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(주)셀트리온 투자판단 관련 주요경영사항(CTP41(프롤리아&엑스지바 바이오시밀러) 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP) 판매 승인 권고 획득)
2024/12/16
투자판단 관련 주요경영사항
| 1. 제목 | CT-P41(프롤리아&엑스지바 바이오시밀러) 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP) 판매 승인 권고 획득 | |
| 2. 주요내용 | 1) 판매승인권고 획득 품목명 - 프롤리아&엑스지바 바이오시밀러 CT-P41 (성분명: Denosumab) 2) 대상질환명(적응증) ① 프롤리아 보유 적응증 - Treatment of osteoporosis in postmenopausal women and in men at increased risk of fractures (폐경 후 여성 및 남성의 골다공증) - Treatment of bone loss associated with hormone ablation in men with prostate cancer at increased risk of fractures (남성호르몬 차단 요법을 받고 있는 전립선암 환자의 골 손실 치료) - Treatment of bone loss associated with long-term systemic glucocorticoid therapy in adult patients at increased risk of vertebral fractures (글루코코르티코이드 유발성 골 손실 치료) ② 엑스지바 보유 적응증 - Prevention of skeletal related events in adults with advanced malignancies involving bone (뼈와 관련된 진행성 악성 종양이 있는 성인의 골격계 합병증의 예방) - Treatment of adults and skeletally mature adolescents with giant cell tumor of bone that is unresectable or where surgical resection is likely to result in severe morbidity (골거대세포종) 3) 품목허가 신청일, 판매승인권고 획득일 및 허가기관 - 신청일: 2024년 3월 8일 (현지 시간 기준) - 판매승인권고 획득일: 2024년 12월 12일 (현지 시간 기준) - 품목허가기관: 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP) 4) 판매승인권고 사항 - 유럽 30개국 대상 판매 승인 권고 획득 5) 기대효과 - 오리지널 제품이 허가 받은 모든 적응증에 대하여 판매 승인 권고 획득하였으며, 추후 보다 많은 환자에게 치료 옵션을 제공할 수 있을 것으로 기대함 6) 향후 계획 - 금번 CHMP의 판매 승인 권고를 획득함에 따라 가까운 시일 내 유럽연합집행위원회(EC)의 최종 판매 허가를 획득할 것으로 기대함 |
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| 3. 이사회결의일(결정일) 또는 사실확인일 | 2024-12-13 | |
| - 사외이사 참석여부 | 참석(명) | - |
| 불참(명) | - | |
| - 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부 | - | |
| 4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
| - 상기 3. 사실확인일은 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 판매 승인 권고 획득을 확인한 날짜입니다. - 본 공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 사용될 예정입니다. |
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| ※ 관련공시 | 2024-03-08 투자판단 관련 주요경영사항(CT-P41(프롤리아&엑스지바 바이오시밀러) 유럽 품목허가 신청) |
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