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(주)큐리언트 투자판단 관련 주요경영사항(임상시험계획 변경승인)(항암치료제 Q901 단독요법 및 병용요법에 대한 식품의약품안전처(MFDS) 임상 제1/2상 임상시험계획변경승인)
2024/08/27
투자판단 관련 주요경영사항(임상시험계획 변경승인)
| 투자 유의사항 | - 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. - 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. - 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. |
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| 1. 제목 | 항암치료제 Q901 단독요법 및 병용요법에 대한 식품의약품안전처(MFDS) 임상 제1/2상 임상시험계획변경승인 | |
| 2. 주요내용 | 1) 임상시험명칭 | 선정된 진행성 고형암이 있는 성인 환자를 대상으로 단독요법 및 병용요법으로 정맥 주입을 통해 투여되는 Q901의 제1/2상 다기관, 공개, 용량 증량, 안전성, 약력학 및 약동학 임상시험(제2상 권장 용량에서의 코호트 확장 포함) |
| 2) 임상시험단계 | 임상 제1/2상 | |
| 3) 임상시험승인기관 | 식품의약품안전처(MFDS) | |
| 4) 임상시험실시국가 | 미국, 한국 (본 임상시험은 미국 FDA의 승인으로 2022년 2월 8일자로 최초 공시된 Q901의 임상 1/2상 시험과 동시에 진행되는 임상시험입니다.) |
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| 5) 임상시험실시기관 | - 미국:Mayo clinic Arizona 외 6개 병원 - 한국:서울아산？늉？, 연세대학교 세브란스병원 |
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| 6) 대상질환 | 진행성 또는 전이성 난소암, 거세 저항성 전립선암(castration-resistant prostate cancer, CRPC), HR+ HER2- 유방암, 자궁내막암, 결장직장암, 소세포폐암 또는 췌장암 | |
| 7) 변경승인신청일 | 2024-07-15 | |
| 8) 변경승인일 | 2024-08-26 | |
| 9) 등록번호 | 제101553호 | |
| 10) 임상시험 목적 | - Q901 단독요법 및 풀베스트란트 또는 펨브롤리주맙과의 병용요법에 대한 최대내성용량(maximum tolerated dose, MTD), 용량제한 독성(dose-limiting toxicities, DLT), 안전성 프로파일을 확인 및 제2상 권장 용량(recommended Phase 2 dose, RP2D)을 확립 - RP2D에서 Q901 단독 요법 및 병용 요법의 안전성, 내약성 및 항암 활성을 평가 |
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| 11) 임상시험 방법 | - 임상시험 대상 환자의 규모 : 최대 약 204명(국내 70명) - 실시기간 : Q901은 4주 동안 주 1회, 이후 2주마다 1회, 또는 3주동안 주 1회 투여 후 1주 휴약 사이클로 정맥 내 주입하며, 병용요법의 경우 병용 약물의 표준 투여 용법 사용 - 실시방법 : Q901의 안전성 및 잠재적 항종양 활성을 평가하기 위해 RP2D에서 단독요법 및 병용요법 용량 확장을 포함하는 다기관, 공개, 용량 증량, 안전성, 내약성, PK 및 약력학 시험 |
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| 12) 1차 지표 | - 용량제한 독성(DLT) - RECIST 1.1 에 따른 객관적 반응률(objective response rate, ORR) |
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| 13) 1차 지표 통계분석방법 | 연속형 변수에 대해서는 기술 통계량(시험대상자 수, 평균, 중앙값, 표준편차, 최소값, 최대값)을 사용하고 이산형 변수에 대해서는 빈도와 백분율을 사용하여 자료를 요약 | |
| 14) 임상시험기간 | 임상시험심사위원회 승인일로부터 48개월 (시험대상자의 등록 진행 속도에 따라 변경 가능) | |
| 15) 목표 시험대상자 수 | 최대 약 204명(국내 70명) | |
| 16) 예상종료일 | 2026-08-30 | |
| 3. 변경신청 사유 | - 임상시험의 병용약물 확대에 따른 명칭, 목적 수정(풀베스트란트 병용약물 추가) - 임상시험 방법 중 투약 스케줄(실시기간) 변경 코호트 추가 (3주 동안 주 1회 투여 후 1주 휴약 사이클) * 기존 코호트는 그대로 진행 - 목표 시험대상자 수 확대 (최대 약 128명 → 최대 약 204명) |
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| 4. 사실발생(확인)일 | 2024-08-26 | |
| 5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
| - 상기 사실발생(확인)일은 한국 식품의약품안전처(MFDS)로부터 임상시험 계획 변경승인을 통보받은 날짜입니다. - 본 공시 내용은 향후 당사의 보도？米？ 및 IR 자료로 사용될 예정입니다. |
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| ※ 관련 공시 | 2022-02-08 투자판단 관련 주요경영사항(항암치료제 Q901 미국 임상 1/2상 시험 계획(IND) 승인) 2022-05-30 투자판단 관련 주요경영사항(항암치료제 Q901 미국 임상 1/2상 시험 계획(IND) 승인) 2023-04-03 투자판단 관련 주요경영사항(항암치료제 Q901 단독요법 및 펨브롤리주맙(키트루다)과의 병용요법에 대한 식품의약품안전처(MFDS) 임상 제1/2상 임상시험계획(IND) 신청) 2023-06-21 투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 계획 승인 등 결정)(항암치료제 Q901 단독요법 및 펨브롤리주맙(키트루다)과의 병용요법에 대한 식품의약품안전처(MFDS) 임상 제1/2상 임상시험계획승인) 2024-07-15 투자판단 관련 주요경영사항(임상시험계획 변경승인신청)(항암치료제 Q901 단독요법 및 병용요법에 대한 식품의약품안전처(MFDS) 임상 제1/2상 임상시험계획변경승인신청) |
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