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주식회사 압타머사이언스 투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 계획 승인 등 결정)(압타머-약물접합체(ApDC) 고형암 치료제 AST-201의 국내 제1상 임상시험계획(IND) 승인)
2024/10/25
투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 계획 승인 등 결정)
| 투자 유의사항 | - 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10%수준으로 알려져 있습니다. - 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. - 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. |
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| 1. 제목 | 압타머-약물접합체(ApDC) 고형암 치료제 AST-201의 국내 제1상 임상시험계획(IND) 승인 | |
| 2. 주요내용 | 1) 임상시험명칭 | GPC3 양성인 진행성 고형암 환자에서 AST-201 투여 시의 내약성, 안전성 및 약동학적 특성을 평가하기 위한 다기관, 공개, 용량 증량 및 확장, 제1상 임상시험 |
| 2) 임상시험단계 | 국내 MFDS 임상시험 제1상 | |
| 3) 임상시험승인기관 | 한국 식품의약품안전처(MFDS) | |
| 4) 임상시험실시국가 | 한국 | |
| 5) 임상시험실시기관 | 국내 4개 병원 (임상 진행에 따라 변동될 수 있음) |
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| 6) 대상질환 | GPC3 양성인 진행성 고형암 (advanced solid tumor) |
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| 7) 신청일 | 2024-03-12 | |
| 8) 승인일(결정일) | 2024-10-24 | |
| 9) 등록번호 | 제102341호 | |
| 10) 임상시험 목적 | 1. 제1a상 임상시험(？酉？ 증량) - GPC3 양성인 진행성 고형암 환자에서 AST-201 투여 시의 내약성 및 안전성을 평가하여 최대내약용량(MTD)을 확인하고, 제2상 권장용량(RP2D)를 결정하고자 함. - AST-201 투여시 약동학적 특성 및 예비 항종양 활성을 평가하기 위함. 2. 제1b상 임상시험(용량 확장) - 암종별 안전성 및 유효성을 탐색하기 위함. |
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| 11) 임상시험 방법 | 1. 대상자 : GPC3 양성 진행성 고형암 환자 2. 대상자수 : - 제1a상(최대 36명) - 제1b상(1a상 종료 후 결정) 3. 투여방법 : 각 코호트별 정해진 용량으로 각 28일 주기에서 1일, 8일, 15일째에 투여성 탐색 |
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| 12) 1차 지표 | 안전성 및내약성 평가 | |
| 13) 1차 지표 통계분석방법 | 이상사례 및 DLT에 근거한 MTD 및 RP2D 결정 | |
| 14) 임상시험기간 | 임상시험심사위원회 (IRB) 승인일로부터 약 36개월 | |
| 15) 목표 시험대상자 수 | 최대 70명 | |
| 16) 예상종료일 | 2027-11-25 | |
| 3. 사실발생(확인)일 | 2024-10-24 | |
| 4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
| - 상기 사실발생(확인)일자는 한국 식품의약품안전처(MFDS)로부터 임상시험 계획 승인을 통보받은 날짜입니다. - 상기 실험설계, 대상자 수 및 시험기관, 예상 종료일 등은 임상시험 진행 상황에 따라 변동될 수 있습니다. - 상기 임상시험은 추후 ‘의약품안전나라 https://nedrug.mfds.go.kr/index’ 에서 확인 가능합니다. |
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| ※ 관련공시 | 2024-03-12 투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 계획 승인신청)(압타머-약물접합체(ApDC) 고형암 치료제 AST-201의 국내 1상 임상시험 IND 승인 신청) |
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