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(주)메지온 투자판단 관련 주요경영사항(임상시험계획 변경승인)(폰탄환자치료제 유데나필의 임상3상(추가 임상) 임상시험 계획 변경승인)
2024/04/08
투자판단 관련 주요경영사항(임상시험계획 변경승인)
| 투자 유의사항 | - 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. - 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. - 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. | |
| 1. 제목 | 폰탄환자치료제 유데나필의 임상3상(추가 임상) 임상시험 계획 변경승인 | |
| 2. 주요내용 | 1) 임상시험명칭 | 폰탄 유데나필 운동 종단 평가 임상시험(FUEL-2시험) |
| 2) 임상시험단계 | 임상 3상 | |
| 3) 임상시험승인기관 | 한국 식품의약품안전처(MFDS) | |
| 4) 임상시험실시국가 | 한국 | |
| 5) 임상시험실시기관 | 국내 3개 기관 | |
| 6) 대상질환 | 선천적 심장기형 (단심실증)으로 심장수술 (폰탄수술)을 받은 환자의 운동능력 저하 | |
| 7) 변경승인신청일 | 2023-09-25 | |
| 8) 변경승인일 | 2024-04-08 | |
| 9) 등록번호 | 접수번호 : 20230169292 최초 임상승인번호 : 31141 IND번호 : 121648 |
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| 10) 임상시험 목적 | 본 임상시험을 통해, 경구투여의 강력한 선택적 PDE5저해제인 유데나필의 임상적 유용성과 안전성을 위약과 비교？臼？ 폰탄시술을 받은 청소년기 시험대상자들에서 평가하고자 함 | |
| 11) 임상시험 방법 | 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 [Adaptive design] 중간에 50%에 해당하는 218명의 모집환자들을 대상으로 Interim Analysis를 통해 표준편차가 4.0 이하면 원계획대로 계속 진행, 표준편차가 4.0 이상이면 피험자수를 500명까지 증가시킴. |
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| 12) 1차 지표 | Max VO2의 변화치 | |
| 13) 1차 지표 통계분석방법 | 26주？？ 1일 2회 경구 투여 후, 베이스라인과 26주 후의 최고 분당 산소 소비량[VO2](mL/kg/min) 변화 비교(P=<0.1) | |
| 14) 임상시험기간 | 26주 | |
| 15) 목표 시험대상자 수 | 436명 (국내 대상자수 50명) | |
| 16) 예상종료일 | - | |
| 3. 변경신청 사유 | 1차 3상 임상시험 접수이력에 따른 변경신청 | |
| 4. 사실발생(확인)일 | 2024-04-08 | |
| 5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
| - 상기의 변경승인일 및 사실발생(확인)일은 국내 식품의약품안전처(MFDS)에 변경승인이 완료된 날입니다. | ||
| ※ 관련 공시 | 2023-09-26 투자판단 관련 주요경영사항(임상시험계획 변경승인신청)(폰탄환자치료제 유데나필의 임상3상(추가 임상) 임상시험 계획 변경승인 신청) |
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