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경구항응고제 '엘리퀴스' (사진= 한국BMS제약 제공)

[서울 = 뉴스핌] 메디컬투데이 = '엘리퀴스'(아픽사반)을 타겟 삼은 항응고제 시장에 제네릭이 출격을 앞두고 있다. 오는 9월 '엘리퀴스'의 특허가 만료되면서 3년 5개월 만에 다시 제네릭이 등장하게 된 것이다.

보건복지부가 28일 고시한 '약제 급여 목록 및 급여 상한금액표' 일부개정에 따르면 휴온스(243070)의 '아피퀴스정' 등 35개 품목이 급여 등재됐다.

고시에 따라 이들 품목은 9월 10일부로 급여 대상에 오르게 됐다.

보령(003850)의 '비알아픽스정' 2.5mg5mg에 대한 상한금액은 각각 1정 당 724원이다. 혁신형제약 가산을 받아 68% 수준에 등재됐다.

▲휴온스 '아피퀴스정' ▲비보존제약 '엘릭사반정' ▲동광제약 '엘사정' ▲하나제약(293480) '원픽사반정' ▲신일제약(012790) '에이퀴스정' 각각 2.5mg5mg 용량은 기준요건을 모두 충족하고 퍼스트제네릭 59.5% 가산을 받아 633원으로 책정됐다.

또 ▲종근당의 '리퀴시아정'2.5mg5mg은 570원, ▲삼진제약(005500) '엘사반정'2.5mg5mg은 550원, ▲대웅바이오의 '엘리하이정'2.5mg5mg ▲휴비스트제약 '아픽스정'2.5mg5mg ▲일화 '리사반정'2.5mg ▲알리코제약 '알픽스정'2.5mg5mg ▲제뉴원사이언스 '아픽플로정'2.5mg5mg ▲경보제약 '아픽솔정'2.5mg5mg ▲한림제약 '아픽큐정'2.5mg5mg ▲한국휴텍스제약 '앤티사반정'2.5mg5mg ▲메디카코리아 '아픽사정'2.5mg5mg 등의 상한금액은 484원, 그리고 ▲동국제약 '아피가반정'2.5mg5mg은 475원으로 설정됐다.

오는 9월 9일 엘리퀴스의 '인자 Ｘａ 억제제로서의 락탐-함유 화합물 및 그의 유도체' 물질특허가 만료를 앞둔 가운데 특허 장벽을 허물지 못한 제네릭들이 다시 시장에 그 모습을 드러내게 된 것이다.

2011년 11월 국내 허가를 받고 시장에 진입한 엘리퀴스는 2018년 2월 다수의 국내 제약사들이 물질특허 공략에 성공하고 제제특허 무효화하면서 제네릭이 속속 등장했다.

그러나 대법원은 지난 2021년 4월 엘리퀴스에 관한 물질특허 무효소송 상고심에서 엘리퀴스 물질특허의 유효성을 인정했다. 해당 판결로 인해 엘리퀴스는 2024년 9월 9일까지 물질특허로 보호받게 된 것이다.

이에 따라 특허권 존속기간 만료 전 해당 권리범위에 속하는 제네릭 제품의 제조, 납품, 판매를 진행할 경우 특허권 침해에 해당되면서 제네릭은 2년여 만에 철수했다.

한편, 엘리퀴스는 제네릭 공백으로 성장 그래프를 그려왔다. 유비스트 기준 2020년 523억원에 머물던 처방액이 2021년 631억원으로 증가한데 이어 2022년 737억원, 지난해 773억원으로 처방 규모가 확대됐다.

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