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메디포스트(주) 투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 결과)(미숙아 중증 기관지폐이형성증(Bronchopulmonary Dysplasia, 이하 BPD)에 대한 뉴모스템®의 국내 임상 2상 시험 결과)
2024/10/18
투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 결과)
| 투자 유의사항 | - 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. - 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. - 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. | |
| 1. 제목 | 미숙아 중증 기관지폐이형성증(Bronchopulmonary Dysplasia, 이하 BPD)에 대한 뉴모스템®의 국내 임상 2상 시험 | |
| 2. 주요내용 | 1) 임상시험명칭 | 미숙아를 대상으로 중증 기관지폐이형성증 예방 및 치료에 대한 뉴모스템®의 유효성 및 안전성 평가를 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 평행, 위약대조, 제 2상 임상시험 |
| 2) 임상시험단계 | 국내 임상2상 | |
| 3) 임상시험승인기관 | 식품의약품안전처(MFDS) | |
| 4) 임상시험실시국가 | 대한민국 | |
| 5) 임상시험실시기관 | 삼성서울병원 등 총 2개 기관 | |
| 6) 대상질환 | 미숙아 기관지폐이형성증 | |
| 7) 신청일 | 2017-09-28 | |
| 8) 승인일 | 2017-12-19 | |
| 9) 등록번호 | 제11276호 | |
| 10) 임상시험 목적 | 미숙아를 대상으로 뉴모스템®과 위약 투여 시, PMA(Postmenstural Age, 월경 ？？ 연령) 36주 시점의 중증 BPD 발생 또는 폐질환 관련 사망 대상자의 비율(%)을 비교하여, 뉴모스템®의 위약 대비 우월성을 평가 | |
| 11) 임상시험 방법 | 초극소미숙아 60명을 대상으로 하는 다기관 임상시험으로 뉴모스템®을 1회 기도 내 투여시 중증 기관지폐이형성증 예방에 대한 우월성을 위약과 비교하여 평가 | |
| 12) 1차 지표 | PMA 36주 시점의 중증 BPD 발생 또는 폐질환 관련 사망 대상자의 비율(%) | |
| 13) 임상시험기간 | 2018.08.13 ~ 2024.01.09 | |
| 14) 목표 시험대상자 수 | 초극소미숙아 60명 1) 시험군(뉴모스템®군) : 30명 2) 대조군(위약군) : 30명 |
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| 3. 시험결과 | 1) 1차 지표 통계분석방법 | 투여군별 PMA 36주 시점의 중증 BPD 발생 또는 폐질환 관련 사망 대상자의 빈도와 백분율, 사망원인의 빈도와 백분율을 제시하였고, 투여군 간 비율 차이(시험군-대조군)를 제시하고 기대빈도가 5 미만인 셀이 20%를 초과하지 않는 경우 Pearson’s chi-square test로 분석하고 투여군 간 비율 차이(시험군-대조군)의 90% 단측 정규 근사 신뢰구간？？ 제시하였다. 기대빈도가 5 미만인 셀이 20%를 초과하는 경우 Fisher’s exact test로 분석하고 투여군 간 비율 차이(시험군-대조군)의 90% 단측 정확 신뢰구간을 제시하였다. p-value가 0.10 미만이면 시험군이 대조군에 대비하여 우월한 것으로 판단하였다 |
| 2) 결과값 | PMA 36주 시점에 중증의 BPD가 발생하였거나 또는 임상시험용 의약품 투여 후 일차(주요) 사망원인 최종판정에서 일차(주요) 사망원인이 폐질환 관련으로 평가된 사망 대상자의 비율(이하, PMA 36주 시점의 중증 BPD 발생 또는 폐질환 관련 사망 대상자의 비율)은 시험군에서 32.26% (10/31명), 대조군에서 34.48% (10/29명)였으며, 두 투여군 간 차이(시험군-대조군)는 2.22% (80% 양측 신뢰구간(Confidence Interval, CI) [-17.84, 13.39])로, 통계적으로 유의한 차이는 없었기에 우월성을 입증하지 못하였다(p=0.4275). PMA 36주 시점의 중증 BPD 발생은 시험군에서 22.58% (7/31명), 대조군에서 34.48% (10/29명)였다. | |
| 4. 사실발생(확인)일 | 2024-10-18 | |
| 5. 향후계획 | 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(첨생법) 개정 안에 따라 첨단재생의료 연구 및 치료 트랙을 통한 첨단재생의료 치료제로서의 뉴모스템의 개발을 검토할 계획 | |
| 6. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
| - 상기 사실발생확인일은 당사가 임상시험수탁기관(CRO)이 작성한 최종임상시험결과보고서(CSR)를 전달 받은 날짜입니다. - 본 데이터는 공시 이후 당사의 IR자료, 보도자료 및 학회 발표 자료 등에 활용될 예정입니다. |
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| ※ 관련 공시 | 2017-12-20 투자판단 관련 주요경영사항 |
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