역 관련 이상사례(immune-related adverse event, irAE) 및주입 관련 반응(Infusion-related reaction, IRR) - 시험약 관련 TEAE, SAE, irAE 및 IRR - 임상적으로 유의한 실험실 값의 변화 |
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| 13) 임상시험기간 | 2021년 9월 6일 ~ 2024년 5월 14일 | |
| 14) 목표 시험대상자 수 | 최대 36 명(총 24명 등록) | |
| 3. 시험결과 | 1) 1차 지표 통계분석방법 | DLT 평가 - 코호트별 용량제한독성(DLT)가 발생한 시험대상자 수, 발현율 및 DLT 세부항목 빈도 및 백분율을 제시하고, DLT는 DLT 평가군으로 분석 안전성 평가 - 투여 후 발생한 모든 이상사례(IrAE, IRR, 시험약 관련 이상사례 및 중대한 이상사례)를 경험한 대상자를 전체적으로 요약하고, 실험실적 검사 결과는 기저치(Baseline) 대비 임상적으로 유의한 변화를 평가 |
| 2) 결과값 | DLT 평가 - 용량제한독성(DLT)은 총 21명 중 최대 용량 Cohort 6에서 1명의 시험대상자에서 발생하여, 최대내성용량(MTD)은 도달하지 못했고, 최대투여용량(MAD)은 Cohort 6으로 확인됨 안전성 평가 - 임상시험용 의약품 투여 이후 보고된 이상사례(TEAE)는 주로 grade 1 및 2에 해당하는 중증도가 대부분이었고, 시험약 관련 이상사례(related AEs)는 75% (18/24명)에서 발생하였으며, 이 중 grade 3 이상의 이상사례는 1명 (4.17%)에서 확인되었고 그 외 SAE 37.50% (9/24명), IrAEs 33.33% (8/24명), IRRs 41.67% (10/24명)으로 확인됨 - 실험실적 검사에서도 시험대상자 안전성에 위배될만한 특이할 만한 사항은 관찰되지 않음 |
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| 4. 사실발생(확인)일 | 2024-08-30 | |
| 5. 향후계획 | 이전 표준 요법에 효과가 없었거나 적절한 대안이 없는 진행성 및 전이성 고형암 환자에서 유용한 치료 옵션으로서의 가능성 평가 후, 후속 임상 진행 여부를 검토할 예정임 | |
| 6. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
| - 상기 사실발생(확인)일은 임상시험수탁기관(CRO)으로부터 임상시험 결과보고서 최종본을 수령한 날짜임 - 본 공시 이후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 활용할 예정임 |
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| ※ 관련 공시 | 2021-05-20 투자판단 관련 주요경영사항(이중항체 면역항암제 ABL501의 국내 제1상 임상시험계획 (IND) 신청) 2021-08-03 투자판단 관련 주요경영사항(이중항체 면역항암제 ABL501의 국내 제1상 임상시험계획 (IND) 승인) |
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