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신신제약(주) 투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 계획 승인 등 결정)(불면증 환자의 단기치료제 SS262의 임상 1상 임상시험계획IND 승인)
2024/05/28
투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 계획 승인 등 결정)
| 투자 유의사항 | - 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. - 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. - 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다 |
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| 1. 제목 | 불면증 환자의 단기치료제 SS262의 임상 1상 임상시험계획(IND) 승인 | |
| 2. 주요내용 | 1) 임상시험명칭 | 건강한 성인 남성 자원자를 대상으로 "SS262"와 "CIR001"의 약동학적 특성 및 안전성 비교 평가를 위한 공개, 무작위배정, 2군, 2기, 식후, 단회, 교차 제1상 임상시험 |
| 2) 임상시험단계 | 제1상 임상시？？ | |
| 3) 임상시험승인기관 | 한국 식품의약품안전처(MFDS) | |
| 4) 임상시험실시국가 | 대한민국 | |
| 5) 임상시험실시기관 | 의료법인 서울효천의료재단 에이치플러스 양지병원 | |
| 6) 대상질환 | 수면의 질이 저하？？ 55세 이상의 불면증 환자의 단기치료 | |
| 7) 신청일 | 2023-11-15 | |
| 8) 승인일(결정일) | 2024-05-27 | |
| 9) 등록번호 | 102099 | |
| 10) 임상시험 목적 | 건강한 성인 남성 자원자를 대상으로 식후 상태에서 "SS262(시험약)"와 "CIR001(대조약)"의 약동학적 특성 및 안전성을 비교 평가 | |
| 11) 임상시험 방법 | 눈가림에 의해 영향을 받지 않는 약동학 파라미터를 평가하는 시험으로서 공개, 무작위배정, 2군, 2기, 식후, 단회, 교차설계로 수행함. 각 시기별 임상시험용의약품을 투여하는 순서에 따라 2개의 순서군에 각각 13명씩 배정하고 임상시험용의약품을 투약함. |
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| 12) 1차 지표 | 1. 약동학평가 1차 평가변수로 멜라토닌의 기저농도가 보정된 AUCt 2. 안정성평가 - 이상사례(피부자극 포함) - 병용약물 - 활력징후 - 진단검사 |
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| 13) 1차 지표 통계분석방법 | 1. 약동학 평가 비구획(noncompartmental) 방법으로 약동？？ 파라미터들을 구하고 임상시험용의약품 투여군 별로 약동학 평가변수의 기술통계량을 제시. 약동학 변수 중 1차 평가변수인 멜라토닌의 기저 농도가 보정된 AUCt는 로그로 변환하여 시험약과 대조약의 평균치 차에 대한 점 추정값과 이의 90% 신뢰구간을 구하여 약동학 특성을 평가. 2. 안전성 평가 발생한 이상사례에 대하여 MedDRA 분류체계를 이용하여 SOC (System Organ Class) 및 PT (Preferred Term) 용어로 표준화하고, 발현 건수와 발현율을 분석. |
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| 14) 임상시험기간 | 식품의약품안전처 또는 IRB의 승인일 중 최근 날짜로부터 12개월(단, 진행 상황에 따라 연장될 수 있음.) | |
| 15) 목표시험대상자 수 | 26명 (순서군 당 13명) | |
| 16) 예상종료일 | 2025-05-27 | |
| 3. 사실발생(확인)일 | 2024-05-27 | |
| 4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
| - 상기 승인일(결정일), 사실발생(확인)일은 한국 식품의약품안전처(MFDS)로부터 임상시험 계획(IND) 승인을 통보 받은 날짜입니다. - 상기 예상종료일은 임상시험계획신청서상 시험기간 예상종료일이며, 추후 변동될 수 있습니다. |
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| ※ 관련공시 | 2023-11-15 투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 계획 승인신청)(불면증 환자의 단기치료제 SS262의 임상 1상 임상시험계획(IND) 승인신청) |
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