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신신제약(주) 투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 계획 승인 등 결정)(과민성 방광 환자를 대상으로 UIP620의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 무작위배정, 이중눈가림, 다기관, 제3상 임상시험계획IND 승인)
2024/07/15
투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 계획 승인 등 결정)
| 투자 유의사항 | - 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. - 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. - 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. |
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| 1. 제목 | UIP620(과민성 방광 치료제)의 임상 3상 임상시험계획(IND) 승인 | |
| 2. 주요내용 | 1) 임상시험명칭 | 과민성 방광 환자를 대상으로 UIP620의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 무작위배정, 이중눈가림, 다기관, 제3상 임상시험 |
| 2) 임상시험단계 | 제3상 임상시험 | |
| 3) 임상시험승인기관 | 한국 식품의약품안전처(MFDS) | |
| 4) 임상시험실시국가 | 대한민국 | |
| 5) 임상시험실시기관 | 분당서울대학교병원 | |
| 6) 대상질환 | 절박성 요실금, 절박뇨, 빈뇨 등의 증상이 동반된 과민성 방광 | |
| 7) 신청일 | 2024-04-17 | |
| 8) 승인일(결정일) | 2024-07-15 | |
| 9) 등록번호 | 33217 | |
| 10) 임상시험 목적 | 과민성 방광 성인 환자 대상으로 UIP620의 유효성 및 안전성을 평가 - 일차 목적 베이스라인 대비 UIP620 투여 후 12주시점의 1일 평균 배뇨 횟수의 변화량을 평가하여 위약 투여 대비 UIP620 투여의 우월성을 입증 - 이차 목적 위약 투여 대비 UIP620 투여의 2차 유효성 및 안전성을 평가 |
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| 11) 임상시험 방법 | 본 임상시험은 스크리닝기(screening period)와 치료기(treatment period)로 구분 1) 스크리닝기(wash-out 포함) 자발적으로 서면동의한 시험대상자에 한하여 선정/제외기준 적합성을 평가하고 적격한 것으로 판단된 시험대상자를 선별한다. 만약, 시험대상자가 과민성 방광 치료 약물을 포함한 과민성 방광(overactive bladder, OAB) 증상에 영향을 줄 수 있는 약물을 투여 중이라면, 무작위배정 방문일 전 투여 중인 약물을 중단하는 최소 2주동안의 wash-out 기간을 가진다. 시험대상자는 무작위배정 방문일 전 3일동안 연속으로 배뇨일지를 작성한다(단, wash-out 기간을 가진 시험대상자의 경우, 최소 2주동안의 wash-out 이후 배뇨일지 ？蒡봉？ 시작되어야 한다). 2) 치료기 최종 선정/제외기준을 만족한 시험대상자를 대상으로 성별 및 절박성 요실금 유무[PPIUS grade 4(유) vs grade 2,3(무)]를 층화요인으로 설정하여 무작위배정을 실시한다. 시험군 또는 대조군에 1:1의 비율로 배정하며 12주간 3~4일 간격으로 1주 2회 1매씩 임상시험용 의약품을 부착한다. 임상시험용 의약품 투여 후 2주, 6주, 12주 시점에 시험기관을 방문하여 유효성 및 안전성을 평가한다. 시험대상자는 매 방문일 전 연속적으로 3일동안 배뇨일지를 작성한다. |
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| 12) 1차 지표 | 일차 유효성 평가 변수 베이스라인 대비 12주 시점의 1일 평균 배뇨 횟수의 변화량 |
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| 13) 1차 지표 통계분석방법 | 일차 유효성 평가 변수 투여군별 베이스라인, 12주 시점 및 베이스라인 대비 12주 시점의 1일 평균 배뇨 횟수 변화량에 대해 기술통계량을 제시하고 변화량을 종속 변수, 투여군을 고정 효과(Fixed Effect), 층화 요인(성별, 절박성 요실금 유무) 및 베이스라인 수치를 공변량으로 포함하고, 정규성 만족 여부에 따라 공분산분석(analysis of covariance, ANCOVA) 또는 ranked ANCOVA로 분석한다. 일차 유효성 평가변수의 분석 결과 시험군이 대조군보다 효과가 크며 p-value가 0.05 미만이면 대조군 대비 시험군의 우월성을 입증했다고 판단한다. |
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| 14) 임상시험기간 | 식품의약품안전처 또는 IRB의 승인일 중 최근 날짜로부터 24개월(단, 시험대상자 등록 상황에 따라 연장될 수 있음) | |
| 15) 목표 시험대상자 수 | 686명 | |
| 16) 예상종료일 | 2026-07-15 | |
| 3. 사실발생(확인)일 | 2024-07-15 | |
| 4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
| - 상기 승인일(결정일), 사실발생(확인)일은 한국 식품의약품안전처(MFDS)로부터 임상시험 계획(IND) 승인을 통보 받은 날짜입니다. - 상기 임상시험기간 및 예상종료일, 임상시험실시기관은 임상시험 진행 상황에 따라 변동될 수 있습니다. |
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| ※ 관련공시 | 2024-04-17 투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 계획 승인신청)(과민성 방광 환자를 대상으로UIP620의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 무작위배정, 이중눈가림, 다기관, 제3상 임상시험) |
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