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(주)엔지켐생명과학 투자판단 관련 주요경영사항(임상시험계획 변경승인신청)(아토피 피부염 환자를 대상 EC-18의 제2상 임상시험)
2024/07/01
투자판단 관련 주요경영사항(임상시험계획 변경승인신청)
| 투자 유의사항 | 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. - 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. - 투자자는 수시공시 및 사업보고 서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍？求？. |
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| 1. 제목 | 중등증 또는 중증의 아토피 피부염 환자를 대상으로 EC-18의 제 2상 임상시험 | |
| 2. 주요내용 | 1) 임상시험명칭 | 중등증 또는 중증의 아토피 피부염 환자를 대상으로 EC-18의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 무작위배정, 이중눈가림, 위약 대조, 평행군, 다기관 제 2상 임상시험 |
| 2) 임상시험단계 | 국내 다기관 제 2상 임상시험 | |
| 3) 임상시험승인기관 | 식품의약품안전처(MFDS) | |
| 4) 임상시험실시국가 | 대한민국 | |
| 5) 임상시험실시기관 | 고려대학교 안산병원 외 9개 기관 | |
| 6) 대상질환 | 중？沮？ 또는 중증의 아토피피부염 | |
| 7) 변경승인신청일 | 2024-07-01 | |
| 8) 등록번호 | 식약처 접수번호:20240129706 | |
| 9) 임상시험 목적 | 중등증 또는 중증의 아토피 피부염 환자에서 위약 대비 용량별로 EC-18 의 유효성 및 안전성을 평가 | |
| 10) 임상시험 방법 | 본 임상시험은 중등증 또는 중증의 아토피 피부염 환자를 대상으로 용량별 EC-18 또는 위약을 16주 동안 경구 투여한 후 유효성 및 안전성을 비교, 평가하는 제 2상 임상시험입니다. | |
| 11) 1차 지표 | 중등증 또는 중증의 아토피 피부염 환자에서 위약 대비 용량별로 EC-18 투여 시 베이스라인 대비 16주 시점의 Eczema Area Severity Index(EASI) 점수 변화량을 평가 | |
| 12) 1차 지표 통계분석방법 | 일차 유효성 평가변수인 베이스라인 대비 16주 시점에서 EASI 변화량에 대하여 투여군별 기술통계량 (시험대상자 수, 평균, 표준편차, 중앙값, 최솟값, 최댓값)을 제시하고, 군간 비교를위해 베이스라인 EASI 점수를 공변량으로 하고, 투여군을 treatment effect로 하는 공분산분석(ANCOVA) 결과를 제시 | |
| 13) 임상시험기간 | 전체 임상시험 기간은 IRB 승인일로부터 약 24개월 예정 시험 대상자별 임상시험 기간 - 스크리닝 기간: 4주 - 임상시험용 의약품 투여기간:16주 - 안전성 추적관찰 기간: 4주 |
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| 14) 목표 시험대상자 수 | 군당 40명, 3개군 총 120명(중도탈락률 20% 고려, 150명), 경쟁적 등록 방식 | |
| 3. 변경신청 사유 | EC-18의 아토피피부염 적응증 추가 | |
| 4. 사실발생(확인)일 | 2024-07-01 | |
| 5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
| - 상기의 임상시험실시기관 관련 사항은 임상 진행에 따라 변동 될 수 있습니다. - 상기의 사실발생(확인)일은 국내 식품의약품안전처(MFDS)에 변경승인신청서를 제출한 날입니다. |
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| ※ 관련 공시 | - | |