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(주)차백신연구소 투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 결과)(성인 대상 B형 간염 예방백신 CVI-HBV-002의 1상 임상시험 결과보고서 수령)
2024/03/27
투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 결과)
| 투자 유의사항 | - 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. - 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. - 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. | |
| 1. 제목 | 성인 대상 B형 간염 예방백신 CVI-HBV-002의 1상 임상시험 결과보고서 수령 | |
| 2. 주요내용 | 1) 임상시험명칭 | 성인을 대상으로 B형 간염 예방백신 CVI-HBV-002의 안전성(safety), 반응성(reactogenicity), 면역원성(immunogenicity)을 탐색적으로 평가하는 것을 목적으로 수행하는 무작위배정, 공개, 평행설계, 제 1상 임상시험 |
| 2) 임상시험단계 | 제 1상 임상시험(phase 1) | |
| 3) 임상시험승인기관 | 국내 식품의약품안전처(MFDS) | |
| 4) 임상시험실시국가 | 대한민국 | |
| 5) 임상시험실시기관 | 차의과학대학교 분당차병원 | |
| 6) 대상질환 | B형간염 예방 | |
| 7) 신청일 | 2020-12-15 | |
| 8) 승인일 | 2021-06-02 | |
| 9) 등록번호 | NCT06147895 (미국 임상등록 사이트(clinicaltrials.gov)에서 임상시험 진행경과 확인 가능) | |
| 10) 임상시험 목적 | 성인에서 CVI-HBV-002의 안전성(safety), 면역원성(immunogenicity)을 탐색적으로 확인 | |
| 11) 임상시험 방법 | 1) 단일기관, 무작위배정, 공개, 평행설계 2군 2) 시험대상자: 19세 이상 65세 미만의 건강한 성인 남녀 30명 3) 실시기간 : IRB승인일 이후 29개월 4) 임상시험용 의약품 투여방법 임상시험용의약품을 총 3회 투여함. 시험군 1은 0, 4주, 8주에, 시험군 2는 0, 4주, 24주에 각 1회씩 투여함. B형간염 항체 역가는 3차 투여 방문(24W)을 제외한 모든 방문에서 측정하고, 안전성 평가는 매 방문마다 수행함. 모든 대상자는 임상시험용의약품 마지막 투여 후 48주간 추적 관찰함. |
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| 12) 1차 지표 | 혈청방어율(Seroprotection Rate) 1군: 임상시험용 의약품 투약 직전 baseline(0), 4, 8 주에 임상시험용 의약품 투여 후 4주(4, 8, 12주)시점과 마지막 방문시 anti-HBs 역가 ≥ 10 mIU/mL 인 대상자의 비율(seroprotection rate) 2군: 임상시험용 의약품 투약 직전 baseline(0), 4, 24 주에 임상시험용 의약품 투여 후 4주(4, 8, 28주)시점과 마지막 방문시 anti-HBs 역가 ≥ 10 mIU/mL 인 대상자의 비율(seroprotection rate) |
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| 13) 임상시험기간 | 1군: 무작위 배정 후 56주 2군: 무작위 배정 후 72주 |
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| 14) 목표 시험대상자 수 | 30명 (1군: 15명, 2군: 15명) | |
| 3. 시험결과 | 1) 1차 지표 통계분석방법 | 혈청방어율 (Seroprotection rate) 1군: 임상시험용 의약품 투약 직전 baseline(0), 4, 8 주에 임상시험용 의약품 투여 후 4주(4, 8, 12주)시점과 마지막 방문시 anti-HBs 역가 ≥ 10 mIU/mL 인 대상자의 비율을 확인함. 2군: 임상시험용 의약품 투약 직전 baseline(0), 4, 24주에 임상시험용 의약품 투여 후 4주(4, 8, 28주)시점과 마지막 방문시 anti-HBs 역가 ≥ 10 mIU/mL 인 대상자의 비율을 확인함. 각 접종 차수 별 4주 시점, 마지막 접종 후 48주 시점에서 군간 통계학적 차이가 있는지를 검정하기 위하여 Chi-square test 또는 Fisher’s exact test를 이용하여 분석함. |
| 2) 결과값 | 혈청방어율 (Seroprotection rate) - 1차 투여 후에만 29명중 28명인 92.86%에서 혈청방어율을 보였고, 2차 투여, 3차 투여 및 마지막 방문 모두에서 시험대상자 전원인 29명에서 Anti-HBs 양성(positive, 10mIU/mL 이상)으로 혈청방어율을 가짐을 확인함. |
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| 4. 사실발생(확인)일 | 2024-03-27 | |
| 5. 향후계획 | 본 임상시험의 결과를 바탕으로 대조군과 비교하는 임상시험을 설계하여 글로벌 2상 임상시험을 진행할 계획임 | |
| 6. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
| - 상기 사실발생(확인)일은 당사가 외부 임상시험수탁기관(CRO)로부터 임상시험 결과보고서(CSR)를 수령한 날짜입니다. - 임상시험계획(IND) 승인신청 및 승인은 당사 코스닥시장 상장(2021.10.22)전에 발생하여 해당 공시가 제출되어 있지 않습니다. * IND 승인신청일: 2020.12.15 * IND 승인일: 2021.06.02 - 공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 사용될 예정입니다. |
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| ※ 관련 공시 | 2024-01-30 투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 결과) |
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