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주식회사 강스템바이오텍 투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 결과)(퓨어스템에이디주(FURESTEMAD Inj.) 제3상 임상시험 결과보고서(CSR) 수령)

2024/11/18

투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 결과)

투자 유의사항		임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 위 사항과 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다.
1. 제목		아토피피부염 치료제 퓨어스템-에이디주(FURESTEM-AD Inj.) 제3상 임상시험 결과보고서(CSR) 수령
2. 주요내용	1) 임상시험명칭	중등도 이상의 만성 아토피피부염 환자를 대상으로 퓨어스템-에이디주(FURESTEM-AD Inj.)의 유효성 및 안전성 평가를 위한 Two-Stage, 다기관, 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 제 3상 임상시험 (A Two-stage, Multi-center, Randomized, Double-Blind, Placebo Controlled, Phase 3 Clinical Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of FURESTEM-AD Inj. For Moderate to Severe Chronic Atopic Dermatitis)
	2) 임상시험단계	국내 제3상 임상시험
	3) 임상시험승인기관	식품의약품안전처(MFDS)
	4) 임상시험실시국가	대한민국
	5) 임상시험실시기관	순천향대학교 부속 부천병원외 국내 20개 기관
	6) 대상질환	중등도 이상의 만성 성인 아토피피부염 환자
	7) 신청일	2020-10-29
	8) 승인일	2021-05-06
	9) 등록번호	식품의약품안전처 임상시험계획 승인서 제12330호
	10) 임상시험 목적	1. 일차 목적 : 중등도 이상의 만성 아토피피부염 환자를 대상으로 퓨어스템-에이디주(FURESTEM-AD Inj.)투여 후 12주 시점에서의 위약 대비 우월성을 입증 2. 이차 목적 : -이차 유효성 평가변수를 기반으로 주 투여단계에서의 위약 대비 퓨어스템-에이디주의 유효성을 평가 -약력학 평가변수를 기반으로 주 투여단계에서의 약력학적 특성을 평가 -전체 임상시험 기간 동안 위약 대비 퓨어스템-에이디주의 안전성 및 내약성을 평가
	11) 임상시험 방법	- 시험 대상자 수 : 총 308명 (시험군 205명, 위약군 103명) - 실시기관 : 순천향대학교 부속 부천병원 외 국내 20개 기관 - 시험설계 및 용량/용법 : Two-Stage, 다기관, 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조 Baseline (Day1)시 시험군(퓨어스템-에이디주, FURESTEM-AD Inj.) 또는 위약 대조군(퓨어스템-에이디주(위약))에 2:1의 비율로 배정되어 투여 12주 방문 시, Baseline (Day 1)에서 퓨어스템-에이디주를 투여받은 시험대상자는 위약을 투여받고, Baseline (Day 1)에서 위약을 투여받은 시험대상자는 퓨어스템-에이디주를 투여받도록 투여 전환(Switch) 후 다시 12주간 관찰(임상시험기간 총 24주) - 추적관찰 기간 : 주평가기간 12주 포함, 총 24주 - 일차 평가변수 : Baseline (Day 1) 대비 12주 시점 Eczema Area and Severity Index(EASI)가 50% 이상 감소한 대상자의 비율(EASI-50) - 이차 평가변수 : Baseline (Day 1) 대비 12주 시점 EASI가 75% 이상 감소한 대상자의 비율(EASI-75) 외 12개 항목 - 약력학 평가변수 : Baseline (Day 1) 대비 4, 12 주 시점 Pharmacodynamics marker의 변화율 및 변화량 - 안전성 평가 : 이상반응, 주사(투여) 부위 반응, 실험실적 검사(혈액학적, 혈액화학적, 뇨 검사), 활력징후, ？택섟個？, 심전도 검사(12-ECG)
	12) 1차 지표	Baseline (Day 1) 대비 12주 시점 Eczema Area and Severity Index(EASI)가 50% 이상 감소한 대상자의 비율(EASI-50)
	13) 임상시험기간	첫번째 환자 등록 : 2021년 9월 10일 마지막 환자 관찰 종료 : 2024년 2월 8일
	14) 목표 시험대상자 수	308명 (실제 모집된 대상자수 : 315명(시험군 207명, 위약군 108명))
3. 시험결과	1) 1차 지표 통계분석방법	ITT 분석군에서 12주 시점 EASI-50을 달성하는 시험대상자의 비율에 대해 위약 대비 퓨어스템-에이디주에서의 우월성 입증한다. 이 일차 분석은 다중 대체(Multiple Imputation) 절차에 기반하여 실시한다. 시험대상자가 12주 시점 평가 전 3일 이내에 1차 구제약을 투여받는 경우 투여 후 수집된 자료는 고려하지 않고 대신 다중 대체한다. 12주 시점 평가 방문 전 3일 이전에 1차 구제약을 투여받는 시험대상자의 데이터는 계획서에서 정한 기준에 따라 대체하지 않고, 1차 투여 후 수집된 대로(as observed) 분석한다. 시험대상자가 2차 구제약 을 사용할 경우 투여일부터 그 이후 얻어진 데이터는 통계 분석 시 사용하지 않고 비반응군(Non-responder)으로 간주한다. EASI-50 비율의 위험 차이(퓨어스템-에이디주 - 위약) 추정치는 무작위배정 층？？ 요인(Baseline (Day 1) 시점 IGA = 3 vs. IGA = 4)와 Baseline (Day 1) EASI 점수를 포함하는 로지스틱 회귀분석 모델을 사용하여 생성한다. 위험 차이에 대한 95% 신뢰 구간(CI)은 각 투여군별로 EASI-50을 달성하는 시험대상자의 빈도 및 백분율 추정치와 함께 제시한다.
3. 시험결과	2) 결과값	모든 유효성 평가변수는 ITT 분석군을 주 분석군으로 한다. ITT 분석 대상군: 1차 지표에 대한 평가 결과, 시험군과 대조군 간 유효성 차이를 입증하지 못하였다. 12주 시점 시험군 173명 중 57명이 EASI-50을 달성하여 32.95%의 반응률을 보였으며, 대조군 99명 중 29명이 EASI-50을 달성하여 29.29% 의 반응률을 보였다. (p-value: 0.6111)
4. 사실발생(확인)일		2024-11-18
5. 향후계획		- 본 임상시험의 결과보고서는 임상시험 결과 보고에 대한 자료로서 식품의약품안전처에 제출할 계획임
6. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
[12주 이후 EASI 반응율] 시험군의 경우 12주 이후 EASI-50, EASI-75 달성한 대상자가 지속적으로 증가하는 것을 확인하였다: 14주 (EASI-50: 41.82%, EASI-75: 10.91%), 16주 (EASI-50: 49.04%, EASI-75: 19.11%), 20주(EASI-50: 48.05%, EASI-75: 24.03%), 24주(EASI-50: 58.06%, EASI-75: 30.32%) 로 확인하였다. 위약군의 경우 12주차 시험약으로 교차？邨璿臼？ 직접 비교가 불가능하였다. [안전성 평가] 지표 : 이상사례, 특별관심 이상사례(악성 종양 형성 여부, 임상시험절차에 기인한 주사부위 국소반응), 실험실적 검사(혈액학적, 혈액화학적, 뇨 검사), 활력징후, 신체검진, 심전도 검사(12-ECG) 결과 : 임상시험용 의약품 투여 후 전체 임사시험 기간 동안 발생한 중대한 이상사례는 3건으로 확인된다. 중대한 약물 이상반응, 중대한 주사부위 국소반응, 악성종양형성은 발생하지 않았다. - 상기 사실발생(확인)일은 당사가 임상위수탁기관(CRO)으로부터 임상시험 결과보고서(CSR)을 전달받은 날짜입니다. - 본 데이터는 향후 당사의 IR자료, 보도자료, 학회 발표 자료 등에 사용할 예정입니다.
※ 관련 공시	2024-07-04 투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 결과)(아토피피부염 치료제 퓨어스템-에이디 주FURESTEM-AD Inj.의 제3상 임상시험 Topline data 수령)

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