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(주)나이벡 투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 계획 승인 등 결정)(나이벡 펩타이드 기반 염증성장질환치료제(NIPEP-IBD, 코드명 NP-201) 호주 임상 1b/2a 임상 시험계획 승인)
2024/11/11
투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 계획 승인 등 결정)
| 투자 유의사항 | - 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. - 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. - 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. |
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| 1. 제목 | 나이벡 펩타이드 기반 염증성장질환치료제(NIPEP-IBD, 코드명 NP-201) 호주 임상 1b/2a 임상 시험계획 승인 | |
| 2. 주요내용 | 1) 임상시험명칭 | NIB-IBD-201; 건강한 성인 자원자 및 경증에서 중등도 활동성 궤양성 대장염 환자를 대상으로 NP-201 아세테이트 주사의 피하 투여 후 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검 1b/2a상 임상 시험 (NIB-IBD-201; A Randomized, Double-Blind Phase 1b/2a Clinical Study To Evaluate Efficacy, Safety And Tolerability Of Subcutaneous AdministrationOf NP-201 Acetate Injection In Healthy Adult Volunteers And In Patients With Mild-To-Moderate Active Ulcerative Colitis.) |
| 2) 임상시험단계 | 임상 1b/2a | |
| 3) 임상시험승인기관 | 호주 인체연구윤리위원회(Human Research Ethics Committee, HREC) | |
| 4) 임상시험실시국가 | 호주 | |
| 5) 임상시험실시기관 | CMAX Clinical Research | |
| 6) 대상질환 | 염증성장질환(궤양성 대장염 등) | |
| 7) 신청일 | 2024-10-22 | |
| 8) 승인일(결정일) | 2024-11-11 | |
| 9) 등록번호 | 2024-10-1278 | |
| 10) 임상시험 목적 | [1b]건강한 성인을 대상으로 NP-201 아세테이트 피하주사(SC) 로 증량 반복 투여하여 1) 안전성과 내약성 평가 2) 약동학 평가 (혈장, 뇨) 3) Partial Mayo score 변화, total Mayo score 변화, 내시경 관찰에서 baseline 과 투약 28일 후 개선 정도 [2a] 경증-중증 궤양성 대장염 환자를 대상으로 NP-201 아세테이트 피하주사(SC)로 반복투여하여 1) 안전성, 내약성 평가 2) 약동학 분석 (혈장, 뇨) 3) Partial Mayo score 변화, total Mayo score 변화, 내시경 관찰에서 baseline 과 투약 28일 후 개선 정도 |
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| 11) 임상시험 방법 | 세그룹으로 나눠 매일 200mg, 300mg, 400mg씩 5일간 피하주사 투여한 후 안전성, 내약성 확인_ plasma, urine PK 측정 | |
| 12) 1차 지표 | [1b] 1. 이상 반응(AE), 중대한 이상 반응(SAE), 약물 중단으로 이어진 이상 반응 및 주사 부위 반응의 발생률 2. 안전성 검사, 생체 징후 및 심전도(ECG) 지표의 기준치 대비 임상적으로 유의미한 변화 3. NP-201 아세테이트 주사제 다회 투여 후 혈장 약물동태학(PK) 지표 - 시간 0~24까지의 AUC(AUC24), 투여 간격 동안의 AUC(AUCtau), 마지막 측정값까지의 AUC(AUC(0-last)), 무한대까지의 AUC(AUC0-inf), 안정상태에서의 최고 혈중 농도(Cmax,ss), 최고 농도 도달 시간(tmax,ss), Cmax 및 AUC의 축적 비율(RA), 안정상태에서의 겉보기 경구 청소율(CL/Fss), 안정상태에서의 겉보기 분포용적(Vd/Fss), 반감기(t1/2). 4. NP-201 아세테이트 주사제 다회 투여 후 소변 약물동태학(PK) 지표 - 소변에서 배출된 약물의 총량(Ae), 약물의 소변 배출 비율(Fe), 신장 청소율(CLR). [2a] 1. 이상 반응(AE), 중대한 이상 반응(SAE), 약물 중단으로 이어진 이상 반응 및 주사 부위 반응 발생률 2. 안전성 검사, 생체 징후 및 심전도(ECG) 지표에서 기준치 대비 임상적으로 유의미한 변화 3. NP-201 아세테이트 주사제를 다회 투여한 후 혈장 약물동태학(PK) 지표 - 시간 0~24까지의 면적(AUC24), 투여 간격 동안의 면적(AUCtau), 안정상태에서의 최고 혈중 농도(Cmax,ss), 최고 농도 도달 시간(tmax,ss), Cmax 및 AUC의 축적 비율(RA), 안정상태에서의 겉보기 경구 청소율(CLss), 안정상태에서의 겉보기 분포용적(Vdss), 반감기(t1/2). 4. 임상적 관해 상태에 도달한 참가자의 비율 (조정된 총 Mayo 점수 기준, 전통적 내시경 하위 점수 ≤1, 대변 횟수 하위 점수 ≤1, 직장 출혈 하위 점수 = 0으로 정의) 4주차(28일째) 5. 부분 Mayo 점수(대변 횟수, 직장 출혈, 의사의 종합 평가)에서 기준치 대비 4주차(28일째)의 변화 6. 총 Mayo 점수(대변 횟수, 직장 출혈, 내시경 하위 점수, 의사의 종합 평가)에서 기준치 대비 4주차(28일째)의 변화 7.내시경 개선이 관찰된 참가자들의 비율 (기준점 대비 4주차(28일째)에 내시경 점수가 하위점수 1점 이상 감소) |
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| 13) 1차 지표 통계분석방법 | 기술통계량(시험대상자 수, 산술평균, 표준편차, 중앙값, 최소값, 최대값 등)을 제시하며, 범주형 자료에 대해서는 각 범주별 시험대상자 수 및 비율을 제시함. | |
| 14) 임상시험기간 | 임상시험승인일로부터 122일 | |
| 15) 목표 시험대상자 수 | 78명(1b : 24명 / 2a : 54명) | |
| 16) 예상종료일 | 2025-03-14 | |
| 3. 사실발생(확인)일 | 2024-11-11 | |
| 4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
| - 상？？ 승인일자는 호주 인체연구윤리위원회에서 임상시험계획을 승인한 날짜입니다. - 상기 사실발생(확인)일은 승인결과서를 발급받은 날짜입니다. - 예상종료일은 임상시험 대상자의 마지막 투여 예정일입니다. - 2상 임상시험은 미국을 포함한 worldwide 시험으로 미국의 경우 1b 임상결과보고서와 함께 별도로 미국 FDA에 신청합니다. |
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| ※ 관련공시 | 2024-10-22 투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 계획 승인신청)(나이벡 펩타이드 기반 NP201 호주 임상 1b/2a 임상 시험계획 신청) |
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