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(주)펩트론 투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 계획 승인신청)(PND3174의 제1a상 임상시험계획승인신청(IND))
2024/10/28
투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 계획 승인신청)
| 투자 유의사항 | - 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. - 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. - 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. |
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| 1. 제목 | PND3174의 제1a상 임상시험계획승인신청(IND) | |
| 2. 주요내용 | 1) 임상시험명칭 | 건강한 성인 남성 자원자를 대상으로 PND3174의 단회 투여의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 1a상, 이중눈가림, 무작위배정, 위약대조, 단계적 증량 임상시험 |
| 2) 임상시험단계 | 임상시험 제1a상 | |
| 3) 임상시험승인기관 | 대한민국 식품의약품 안전처(MFDS) | |
| 4) 임상시험실시국가 | 대한민국 | |
| 5) 임상시험실시기관 | 미정 | |
| 6) 대상질환 | 연골무형성증 | |
| 7) 신청일 | 2024-10-28 | |
| 8) 임상시험목적 | 건강한 성인 남성에게 PND3174를 단계적 증량방법에 따라 단회 피하 주사한 후 그 안전성, 내약성 및 약동학적 특성 평가 | |
| 9) 임상시험방법 | 건강한 성인 남성 자원자 중 선정/제외기준에 적합한 시험대상자 56명을 순차적으로 선별하여, 7개 용량에 각 8명의 대상자를 시험군 또는 대조군에 3:1로 무작위배정 한다. 본 시험은 용량별로 실시되며, 해당 용량에 배정된 8명의 시험대상자의 임상시험용 의약품 단회 투여 후 안전성을 확인하여 다음 용량으로 증량하는 단계적 증량 방법으로 진행된다. |
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| 10) 임상시험기간 | 임상시험심사위원회(IRB) 승인일로부터 24개월 | |
| 11) 목표 시험대상자 수 | 56명 | |
| 3. 사실발생(확인)일 | 2024-10-28 | |
| 4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
| - 상기 사실발생(확인)일은 국내 식품의약품안전처(MFDS)에 임상시험계획승인신청(IND)을 한 날짜입니다. - 추후 임상시험계획 승인 시 관련 공시를 즉시 제출하겠습니다. |
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| ※ 관련공시 | - | |