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(주)나이벡 투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 계획 승인신청)(나이벡 펩타이드 기반 NP201 호주 임상 1b/2a 임상 시험계획 신청)
2024/10/22
투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 계획 승인신청)
| 투자 유의사항 | - 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. - 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. - 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. |
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| 1. 제목 | 나이벡 펩타이드 기반 염증성장질환치료제(NIPEP-IBD, 코드명 NP-201) 호주 임상 1b/2a 임상 시험계획 신청 | |
| 2. 주요내용 | 1) 임상시험명칭 | NIB-IBD-201; 건강한 성인 자원자 및 경증에서 중등도 활동성 궤양성 대장염 환자를 대상으로 NP-201 아세테이트 주사의 피하 투여 후 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검 1b/2a상 임상 시험 (NIB-IBD-201; A Randomized, Double-Blind Phase 1b/2a Clinical Study To Evaluate Efficacy, Safety And Tolerability Of Subcutaneous Administration OfNP-201 Acetate Injection In Healthy Adult Volunteers And In Patients With Mild-To-Moderate Active Ulcerative Colitis.) |
| 2) 임상시험단계 | 임상 1b/2a | |
| 3) 임상시험승인기관 | 호주 인체연구윤리위원회(Human Research Ethics Committee, HREC) | |
| 4) 임상시험실시국가 | 호주 | |
| 5) 임상시험실시기관 | CMAX Clinical Research | |
| 6) 대상질환 | 염증성장질환(궤양성 대장염 등) | |
| 7) 신청일 | 2024-10-22 | |
| 8) 임상시험목적 | NP-201 피하주사 제형에 대하여 효능, 안정성 및 내약성을 평가하기 위함. | |
| 9) 임상시험방법 | 세그룹으로 나눠 매일 200mg, 300mg, 400mg씩 5일간 피하주사 투여한 후 안전성, 내약성 확인_ plasma, urine PK 측정 | |
| 10) 임상시험기간 | 임상시험승인일로부터 122일 | |
| 11) 목표 시험대상자 수 | 78명(1B : 24명 / 2a : 54명) | |
| 3. 사실발생(확인)일 | 2024-10-22 | |
| 4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
| - 상기 신청일자는 호주 인체연구윤리위원회에서 임상시험계획을 신청한 날짜입니다. - 상기 사실발생(확인)일은 접수증을 발급받은 날짜입니다. - 2상 임상시험은 미국을 포함한 worldwide 시험으로 미국의 경우 1b 임상결과보고서와 함께 별도로 미국 FDA에 신청합니다. |
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