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하나제약(293480) CI (사진=하나제약 제공)

[서울 = 뉴스핌] 메디컬투데이 = 과거 마약성 진통제의 광고 규정 위반으로 논란을 겪었던 하나제약이 이번엔 부실 관리로 행정처분 대상이 됐다.

식품의약품안전처는 지난달 31일자로 하나제약의 '하나구연산펜타닐주사' 등 38품목에 대해 마약류 취급업무정지 1개월을 갈음한 과징금 3720만원 및 '아네폴주사'(프로포폴) 제조 업무정지 1개월 처분을 내렸다.

행정처분 사유는 ▲마약류 저장기준 위반 ▲기준서 미준수 등이었다.

식약처에 따르면 하나제약은 '마약류 관리에 관한 법률'에 따라 마약을 이중으로 잠금장치가 설치된 철제금고에 저장되어야 하나 마약성 진통제인 '하나구연산펜타닐주사'를 이물검사실 옆 복도에서 보관한 것으로 확인됐다.

또한 의약품 제조업자는 의약품 제조 및 품질관리기준을 준수하고 제조관리기준서에 따라 의약품을 정확히 제조해야 하나 '하나구연산펜타닐주사' 일부 제조번호에 대해 이물 검사 공정 중이었으나 제조지시 및 기록서에는 이물 검사 전 작업인 밀봉검사 공정 중으로 기록했다.

더불어 '아네폴주사' 일부 제조번호에 대해 앰플 세척 공정이 진행중이었음에도 제조지시 및 기록서에 공정이 완료된 것으로 기록한 것도 문제가 됐다.

과거 광고 규정 위반으로 식약처와 법정 공방까지 이어졌던 하나제약의 '하나구연산펜타닐주사'가 이번에는 부실 관리로 행정처분 도마 위에 오른 것이다.

앞서 식약처는 지난 2021년 9월 마약류 광고 규정 위반으로 하나제약에 과징금을 부과하고 마약류 취급 업무정지 1개월 처분을 내렸다. 한국거래소도 하루 동안 '중요내용 공시관련 매매거래 정지' 조치를 취했다.

당시 '하나구연산펜타닐주사' 광고에서 '대한민국 No.1'이라는 문구를 삽입한 것이 문제가 됐다. 규정 내에는 타사 제품을 비방하거나 비교 우위에 있는 것으로 오인할 수 있는 광고를 금하고 있다.

이에 불복해 하나제약은 행정소송을 제기했고 집행정지 가처분신청이 인용되면서 잠정적으로 처분이 정지됐다. 이 같은 법정 공방은 결국 지난 2022년 12월말 하나제약이 소송을 취하하면서 마무리됐다.

하나제약 측은 이번 행정처분과 관련해 "향후 재발 방지를 위해 최선을 다하겠다"라고 밝혔다.

문제가 된 마약류 저장기준 위반과 관련해 하나제약 관계자는 "작업자의 착오로 인해 발생했으며 관련 법령에 따라 처분 받은 사안"이라며 "관계 법규 및 규정을 재교육 했다"고 전했다.

한편 하나제약은 중증통증에 쓰이는 마약성진통제와 마취제 부문의 오랜 강점을 살려 다년간 마약성진통제 시장과 마취의약품 시장에서 선두를 달리고 있다.

다만, 하나제약은 지난 3월 독일 AET와 체결한 '부프레노르핀 패취' 국내 독점 공급계약과 지난 4월 독일 헬름(HELM) AG와 맺은 '펜타닐박칼정' 국내 공급 계약 등이 잇달아 해지되는 등 악재가 발생하고 있다.

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