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(주)엔지켐생명과학 투자판단 관련 주요경영사항(임상시험계획 변경승인)(아토피 피부염 환자 대상 EC-18 제 2상 임상시험)
2024/10/31
투자판단 관련 주요경영사항(임상시험계획 변경승인)
| 투자 유의사항 | 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. - 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. - 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. | |
| 1. 제목 | 중등증 또는 중증의 아토피 피부염 환자 대상 EC-18 제 2상 임상시험 변경승인 | |
| 2. 주요내용 | 1) 임상시험명칭 | 중등증 또는 중증의 아토피 피부염 환자를 대상으로 EC-18의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 무작위배정, 이중눈가림, 위약 대조, 평행군, 다기관 제 2상 임상시험 |
| 2) 임상시험단계 | 국내 다기관 제 2상 임상시험 | |
| 3) 임상시험승인기관 | 식품의약품안전처(MFDS) | |
| 4) 임상시험실시국가 | 대한민국 | |
| 5) 임상시험실시기관 | 고려대학교 안산병원 외 10개 기관 | |
| 6) 대상질환 | 중등증 또는 중증의 ？팍鄂피퓟恝？ | |
| 7) 변경승인신청일 | 2024-07-01 | |
| 8) 변경승인일 | 2024-10-30 | |
| 9) 등록번호 | 제30207호 본건 접수번호:20240129706 |
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| 10) 임상시험 목적 | 중등증 또는 중증의 아토피 피부염 환자에？？ 위약 대비 용량별로 EC-18의 유효성 및 안전성을 평가 | |
| 11) 임상시험 방법 | 중등증 또는 중증의 아토피 피부염 환자를 대상으로 용량별 EC-18 또는 위약을 16주 동안 경구 투여한 후 유효성 및 안전성을 비교,평가 | |
| 12) 1차 지표 | 중등증 또는 중증의 아토피 피부염 환자에서 위약 대비 용량별로 EC-18 투여 시 베이스라인 대비 16주 시점의 Eczema Area Severity Index(EASI) 점수 변화량을 평가 | |
| 13) 1차 지표 통계분석방법 | - 일차 유효성 평가 변수인 베이스라인 대비 16주 시점에서 EASI 점수 변화량에 대하여 투여군별 기술통계량(시험대상자 수, 평균, 표준편차, 중앙값, 최솟값, 최댓값)을 제시 - 군간 비교를 위해 베이스라인 EASI 점수를 공변량으로 하고, 투여군을 treatment effect [대조군 vs 시험군 1, 대조군 vs 시험군 2]로 하는 공분산분석(ANCOVA)을 실시하고, 대조군 대비 시험군 간 LSM difference와 그에 대응하는 양측 95% 신뢰구간 및 p-value를 제시 |
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| 14) 임상시험기간 | IRB 승인일로부터 약 24개월 | |
| 15) 목표 시험대상자 수 | 총 120명(중도 탈락률 20% 고려, 150명) | |
| 16) 예상종료일 | 2026-12-31 | |
| 3. 변경신청 사유 | EC-18의 아토피피부염 적응증 추가 | |
| 4. 사실발생(확인)일 | 2024-10-30 | |
| 5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
| - 상기의 사？퓜澁？(확인)일은 국내 식품의약품안전처(MFDS)에 제출한 변경승인신청서가 승인된 날입니다. | ||
| ※ 관련 공시 | 2024-07-01 투자판단 관련 주요경영사항(임상시험계획 변경승인신청)(아토피 피부염 환자를 대상 EC-18의 제2상 임상시험) |
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