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에이치엘비(주) 기타 경영사항(자율공시)
2024/09/23
기타 경영사항(자율공시)
| 1. 제목 | HLB 간암 1차 치료제(리보세라닙,캄렐리주맙 병용요법) FDA에 재승인 서류 제출 | |
| 2. 주요내용 | 1. 당사의 미국 내 종속회사 Elevar Therapeutics, Inc.는 현지시간 09월 20일 미국 FDA에 간암 1차 치료제(리보세？遮？,캄렐리주맙 병용요법) 신약허가 재승인 신청 서류를 제출하였습니다. 2. 지난 05월 17일 FDA로부터 받은 보완요구서한(CRL,Complete Response Letter)에 대해 재승인 신청을 진행하는 사항으로 서류 접수 후 FDA는 판단기준(Class 1: 2개월, Class 2: 6개월)에 따라 심사기간을 정해 승인 허가 여부를 결정하게 됩니다. (공시책임자) 김정일 상무 |
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| 3. 결정(확인)일자 | 2024-09-21 | |
| 4. 기타 투자판단에 참고할 사항 | ||
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| ※ 관련공시 | 2024-05-20 기타 경영사항(자율공시) |
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