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(주)큐리언트 투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 계획 승인신청)(만성 이식편대숙주질환 환자 대상 Q702 단독치료요법의 미국 FDA 임상 제1b상 임상시험계획승인신청)

2024/12/05

투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 계획 승인신청)

투자 유의사항		- 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. - 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. - 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다.
1. 제목		만성 이식편대숙주질환 환자 대상 Q702 단독치료요법의 미국 FDA 임상 제1b상 임상시험계획승인신청
2. 주요내용	1) 임상시험명칭	이전에 최소 2차례의 전신 치료를 받은 적이 있는 활성 만성 이식편대숙주질환(cGVHD) 환자를 대상으로 Q702의 안전성, 약력학, 약동학 및 유효성을 평가하기 위한 1b상, 공개라벨 용량 증량 임상시험 (A Phase 1b, Open-label Dose Escalation Study to Evaluate the Safety, Pharmacodynamic, Pharmacokinetic and Preliminary Efficacy of Q702 in Subjects with Active Chronic Graft-versus-Host Disease (cGVHD) who have Received at least 2 Lines of Prior Systemic Therapy)
	2) 임상시험단계	미국 FDA 임상시험 제1b상
	3) 임상시험승인기관	미국 식품의약국(FDA)
	4) 임상시험실시국가	미국
	5) 임상시험실시기관	미국 내 5개 내외 병원
	6) 대상질환	만성 이식편대숙주질환 (Chronic Graft-versus-Host Disease, cGVHD)
	7) 신청일	2024-12-05
	8) 임상시험목적	- 만성 이식편대숙주질환 환자의 치료 목적으로 Q702 단독요법에 대한 제2상 권장용량(recommended Phase 2 dose, RP2D) 확립 - 만성 이식편대숙주질환 환자에 대한 Q702의 안전성, 내약성, 약동학 (PK) 및 약력학적 (PD) 프로파일 평가 및 유효성 평가
	9) 임상시험방법	- 임상시험 대상 환자의 규모: 최대 약 18명 - 실시 방법: 1 주기는 28일로 설정하고 Q702 7일 투약 후 7일 휴약을 반복하며 경구투여 하며, 투약 중 질병이 진행되거나 허용 불가능한 독성이 나타나지 않으면 최대 6주기 동안 투약을 진행.
	10) 임상시험기간	임상시험심사위원회 승인일로부터 36개월 내외 (시험대상자의 등록 진행 속도에 따라 변경 가능)
	11) 목표 시험대상자 수	최대 약 18명
3. 사실발생(확인)일		2024-12-05
4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
- 상기 사실발생(확인)일은 당사가 임상시험수탁기관(CRO)으로부터 미국 식품의약국(FDA) 임상시험 계획 신청 통지문을 접수한 날짜입니다. - 상기 임상시험기간은 환자 모집률 등의 전반적인 절차를 고려하여 예측 산정한 기간입니다. - 추후 임상시험계획 승인 시 관련 공시를 즉시 제출하겠습니다. - 본 공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 사용될 예정입니다.
※ 관련공시	-