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테고사이언스(주) (정정)투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 계획 승인 등 결정)(코입술주름 개선 세포치료제 TPX121 제1상 임상시험계획 승인 )
2024/07/26
정정신고(보고)
| 정정일자 | 2024-07-26 |
| 1. 정정관련 공시서류 | 코입술주름 개선 세포치료제 TPX-121 제1상 임상시험계획 승인 | |
| 2. 정정관련 공시서류제출일 | 2024-07-26 | |
| 3. 정정사유 | 등록번호 미기재 | |
| 4. 정정사항 | ||
| 정정항목 | 정정전 | 정정후 |
| 9)등록번호 | 식품의약품안전처 임상시험 승인번호:제 호 | 식품의약품안전처 임상시험 승인번호:제32793호 |
| 등록번호 누락에 따라, 정정신고통한 등록번호 추가등록 |
투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 계획 승인 등 결정)
| 투자 유의사항 | 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. |
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| 1. 제목 | 코입술주름 개선 세포치료제 TPX-121 제1상 임상시험계획 승인 | |
| 2. 주요내용 | 1) 임상시험명칭 | 중등증 이상 코입술주름의 개선이 필요한 성인을 대상으로 TPX-121의 안전성을 평가하기 위한 단일기관, 단일군, 용량증량, 제1상 임상시험 |
| 2) 임상시험단계 | 식품의약품안전처(대한민국) 임상시험 1상 | |
| 3) 임상시험승인기관 | 식품의약품안전처 | |
| 4) 임상시험실시국가 | 대한민국 | |
| 5) 임상시험실시기관 | 경북대학교병원 | |
| 6) 대상질환 | 중등증 이상 코입술주름(Nasolabial folds) | |
| 7) 신청일 | 2023-07-13 | |
| 8) 승인일(결정일) | 2024-07-25 | |
| 9) 등록번호 | 식품의약품안전처 임상시험 승인번호:제32793호 | |
| 10) 임상시험 목적 | 중등증 이상 코입술주름의 개선이 필요한 성인을 대상으로 동종피부유래섬유아세포(임상시험용 의약품: TPX-115)를 단회 피내투여 후 안전성을 평가한다. | |
| 11) 임상시험 방법 | - 임상시험대상자: 용량군당 6명, 최대 18명 - 관찰기간: 각 임상시험대상자에게 TPX-115 투여 후 24주까지의 안전성 평가 - 실시방법: 단일기관, 단일군, 용량증량 |
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| 12) 1차 지표 | 용량제한독성(DLT) | |
| 13) 1차 지표 통계분석방법 | 용량제한독성(DLT)을 경험한 시험대상자 수, 백분율(%) 및 발생 건수를 제시한다. |
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| 14) 임상시험기간 | 식품의약품 안전처 및/또는 임상시험심사위원회 승인일로부터 약 18개월 | |
| 15) 목표 시험대상자 수 | 용량군당 6명, 최대 18명 | |
| 16) 예상종료일 | 2026-06-30 | |
| 3. 사실발생(확인)일 | 2024-07-26 | |
| 4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
| -상기 확인일자는 식품의약품안전처 의약품 전자민원창구를 통해 임상시험계획 승인 공문을 확인한 일자입니다. - 본 공시 이후 당사의 IR자료로 활용할 예정입니다. |
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| ※ 관련공시 | 2023-07-13 투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 계획 승인신청)(코입술주름 개선을 위한 세포치료제 TPX-121의 국내 제1상 임상시험계획(IND) 신청) | |