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메디포스트(주) 투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 결과)(무릎 골관절염 환자를 대상으로 SMUP-IA-01의 국내 임상2상 임상시험 결과)
2024/05/10
투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 결과)
| 투자 유의사항 | - 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. - 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. - 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. | |
| 1. 제목 | 무릎 골관절염 환자를 대상으로 SMUP-IA-01의 국내 임상2상 임상시험 결과 | |
| 2. 주요내용 | 1) 임상시험명칭 | 무릎 골관절염 환자를 대상으로 SMUP-IA-01의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위 배정, 이중눈가림, 활성대조, 제2상 임상시험 |
| 2) 임상시험단계 | 국내 임상2상 | |
| 3) 임상시험승인기관 | 식품의약품안전처(MFDS) | |
| 4) 임상시험실시국가 | 대한민국 | |
| 5) 임상시험실시기관 | 서울대학교병원 등 총 5개 기관 | |
| 6) 대상질환 | K&L(Kellgren-Lawrence) Grade 2 또는 3의 무릎 골관절염 환자 | |
| 7) 신청일 | 2021-07-29 | |
| 8) 승인일 | 2021-10-26 | |
| 9) 등록번호 | 제32213호 (식품의약품안전처 승인번호) | |
| 10) 임상시험 목적 | K&L Grade 2 또는 3의 무릎 골관절염 환자를 대상으로 스멉 동종 제대혈유래 중간엽줄기세포치료제인 SMUP-IA-01을 1회 관절강 내 투여 시 유효성을 탐색적으로 확인하고, 안전성을 평가하여 SMUP-IA-01의 최적 용량을 확인 | |
| 11) 임상시험 방법 | K&L Grade 2 또는 3의 무릎 골관절염 환자를 대상으로 스멉 동종 제대혈유래 중간엽줄기세포치료제인 SMUP-IA-01을 1회 관절강 내 투여하여, SMUP-IA-01의 안전성 확인 및 히알루론산나트륨(활성대조군)간의 유효성을 WOMAC 총점 변화량으로 이중눈가림 비교평가 | |
| 12) 1차 지표 | 베이스라인 대비 치료 후 52주 시점의 WOMAC(Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis index / 실제 무릎 골관절염 치료 혹은 임상시험에서 평가지표로 가장많이 사용되는 지표 중 하나로 점수가 높을수록 증상이 나쁘며, 점수가 낮아지는 경우, 증상이 개선된 것으로 판단) 총점 변화량 | |
| 13) 임상시험기간 | 2022.03.08~2023.10.17 | |
| 14) 목표 시험대상자 수 | K&L grade 2 또는 3의 무릎 골관절염 환자 90명 1) 시험군1(저용량군) 30명 2) 시험군2(중용량군) 30명 3) 활성대조군 30명 |
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| 3. 시험결과 | 1) 1차 지표 통계분석방법 | 1) 베이스라인, 투여 52주 후 시점 및 베이스라인 대비 52주 후 WOMAC 총점 변화량에 대하여 투여군별 기술통계량(평균, 표준편차)을 제시하고, 베이스라인 대비 변화량에 대한 투여군내 검정은 paired t-test를 실시하며, 정규성을 만족하지 않는 경우에는 Wilcoxon signed rank test를 실시한다. 2) 대조군 대비 SMUP-IA-01 각 투여군간 효과는 베이스라인 대비 투여 후 52주 시점 무릎 관절의 WOMAC 총점 변화량에 대해 투여군을 effect로, 베이스라인 WOMAC 총점을 공변량으로 포함하는 ANCOVA model을 이용하여 분석한다. ANCOVA model 결과는 투여군별 least-square mean (LSM)과 표준오차(standard error)를 제시하고, 투여군 별 대조군 대비 SMUP-IA-01 각 투여군간 LSM 차이(시험군 1 - 대조군, 시험군 2 - 대조군)와 대응되는 양측 95% 신뢰구간 및 p-value를 제시한다. |
| 2) 결과값 | 1) 베이스라인 대비 치료 후 52주 시점의 WOMAC 총점의 평균 변화량(±SD)은 저용량군에서 -16.84(±19.82)점, 중용량군에서 -15.84(±17.07)점, 활성대조군에서 -15.77(±17.24)점으로, 세 군 모두 베이스라인 대비 통계적으로 유의하게 감소하였다(All p<0.0001). 2) 베이스라인 대비 치료 후 52주 시점에서 WOMAC 총점의 평균 변화량의 LS Mean(SE)은 저용량군에서 -17.61(2.35)점, 중용량군에서 -14.69(2.32)점, 활성대조군에서 -16.20(2.39)점이었다. 투여군간(저용량군 - 활성대조군, 중용량군 - 활성대조군) WOMAC 총점의 LS Mean Difference(SE) [95% CI]는 각 -1.41(3.35)점 [95% CI; -8.07, 5.26], 1.52(3.33)점 [95% CI; -5.10, 8.14]으로, 저용량군에서만 활성대조군보다 더 감소하였으나, 투여군간 WOMAC 총점의 평균 변화량 차이는 통계적으로 유의하지 않았다(저용량군 p=0.6762, 중용량군 p=0.6497). |
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| 4. 사실발생(확인)일 | 2024-05-10 | |
| 5. 향후계획 | 임상 2상의 2년차 장기추적관찰 연구를 통한 대조군 대비 통계적 유의성 관찰 예정. | |
| 6. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
| - 상기 사실발생 확인일은 당사가 임상수탁기관(CRO)이 작성한 최종임상시험결과보고서(CSR)를 전달 받은 날짜입니다. - 본 데이터는 공시 이후 당사의 IR자료, 보도자료 및 학회 발표 자료 등에 활용될 예정입니다. - 기타 임상 관련 안내사항은 공시 제출 후 배포 예정인 보도자료 및 당사 홈페이지 게시글을 참조하여 주시기 바랍니다. |
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| ※ 관련 공시 | 2021-07-30 투자판단 관련 주요경영사항(무릎 골관절염 환자를 대상으로 SMUP-IA-01의 국내 임상2상 임상시험계획승인신청(IND)) 2021-10-27 투자판단 관련주요경영사항(무릎 골관절염 환자를 대상으로 SMUP-IA-01의 국내 임상2상 임상시험계획(IND) 승인) |
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