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에스케이디스커버리(주) 투자판단 관련 주요경영사항(자회사의 주요경영사항)
2024/10/15
투자판단 관련 주요경영사항
| 자회사인 | 에스케이케미칼(주) | 의 주요경영사항신고 |
| 1. 제목 | Novavax COVID-19 Vaccine, Adjuvanted(2024-2025 Formula) 국내 긴급사용승인(EUA) 신청 | |
| 2. 주요내용 | ※ 투자유의사항 임상시험 약물에 대한 품목허가 신청이 의약품 규제기관의 최종적인 허가 결정을 보장하지는 않습니다. 품목허가 심사 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. 1. 품목명 : 긴급사용승인용 백신 Novavax COVID-19 Vaccine, Adjuvanted(2024-2025 Formula) 2. 대상질환명(적응증) : SARS-CoV-2에 의한 코로나바이러스감염증-19 (COVID-19) 예방 3. 승인기관 : 식품의약품？횬豁？(MFDS) 4. 임상시험 관련 사항 - Novavax의 Nuvaxovid(Wuhan)의 유효성(efficacy) 및 효과(effectiveness) 데이터, 단가백신(Omicron BA.1) 및 단가백신(Omicron BA.5)의 면역원성 데이터 그리고 추가적인 안전성 데이터를 포함한 임상 시험을 종합하여 근거로 함 - 본 백신과 Novavax COVID-19 Vaccine(2023-2024 Formula)의 JN.1 계열 하위 변이에 대한 비임상 면역원성시 결과 비교 시, 더 높은 중화항체 유발함을 근거로 함 *본 백신의 비임상 면역원성 시험 : 본 백신 접종 경험이 있거나 없는 마우스를 대상으로 기초접종(2회) 또는 추가접종 후의 면역원성을 평가함. JN.1 변이주 및 JN.1 계열의 하위 변이주(JN 1.7, KP.2, LA.2 그리고 KP.3가 포함되나 이에 국한되진 않음)에 대해 강력한 중화항체 반응을 유발함을 확인함. 5. 기대효과 : - 이 백신에 함유된 재조합 SARS-CoV-2 항원단백질에 의해 체내에서 SARS-CoV-2 바이러스에 대한 항체를 형성하고, 이후 SARS-CoV-2에 노출되었을 때 면역반응을 나타냄으로써 COVID-19를 예방할 수 있음 - 유일한 非mRNA JN.1 변이 대응 백신 제품으로 2024-2025 절기 코로나 19 예방접종으로 활용 가능할 것으로 기대됨 6. 향후 계획 - 긴급사용승인 취득 후 종속회사인 SK바이오사이언스를 통해 국내에 공급할 계획 7. 기타 사항 - ？赴？ Novavax Covid-19 Vaccine, Adjuvanted(2024-2025 Formula) 긴급사용승인 신청은'24.09.09 긴급사용승인 신청과 동일한 약품에 대하여 추가 물량을 신청하는 건입니다. |
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| 3. 이사회결의일(결정일) 또는 사실확인일 | 2024-10-15 | |
| - 사외이사 참석여부 | 참석(명) | - |
| 불참(명) | - | |
| - 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부 | - | |
| 4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
| - 상기 3. 이사회 결의일(결정일) 또는 사실확인일은 식품의약품안전처에 긴급사용승인을 신청한 날입니다. | ||
| ※ 관련공시 | 2024-09-09 투자판단 관련 주요경영사항 |
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