Skip to main content

본문내용

종목정보

뉴스·공시

에이비온(주) 투자판단 관련 주요경영사항(임상시험계획 변경승인신청)(cMET 표적항암제 바바메킵(ABN401)의 임상 2상 변경승인신청)
2024/12/06
투자판단 관련 주요경영사항(임상시험계획 변경승인신청)
투자 유의사항 - 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다.
- 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다.
- 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다.
1. 제목 c-MET 표적항암제 바바메킵(ABN401)의 임상 2상 변경승인신청
2. 주요내용 1) 임상시험명칭 c-MET 조절이상이 있는 진행성 고형암 환자를 대상으로 ABN401의 유효성, 안전성, 내약성 및 약동학 프로파일을 평가하기 위한 제2상 다기관, 공개, 평행 코호트 확장 임상시험
A Phase 2 Multicenter, Open-Label, Parallel Cohort Expansion Study to Evaluate the Efficacy, Safety, Tolerability and Pharmacokinetic Profile of ABN401 in Patients with advanced Solid Tumors Harboring c-MET Dysregulation
2) 임상시험단계 제2상 임상시험
3) 임상시험승인기관 한국 식품의약품안전처(MFDS)
4) 임상시험실시국가 한국
5) 임상시험실시기관 한국 내 14개 병원
6) 대상질환 c-MET 조절이상이 있는 진행성 고형암 -비소세포폐암(NSCLC), EGFR 표적항암제에 저항을 보인 환자 중 MET의 과발현이나 증폭을 보인 환자를 대상
7) 변경승인신청일 2024-12-06
8) 등록번호 NCT05541822
9) 임상시험 목적 변경승인신청을 한 임상시험 2상 코호트 2는 EGFR 표적항암제에 저항을 보인 환자 중 MET의 과발현이나 증폭을 보인 환자를 대상으로 EGFR 표적항암제인 레이저티닙과 MET 표적항암제인 바바메킵을 병용 투여하여 안전성, 유효성, 내약성 등을 확인하고자 함
10) 임상시험 방법 파트 1(Safety Run-in): 레이저티닙과 바바메킵의 병용 투여의 안전성 및 내약성을 확인하고자 레이저티닙과 바바메킵의 용량을 증량 또는 감량하여 안전성 및 내약성 확인

파트 2(Randomized Dose Optimization): 레이저티닙과 바바메킵의 병용 투여의 안전성 및 내약성이 확인 된 2개의 용량에 유효성을 보이는 최적 병용 용량을 찾기 위한 무작위 임상 시험

파트 3(Randomized Clinical Trial): 레이저티닙과 바바메킵의 병용 최적 용량과 기존 치료법과의 유효성 비교 시험
11) 1차 지표 파트 1(Safety Run-in): 용량 제한 독성(Dose-Limiting Toxicity, DLT)의 빈도

파트 2(Randomized Dose Optimization): 파트 3를 진행하기 위한 레이저티닙과 바바메킵의 최적 용량 선정

파트 3(Randomized Clinical Trial): 객관적 반응률(Overall Response Rate, ORR)
 
12) 1차 지표 통계분석방법 코호트 2에서, 객관적 반응률(ORR) 및 기타 유효성 변수는 별도의 언급이 없는 한 Clopper-Pearson 방법으로 얻은 양측 95% 신뢰 구간(CI)을 기반으로 평가됩니다. 안전성과 내약성에 대한 분석은 이상 반응(AE)에 대한 종합적인 평?》? 이루어지며, 코호트 2 파트 1의 경우, 용량 제한 독성(DLT)의 발생을 기반으로 평가
13) 임상시험기간 임상시험변경계획 승인일로부터 2027년 4분기까지 진행 예정
14) 목표 시험대상자 수 약 138명
3. 변경신청 사유 임상 2상 연구에 새로운 코호트 (ABN401 (바바메킵)과 레이저티닙 병용 임상) 추가
4. 사실발생(확인)일 2024-12-06
5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
- 상기의 변경승인신청일 및 사실발생(확인)일은 당사가 식품의약품안전처(MFDS)에 임상시험계획변경승인신청을 제출한 한국시간 기준 날짜입니다.
- 상기 임상시험기간은 임상시험 예상종료일이며, 추후 변동될 수 있습니다.
- 임상 2상 연구는 한국, 미국, 대만을 대상으로 합니다.
※ 관련 공시 2019-08-01 임상시험단계 진입ㆍ종료(자율공시)
2021-01-05 임상시험단계 진입ㆍ종료(자율공시)
2024-11-06 투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 결과)(cMet 표적 항암제 바바메킵(ABN401)의 임상 1상 결과)
2024-11-08 투자판단 관련 주요경영사항(임상시험계획 변경승인신청)(cMET 표적항암제 바바메킵(ABN401)의 임상 2상 변경승인신청)

광고영역

하단영역

씽크풀 사이트에서 제공되는 정보는 오류 및 지연이 있을 수 있으며, 이를 기반으로 한 투자에는 손실이 발생할 수 있습니다.
그 이용에 따르는 책임은 이용자 본인에게 있습니다. 또한 이용자는 본 정보를 무단 복사, 전재 할 수 없습니다.

씽크풀은 정식 금융투자업자가 아닌 유사투자자문업자로 개별적인 투자상담과 자금운용이 불가합니다.
본서비스에서 제공되는 모든 정보는 투자판단의 참고자료로 원금 손실이 발생될 수 있으며, 그 손실은 투자자에게 귀속됩니다.

㈜씽크풀 서울시 영등포구 국제금융로 70, 15층 (여의도동, 미원빌딩)

고객센터 1666-6300 사업자 등록번호 116-81-54775 대표 : 김동진

Copyright since 1999 © ThinkPool Co.,Ltd. All Rights Reserved