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신신제약(주) 투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 계획 승인신청)(과민성 방광 환자를 대상으로 UIP620의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 무작위배정, 이중눈가림, 다기관, 제3상 임상시험)
2024/04/17
투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 계획 승인신청)
| 투자 유의사항 | - 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. - 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. - 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. |
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| 1. 제목 | UIP620(과민성 방광 치료제)의 임상 3상 임상시험계획(IND) 승인신청 | |
| 2. 주요내용 | 1) 임상시험명칭 | 과민성 방광 환자를 대상으로 UIP620의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 무작위배정, 이중눈가림, 다기관, 제3상 임상시험 |
| 2) 임상시험단계 | 제3상 임상시험 | |
| 3) 임상시험승인기관 | 식품의약품안전처(MFDS) | |
| 4) 임상시험실시국가 | 대한민국 | |
| 5) 임상시험실시기관 | 분당서울대학교병원 | |
| 6) 대상질환 | 절박성 요실금, 절박뇨, 빈뇨 등의 증상이 동반된 과민성 방광 | |
| 7) 신청일 | 2024-04-17 | |
| 8) 임상시험목적 | 과민성 방광 성인 환자 대상으로 UIP620의 유효성 및 안전성을 평가 1) 일차목적 : 베이스라인 대비 UIP620 투여 후 12주 시점의 1일 평균 배뇨 횟수의 변화량을 평가하여 위약 투여 대비 UIP620의 우월성을 입증 2) 이차목적 : 위약투여 대비 UIP620 투여의 2차 유효성 및 안전성을 평가 |
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| 9) 임상시험방법 | 과민성방광 환자를 대상으로 무작위배정, 이중눈가림, 다기관 3상 임상시험으로 선정/제외 ？誰蔓？ 만족한 시험대상자를 대상으로 성별 및 요실금 유무를 층화요인으로 설정하여 시험군 또는 대조군에 1:1의 비율로 무작위 배정하여 12주간 임상시험을 실시 | |
| 10) 임상시험기간 | 식품의약품안전처 또는 IRB의 승인일 중 최근 날짜로부터 약 24개월(단, 진행 상황에 따라 연장될 수 있음.) | |
| 11) 목표 시험대상자 수 | 686명(군 당 343명) | |
| 3. 사실발생(확인)일 | 2024-04-17 | |
| 4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
| - 상기 사실발생(확인)일은 식품의약품안전처(MFDS)에 임상시험계획승인신청(IND)을 한 날짜입니다. - 상기 실험설계, 대상자 수 및 시험기관은 진행에 따라 변동될 수 있습니다. - 추후 임상시험계획 승인 시 관련 공시를 즉시 제출하겠습니다. |
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| ※ 관련공시 | - | |