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현대에이디엠바이오(주) 투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 계획 승인신청)(고형암 대상"HAB-SON01" 병용요법 임상 1상 IND 신청)
2024/10/18
투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 계획 승인신청)
| 투자 유의사항 | - 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. - 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. - 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. |
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| 1. 제목 | 고형암 대상"HAB-SON01" 병용요법 임상 1상 IND 신청 | |
| 2. 주요내용 | 1) 임상시험명칭 | Docetaxel 투여 적응증인 고형암 환자를 대상으로 임상시험용의약품인 HAB-SON01 병용 투여 시 안전성 및 최대 내약 용량을 평가하기 위한 공개, 단계적 증량, 다기관 임상 1상 시험 |
| 2) 임상시험단계 | 한국 식약처 임상1상 | |
| 3) 임상시험승인기관 | 한국 식품의약품안전처(MFDS) | |
| 4) 임상시험실시국가 | 대한민국 | |
| 5) 임상시험실시기관 | 아주대학교병원외 | |
| 6) 대상질환 | 유방암, 폐암 등 도세탁셀 투여가 필요한 고형암 | |
| 7) 신청일 | 2024-10-18 | |
| 8) 임상시험목적 | <일차 목적> 도세탁셀 투여 적응증인 고형암 환자에게 3주(1 cycle)간 docetaxel과 HAB-SON01 병용요법을 시행하여 HAB-SON01의 최대 내약 용량(MTD) 및 용량 제한 독성(DLT)을 확인한다. |
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| 9) 임상시험방법 | 무작위？窪？, 공개, 단계적증량, 다기관 임상시험 | |
| 10) 임상시험기간 | 식품의약품안전처의 임상시험 계획서 승인일로부터 약 24개월 이내 (단, 시험대상자 등록 속도 등의 사유에 따라 임상시험 기간은 변경될 수 있다.) |
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| 11) 목표 시험대상자 수 | 최소3명에서 최대18명 | |
| 3. 사실발생(확인)일 | 2024-10-18 | |
| 4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
| - 상기 신청일자 및 사실발생(확인)일자는 식품의약품안전처(MFDS)에 임상시험계획 승인을 신청한 날짜입니다. - 추후 임상시험계획 승인 시 관련 공시를 즉시 제출하겠습니다. - 본 임상시험과 관련하여 치료제(HAB-SON01)의 제형 제조에 대한 특허출원 기술 등 지식재산권은 (주)씨앤팜이 보유하고 있으며, 당사는 현대바이오사이언스(주)가 씨앤팜(주)으로부터 부여받은 전용실시권 중 유방암과 폐암의 항암제에 대한 전용실시권 양수도 계약을 통해 전용실시권을 부여받았습니다. |
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| ※ 관련공시 | - | |