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(주)에스티큐브 투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 결과)(면역항암제 hSTC810 의 다국가 임상 1상 시험 결과)
2024/09/04
투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 결과)
| 투자 유의사항 | ※ 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가 받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. | |
| 1. 제목 | 면역항암제 hSTC810 의 다국가 임상 1상 시험 결과 | |
| 2. 주요내용 | 1) 임상시험명칭 | 진행성 고형암 시험대상자에서 hSTC810 단독요법의 안전성, 내약성, 약동학, 예비 유효성을 조사하기 위한 1상, 다기관, 공개라벨 임상시험 |
| 2) 임상시험단계 | 미국/한국 다국가 임상시험 제1상 | |
| 3) 임상시험승인기관 | 미국 FDA, 한국 식품의약품안전처(MFDS) | |
| 4) 임상시험실시국가 | 대한민국, 미국 | |
| 5) 임상시험실시기관 | 엠디앤더슨암센터 외 4 개 기관 | |
| 6) 대상질환 | 진행성 고형암 | |
| 7) 신청일 | 2021-12-06 | |
| 8) 승인일 | 2022-03-16 | |
| 9) 등록번호 | NCT05231746(미국 임상등록 사이트(clinicaltrials.gov)에서 임상시험 진행경과 확인 가능) | |
| 10) 임상시험 목적 | 1. hSTC810 단독요법에서의 내약성 및 안전성을 평가하고, 최대내성용량(maximum tolerated dose, MTD) 및/또는 2상 권장용량(RP2D)을 결정 2. 약동학적 특성 확인 및 면역원성과 항종양 활성의 예비적 평가 |
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| 11) 임상시험 방법 | 다국가, 다기관, 다회 투여(multiple dose), 공개(open label study), 용량증량(dose escalation)시험 | |
| 12) 1차 지표 | 1. 활력징후 2. 심전도 (ECG) 3. 일상생활수행능력상태(ECOG PS) 4. 임상실험실검사 5. 이상반응(AE) 및 중대한 이상반응(SAE) 6. 용량 제한 독성(Dose-limiting toxicity, DLT) 7. ADA 8. 신체검사 |
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| 13) 임상시험기간 | 2022.04.18-2024.02.29 | |
| 14) 목표 시험대상자 수 | 최대 66 명(총 47명 등록) | |
| 3. 시험결과 | 1) 1차 지표 통계분석방법 | DLT 평가 - DLT는 DLT 평가군으로 분석.용량 증량 결정은 코호트별 용량제한독성(DLT)가 발생한 시험대상자 수에 근거하며, hSTC810의 최대내성용량(MTD) 결정은 표준 3+3 규칙 기반 알고리즘을 사용하여 달성한다. 안전성 평가 - 투여 후 발생한 모든 이상사례(IrAE, IRR, 시험약 관련 이상사례 및 중대한 이상사례)를 경험한 대상자를 전체적으로 요약하고, 실험실적 검사 결과는 기저치(Baseline) 대비 임상적으로 유의한 변화를 평가한다 |
| 2) 결과값 | 1. 활력징후 - 시험대상자 안전성에 위배될만한 특이 사항은 관찰되지 않음 2. 심전도 - 시험대상자 안전성에 위배될만한 특이 사항은 관찰되지 않음 3. 일상생활수행능력상태(ECOG PS) - 시험대상자 안전성에 위배될만한 특이 사항은 관찰되지 않음 4. 임상실험실검사 - 2명(4.3%)의 환자에서 임상적으로 유의할 수 있는 수축기 혈압 90mmHg, 기저치 대비 20mmHg 감소가 보고되었으며, 환자 1명(2.1%)에서 임상적으로 유의할 수 있는 이완기 혈압 100mmHg 및 기저치 대비 15mmHg의 증가가 보고되었음 6명(12.8%)의 환자에서 임상적으로 유의할 수 있는 심박수 120bpm 및 기준치 대비 15bpm 증가가 보고되었음 5. AE 및 SAE - 말기암 환자를 대상으로 한 임상시험에？？ 등록이후에 나타난 이상반응 (TEAE) 발생률은 44명 (93.6%) 이었으나, 약물 관련 TRAE는 24명 (51.1%)로 나타났고, 이 중 Grade 3 이상의 이상사례는 1명 (2.1%)에서 나타났다. 10% 이상 발생한 약물 관련 TRAE는 피로 (21.3%) 와 두통 (10.6%) 이 확인됐으나 경도로 관리 가능함 6. DLT - 등록된 47명의 모든 시험대상자에서 발생하지 않았음. 최대내성용량(MTD)은 도달하지 않았고, 최대투여용량(MAD)은 Cohort F으로 확인되었음 7. ADA - 총 1명의 ADA 양성 환자가 있었음. 하지만 1주기 1일차 양성 반응이 나온 것은 hSTC810에 노출되기 전이며, ADA의 교차 반응성으로 인한 결과일 가능성이 높음 8. 신체검사 - 시험대상자 안전성에 위배될만한 특이 사항은 관찰되지 않았음 |
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| 4. 사실발생(확인)일 | 2024-09-04 | |
| 5. 향후계획 | 이전 표준 요법에 효과가 없었거나 적절한 대안이 없는 진행성 및 전이성 고형암 환자에서 유용한 치료 옵션으로 판단되며 후속 임상을 진행하고 있음 | |
| 6. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
| - 상기 사실발생(확인)일자는 당사가 외부 임상시험수탁기관(CRO)로부터 임상시험 결과보고서(CSR, Clinical Study Report)를 수령한 한국시간 기준일자임. - 본 공시 이후 당사의 보도자료 및 IR자료로 활용할 예정입니다. |
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| ※ 관련 공시 | 2021-12-06 투자판단 관련 주요경영사항(면역항암제 hSTC810의 식품의약품안전처 임상1상 시험계획 신청) 2021-12-20 투자판단 관련 주요경영사항(면역항암제 hSTC810 의 미국FDA 임상 1상 시험계획 신청) 2022-01-17 투자판단 관련 주요경영사항(면역항암제 hSTC810 의 미국FDA 임상 1상 시험계획 승인) 2022-03-16 투자판단 관련 주요경영사항(면역항암제 hSTC810의 식품의약품안전처 임상 1상 시험계획 승인) |
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