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(주)진매트릭스 투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 계획 승인신청)(GMAI-02의 국내 제1상 임상시험계획승인 신청)
2024/11/18
투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 계획 승인신청)
| 투자 유의사항 | - 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가 받을 확률은 통계적으로 약10% 수준으로 알려져 있습니다. - 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. - 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시길 바랍니다. |
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| 1. 제목 | GMAI-02의 국내 제1상 임상시험계획승인 신청 | |
| 2. 주요내용 | 1) 임상시험명칭 | 건강한 한국인 성인 남성을 대상으로 GMAI-02의 면역원성 및 안전성을 평가하기 위한 무작위배정, 이중 눈가림, 활성 대조, 제 1상 임상시험 |
| 2) 임상시험단계 | 임상시험 제1상 | |
| 3) 임상시험승인기관 | 식품의약품안전처 (MFDS) | |
| 4) 임상시험실시국가 | 대한민국 | |
| 5) 임상시험실시기관 | 대한민국내 병원(추후확정) | |
| 6) 대상질환 | A형간염의 예방 | |
| 7) 신청일 | 2024-11-18 | |
| 8) 임상시험목적 | 건강한 성인 남성을 대상으로 면역원성 및 안전성을 평가하고자 한다. 이를 위해, A 형간염 백신 접종력이 없는 성인 남성을 대상으로 GMAI-02(시험군) 또는 하브릭스주(대조군)를 투여하여 면역원성 및 안전성을 비교 평가하고자 한다. | |
| 9) 임상시험방법 | 본 임상시험은 무작위배정, 이중 눈가림, 활성대조, 제 1상 임상시험으로 설계되었다. 선정/제외기준에 적합한 시험대상자는 스크리닝 후 임상시험의 참여가 적합하다고 ？풔昞퓔？ 시험군(GMAI-02) 또는 대조군(하브릭스주)에 무작위 배정된다. 본 임상시험은 투여하는 용량군에 따라 2개의 cohort로 진행되며, 1개의 cohort에 15명씩 시험군:대조군 2:1의 비율로 무작위 배정된다. 시험대상자는 임상시험용 의약품을 6개월 간격으로 총 2회 접종 받고, 각 접종일로부터 4주 후 실시기관을 방문하여 면역원성 평가를 위한 혈액 샘플을 채취하고, 매 방문 시 안전성 평가를 실시한다. 2차 접종 후 6개월 시점에는 전화방문으로 안전성 추적관찰을 실시한다. |
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| 10) 임상시험기간 | 시험대상자별 시험 기간: 참여 동의 후 약 13 개월 전체 시험 예상 기간: 임상시험 개시일로부터 약 24 개월 |
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| 11) 목표 시험대상자 수 | 30명(식약처 심사에따라 변동가능) | |
| 3. 사실발생(확인)일 | 2024-11-18 | |
| 4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
| - 상기 사실발생(확인)일은 식품의약품안전처에 임상시험계획승인신청을 한 날짜입니다. - 추후 임상시험계획 승인 시 관련 공시를 즉시 제출하겠습니다. - 본 공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 사용될 예정입니다. |
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