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(주)CMG제약 투자판단 관련 주요경영사항(데핍조(Depipzo) 미국 식품의약국(FDA) 품목허가 신청)
2024/10/15
투자판단 관련 주요경영사항
| 1. 제목 | 데핍조(Depipzo) 미국 식품의약국(FDA) 품목허가 신청 | |
| 2. 주요내용 | ※투자유의사항 임상시험 약물에 대한 품목허가 신청이 의약품규제기관의 최종적인 허가 결정을 보장하지는 않습니다. 품목허가 ？？사 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. 1) 품목명: 아리피프라졸 구강용해필름 (브랜드명: 데핍조 / Depipzo) 2) 적응증: 조현병 3) 품목허가 신청일 및 허가기관: - 신청일: 2024년 10월 15일(화)(한국시간기준) - 품목허가기관: 미국 식품의약국(FDA) 4) 임상시험 관련 사항: 당사는 아리피프라졸(Aripiprazole)을 주성분으로 한, 박막형 필름제제(브랜드명: 데핍조)를 개발하여 2016년 5월 캐나다 의료기관에서 임상시험 1상을 완료하였습니다. 당사의 임상시험 등록번호는 하기와 같습니다. - NCT02501109 5) 기대효과: 본 제품은 당사의 독자적인 기술로 제조된 필름 제형으로 보관이 용이하며, 물 없이 복용할 수 있어 환자의 프라이버시를 보호할 수 있습니다. 정신질환 환자가 복용 후 뱉을 수 없어 장기간 치료 효과가 뛰어나다는 특장점을 바탕으로, 미국 시장에서 허가를 받으면 환자 편의성과 치료 효율성을 토대로 높은 시장 경쟁력을 확보할 수 있을 것으로 기대됩니다. 6) 향후계획: 당사는 주성분 '아리피프라졸'을 기반으로 한 필름형의약품인 데핍조를 개발하여 FDA의 허가 재심사 신청서를 제출하였으며, 승인을 득한 후 미국 시장 출시를 추진할 예정입니다. |
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| 3. 사실발생(확인)일 | 2024-10-15 | |
| 4. 결정일 | - | |
| - 사외이사 참석여부 | 참석(명) | - |
| 불참(명) | - | |
| - 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부 | - | |
| 5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
| - 상기 사실발생(확인)일은 허가 신청 서류를 제출기관에 제출한 한국 시간 기준이며, 현지 시간 기준 제출일은 2024년 10월 14일입니다. | ||
| ※ 관련공시 | - | |