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에스티팜(주) 투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 결과)(mRNA-LNP 기반 코로나19 예방 백신 후보물질 STP2104의 임상 제1상 시험 결과)
2024/10/07
투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 결과)
| 투자 유의사항 | - 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. - 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. - 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. | |
| 1. 제목 | mRNA-LNP 기반 코로나19 예방 백신 후보물질 STP2104의 임상 제1상 시험 결과 | |
| 2. 주요내용 | 1) 임상시험명칭 | 건강한 성인을 대상으로 코로나19 예방 백신 STP2104의 안전성 및 면역원성을 평가하기 위한 단계적 용량 증량, 다기관, 공개, 제1상 임상시험 [A PHASE 1 DOSE ESCALATION, MULTICENTER, OPEN-LABEL STUDY TO EVALUATE THE SAFETY AND IMMUNOGENICITY OF A PREVENTIVE COVID-19 VACCINE STP2104 IN HEALTHY ADULTS] |
| 2) 임상시험단계 | 임상 1상 | |
| 3) 임상시험승인기관 | 1. 대한민국 식품의약품안전처(MFDS) 2. 남아프리카공화국 SAHPRA (South African Health Products Regulatory Authority) |
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| 4) 임상시험실시국가 | 대한민국, 남아프리카공화국 | |
| 5) 임상시험실시기관 | 대한민국을 비롯한 다국가 시험기관 (대한민국 4, 남아프리카공화국 4) | |
| 6) 대상질환 | COVID-19 | |
| 7) 신청일 | 2021-12-24 | |
| 8) 승인일 | 2022-05-31 | |
| 9) 등록번호 | STP2104-101 | |
| 10) 임상시험 목적 | 건강한 성인에게 STP2104를 접종하는 모든 용량군에서 안전성 및 면역원성을 평가하여 잠재적인 제2상 임상시험에 적합한 용량을 결정함 | |
| 11) 임상시험 방법 | 대상자를 2개 군으로 나누어 STP2104를 mRNA 기준 25㎍, 50㎍의 용량으로 총 2회 단계적으로 투여한 후 안전성 및 면역원성을 확인함. | |
| 12) 1차 지표 | 안전성 및 면역원성 | |
| 13) 임상시험기간 | 2022-11-15부터 2023-07-03까지 - 첫 대상자 등록(first subject enrolled)부터 마지막 대상자 마지막 접촉(last subject last contact)까지 |
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| 14) 목표 시험대상자 수 | 총 30명 - 저용량(25 μg): 15명, 고용량(50 μg): 15명 |
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| 3. 시험결과 | 1) 1차 지표 통계분석방법 | 면역원성 1. 중화 항체에 대한 혈청 반응률 (SRR, Sero Response Rate), 기하 평균 역가 (GMT, Geometric Mean Titer), 기하 평균 증가율 (GMFR, Geometric Mean Fold Rise): 첫 번째 백신 접종 후 28일, 두 번째 백신 접종 후 7일, 28일, 26주, 52주. 2. 결합 항체에 대한 SRR, 기하 평균 농도 (GMC, Geometric Mean Concentration), GMFR: 첫 번째 백신 접종 후 28일, 두 번째 백신 접종 후 7일, 28일, 26주, 52주. 3. 인터페론 감마 ELISpot을 사용한 T 세포 반응: 첫 번째 백신 접종 후 28일, 두 번째 백신 접종 후 7일, 28일, 26주, 52주. 4. 세포내 사이토카인 염색 (ICS) 분석을 통한 1형 및 2형 보조 T 세포 (Th1/Th2) 비율: 첫 번째 백신 접종 후 28일, 두 번째 백신 접종 후 7일, 28일, 26주, 52주 안전성 1. 이상 반응 (Adverse Events): a. 각 백신 접종 후 7일 동안 발생한 예측된 이상 반응: - 국소 이상 반응: 통증, 압통, 홍반/발적, 경결/부종, 가려움. - 전신 이상 반응: 발열, 피로/피곤함, 오한/떨림, 두통, 근육통, 관절통, 설사, 구토, 복통, 점막피부 반응/발진, 두드러기, 어지러움, 기침, 호흡곤란. b. 각 백신 접종 후 28일 동안 발생한 예측되지 않은 이상 반응. c. 두 번째 백신 접종 후 52주까지 발생한 심각한 이상 반응 (SAEs) 및 의학적 처치？？ 요하는 이상 반응 (MAAEs). d. 두 번째 백신 접종 후 52주까지 발생한 특별 관심 이상 반응 (AESIs). 2. 임상 검사 결과 (혈액학, 혈액 화학, 소변 검사). 3. 활력 징후 결과. 4. 신체 검사 결과. |
| 2) 결과값 | 1. 면역원성 평가 결과 중화항체 역가 분포 PPS1 시험 대상자에게 2차접종 후 28일째 면역항체 역가 분포를 평가하였음. 2차 접종 후 28일째에 항체 역가가 높은 피험자의 비율은 25 μg 코호트보다 50 μg 코호트에서 약간 더 높았음. 역가 범위 < 775.6620, ≥ 775.6620, ≥ 1341.9979, ≥ 2101.6012 IU/mL를 고려할 때, 해당 범위에 속한 피험자의 수는 25 μg 코호트에서 각각 4명, 8명, 6명, 3명이었고, 50 μg 코호트에서는 각각 2명, 11명, 7명, 4명이었음. PRNT50에 의해 역가 범위 < 1137.1153, ≥ 1137.1153, ≥ 2254.4413, ≥ 2923.9413를 고려할 때도 이 결과가 나타났으며, 25 μg 코호트에서는 각？？ 3명, 9명, 4명, 2명이었고, 50 μg 코호트에서는 각각 3명, 10명, 9명, 5명이었음. 결합항체 역가 분포 PPS1 시험 대상자에게 2차접종 후 28일째 결합항체 역가 분포를 평가하였음. 결합 항체 역가가 높은 피험자의 비율은 두 코호트에서 동일했음. 역가 범위 < 250.0000 또는 ≥ 250.0000 U/mL를 고려할 때, 해당 범위에 속한 피험자의 수는 25 μg 코호트에서 각각 0명과 12명이었고, 50 μg 코호트에서는 각각 0명과 13명이었음. 이는 2차 접종 후 28일째에 결합 항체 역가가 높은 피험자의 비율에 차이가 없음을 나타냄. IFN-γ ELISpot 분석 PPS1 시험 대상자에게 IFN-γ ELISpot 분석을 진행하였음. 펩타이드 1의 경우, 1차 접종 후 28일에서 2차 접종 후 7일 사이에 약간의 감소가 관찰되었으며, 평균(SD)은 각각 30.8(55.9)과 30.4(29.0)였음. 펩타이드 2의 경우, 2차 접종 후 28일에 약 2배 증가가 관찰되어, 최대 스팟/세포 수가 2차 접종 후 28일에 관찰되었음. 50 μg 코호트의 평균 값은 기저선에서 1차 접종 후 28일까지 약 1.5배에서 4배 증가했으며, 2차 접종 후 7일에 추가로 증가(일반적으로 2배 미만)한 후, 2차 접종후 28일에 약 2배 감소했음(기저선보다 약 0.5배에서 3배 높게 유지됨). 최대 스팟/세포 수는 2차 접종 후 7일에 관찰되었음. 세포내 사이토카인 염색 (ICS) 분석 PPS1 시험 대장자에 대해 시간 경과에 따른 백신 접종과 Th1/Th2 비율 사이에 뚜렷한 경향 없음. PPS1과 FAS 모두에서 시간 경과에 따른 백신 접종과 평가된 매개변수 사이에 뚜렷한 경향 없음. 2. 안정성 평가 결과 피험자들은 연구 기간 동안 클리닉 방문 및 추적 관찰에서 AEs(이상 반응)를 평가받았음. 연구에서 MAAE(중대한 이상 반응)나 TESAE(치료 중 발생한 중대한 이상 반응), 치료 관련 MAAE/TESAE, 또는 사망은 보고되지 않았음. 혈액학, 응고, 화학적 매개변수에서 임상적으로 유의미한 변화는 거의 없었으며, 발생한 변화들도 일시적이었음. 총합 311건의 예측된 사건 중, 126건은 유도된 전신적 사건으로 분류되었으며 185건은 유도된 국소적 사건으로 분류되었음. 총 27건의 예측되지 않은 치료 관련 이상 반응(TEAEs)이 피험자에게 발생했으며, 25 μg 코호트에서는 9명(60.0%)의 피험자에게 13건, 50 μg 코호트에서는 11명(73.3%)의 피험자에게 14건 발생함. 특별 관심 이상 반응(AESI)는 1건이 존재했음. |
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| 4. 사실발생(확인)일 | 2024-10-07 | |
| 5. 향후계획 | 현재 전세계적으로 엔데믹 상황하에 전파되고 있는 사스코로나바이러스는 Ancestral 바이러스가 아닌 Omicron 변이주 JN.1임. Ancestral virus 스파이크 단백질을 항원으로 사용한 STP2104 를 대상으로 후기 임상시험을 진행하기보다는 필요하다면 JN.1 변이주를 대상으로 하는 mRNA 백신 개발에 초점을 맞추고자 함. | |
| 6. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
| - 상기 사실발생(확인)일은 임상 CRO로부터 임상시험 결과보고서(CSR, Clinical Study Report)를 전달받은 날짜임. - 본 공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR자료로 사용될 예정임. |
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| ※ 관련 공시 | 2022-03-24 투자판단 관련 주요경영사항(mRNA-LNP 기반 코로나19 예방 백신 후보물질STP2104의 임상 제1상 시험계획(IND) 승인) 2021-12-24 투자판단 관련 주요경영사항(mRNA기반 COVID-19 예방 백신 STP-2104의 임상 제1상 시험계획(IND) 신청) |
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