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(주)제넥신 투자판단 관련 주요경영사항(에페사프리필드시린지주(GXE4) 한국 품목허가 신청 자진취하)
2024/11/14
투자판단 관련 주요경영사항
1. 제목 에페사프리필드시린지주(GX-E4) 한국 품목허가 신청 자진취하
2. 주요내용 ※ 투자유의사항
임상시험 약물에 대한 품목허가 신청이 의약품 규제기관의 최종적인 허가 결정을 보장하지는 않습니다.
?갭舟昇? 심사 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다.
투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다.


1. 품목명: 에페사프리필드시린지주


2. 대상질환명(적응증): 비투석 신장질환으로 인한 빈혈


3. 품목허가 신청일 및 허가기관
 
     1) 신청일: 2024-01-25
     2) 자진 취하일: 2024-11-14
     3) 품목허가기관: 식품의약품안전처(MFDS)


4. 자진취하 사유: 식품의약품안전처로부터 보완 요청을 받아 추가 보완 기한을 확보하기 위해 해당 품목허가 신청을 자진 취하하고, 동일 일자에 동일 품목허가를 재신청 함.
3. 사실발생(확인)일 2024-11-14
4. 결정일 2024-11-14
- 사외이사 참석여부 참석(명) -
불참(명) -
- 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부 -
5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
- 상기 3. 사실발생(확인)일은 식품의약품안전처 품목 허가 신청 자진취하 공문 발송일?都求?.
※ 관련공시 2024-01-26 투자판단 관련 주요경영사항(에페사프리필드시린지주(GX-E4) 한국 품목허가 신청)

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