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대화제약(주) 투자판단 관련 주요경영사항(임상시험계획 변경승인)(DHP2306 제1상 임상시험계획 변경승인)
2024/11/04
투자판단 관련 주요경영사항(임상시험계획 변경승인)
| 투자 유의사항 | - 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. - 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. - 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시길 바랍니다. | |
| 1. 제목 | DHP2306 제1상 임상시험계획 변경승인 | |
| 2. 주요내용 | 1) 임상시험명칭 | 건강한 성인에서 DHP2306 투여 시 약동학적 특성에 대한 식이영향을 평가하기 위한 공개, 무작위배정, 단회투여, 2군, 2기, 교차설계 임상시험 |
| 2) 임상시험단계 | 제1상 | |
| 3) 임상시험승인기관 | 식품의약품안전처 | |
| 4) 임상시험실시국가 | 대한민국 | |
| 5) 임상시험실시기관 | 부민병원(서울) | |
| 6) 대상질환 | 근골격질환 | |
| 7) 변경？쩜館택뼈？ | 2024-08-27 | |
| 8) 변경승인일 | 2024-11-04 | |
| 9) 등록번호 | 제 101642호 | |
| 10) 임상시험 목적 | 건강한 성인을 대상으로 DHP2306 투여 시 약동학적 특성에 대한 식이영향 평가 | |
| 11) 임상시험 ？疫？ | 무작위배정, 공개, 단회, 경구투여, 2×2 교차 임상시험으로 진행된다. 각 군에 1:1로 무작위배정한 후 36명의 시험대상자에게 임상시험용의약품 1정을 공복 또는 식후에 단회 경구투여하여 약동학적 특성에 대한 식이영향을 평가한다. | |
| 12) 1차 지표 | DHP2306의 성분인 Nsaid를 포함하는 복합제로 A와 B의 Cmax와 AUCt | |
| 13) 1차 지표 통계분석방법 | 약동학 파라미터에 대한 통계분석은 약동학 평가군(PK population)을 대상으로 한다. 비구획(noncompartmental) 방법으로 약동학 파라미터들을 구하고 투여군(대조군과 시험？？) 별로 약동학 평가변수의 기술통계량(대상자수, 산술평균, 기하평균, 최솟값 및 최댓값, 중앙값, 표준편차, 기하표준편차 등)을 제시한다. 1차 평가변수인 A와 B의 AUCt, Cmax는 로그변환하여 통계처리 하였을 때 대조군과 시험군의 비교평가항목치의 기하평균비의 점 추정치를 구하고, 이의 양측 90% 신뢰구간을 산출하여 의약품 동등성 기준(신뢰구간이 80.00 ~ 125.00% 범위 내에 포함)과 비교한다. | |
| 14) 임상시험기간 | 시험개시일: 식약처 승인일 및 IRB 승인일 중 최종일자 기준 시험종료일: 시험시행일로부터 12개월 이내 |
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| 15) 목표 시험대상자 수 | 총 36명 | |
| 16) 예상종료일 | 2025-11-04 | |
| 3. 변경신청 사유 | 1) 회사는 상기공시와 관련한 임상시험을 진행하기 이전 2023년도에 국내 시판중인 의약품을 동시에 복용하였을 시 나타날 수 있는 부작용 등 약물상호작용을 확인하기 위한 DHP2306의 임상시험을 진행하였으며 약물의 상호 작용이 없음을 확인하였습니다. 2) 2023년도에 실시한 임상시험은 국내 시판 중인 각각의 의약품 2정을 대상자들에게 복용하였다면, 현재 실시하고자 하는 임상시험은 자사에서 직접 개발한 의약품(2정을 1정으로 복용할 수 있도록 개발)을 대상자들에게 복용하여 진행하는 임상시험입니다. 3) 현재 진행하고자 하는 임상시험은 새로운 임상시험계획을 수립하여 진행되는 것이며, 2023년도에 신청？？ 임상시험과 별개로 새롭게 추가되어 실시되는 임상시험으로 판단되어 회사는 2024년 8월 22일에 투자판단관련주요경영사항(임상시험 계획 승인신청)을 공시한바 있으나 식품의약품안전처에서 2023년도에 실시한 DHP2306의 임상시험계획 변경 민원으로 신청을 요청하였습니다. 4) 이에 따라 2024년 8월 22일 공시한 투자판단관련주요경영사항(임상시험계획승인청)건은 취하하였으며 민원 신청명 외 변경사항은 없습니다. 5) 2024.08.27 자로 임상시험 계획변경 승인신청은 2024.11.04 자로 임상시험 계획 변경승인되었습니다. |
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| 4. 사실발생(확인)일 | 2024-11-04 | |
| 5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
| - 상기 사실발생(확인)일은 식품의약품안전처에 변경승인을 한 날입니다. - 상기 예상종료일은 임상시험계획신청서상 시험기간 예상종료일이며, 추후 변동될 수 있습니다. |
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| ※ 관련 공시 | 2024-08-27 투자판단 관련 주요경영사항(임상시험계획 변경승인신청)(DHP2306 제1상 임상시험계획 변경승인 신청) 2024-08-27 투자판단 관련 주요경영사항(임상시험계획 자진취하 등)(DHP2306 제1상 임상시험계획승인신청 취하) 2024-08-22 투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 계획 승인신청)(DHP2306 제1상 임상시험계획승인신청) |
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