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현대바이오사이언스(주) 투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 계획 승인신청)(COVID19 치료제 CPCOV03의 3상 임상시험계획 신청서 제출)
2024/08/27
투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 계획 승인신청)
| 투자 유의사항 | - 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. - 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. - 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. |
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| 1. 제목 | COVID-19 치료제 CP-COV03의 3상 임상시험계획 신청서 제출 | |
| 2. 주요내용 | 1) 임상시험명칭 | 경증 또는 중등증 코로나19에 감염된 고위험군 환자를 대상으로 CP-COV03의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 무작위배정, 이중눈가림, 위약 대조, 다기관 임상 3상 시험 |
| 2) 임상시험단계 | 한국 식약처 임상시험제3상 | |
| 3) 임상시험승인기관 | 한국 식품의약품안전처(MFDS) | |
| 4) 임상시험실시국가 | 한국 | |
| 5) 임상시험실시기관 | 연세대학교 세브란스병원 외 (추가기관은 추후 결정 예정) |
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| 6) 대상질환 | 경증또는 중등증 코로나바이러스감염증-19 (COVID-19) | |
| 7) 신청일 | 2024-08-27 | |
| 8) 임상시험목적 | 경증 또는 중등증 코로나19에 감염된 고위험군 환자에게 CP-COV03를 투여하고 안전성 및 유효성을 확증하고자 한다. | |
| 9) 임상시험방법 | 무작위배정, 이중눈가림, 위약 대조, 다기관 임상시험 | |
| 10) 임상시험기간 | 식품의약품안전처의 임상시험계획서 승인일로부터 약 12 개월 이내 (단, 시험대상자 등록 속도 등의 사유에 따라 임상시험 기간은 변경될 수 있음) | |
| 11) 목표 시험대상자 수 | 290명 | |
| 3. 사실발생(확인)일 | 2024-08-27 | |
| 4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
| - 상기 신청일자 및 사실발생(확인)일자는 식품의약품안전처(MFDS)에 임상시험계획 승인을 신청한 날짜입니다. - 추후 임상시험계획 승인 시 관련 공시를 즉시 제출하겠습니다. - 본 임상시험과 관련하여 치료제(CP-COV03)의 제형 제조에 대한 특허출원 기술 등 지식재산권은 (주)씨앤팜이 보유하고 있으며, 당사는 (주)씨앤팜으로부터 해당 특허출원 기술에 관한 전용실시권을 부여받았습니다. |
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| ※ 관련공시 | - | |