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(주)한독 기타 경영사항(자율공시)(담도암 치료제 HDB001A의 식품의약품안전처 제2상 임상시험 조기종료)
2024/08/09
기타 경영사항(자율공시)
| 1. 제목 | 담도암 치료제 HDB001A의 식품의약품안전처 제 2상 임상시험 조기종료 | |
| 2. 주요내용 | ※ 투자유의사항 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가 받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. 1) 임상시험 제목 : 이전에 1회의 전신 항암화학요법을 받은 절제 불가능한 진행성, 전이성 또는 재발성 담도암 성인 환자를 대상으로 한 파클리탁셀 단독요법 대비 CTX-009/HDB001A와 파클리탁셀 병용요법에 대한 무작위배정, 대조 제 2/3상 임상시험[한국에서는 탐색적 임상시험] 2) 임상시험 단계 : 임상시험 제2상 3) 대상질환명(적응증) : 이전에 1회의 전신 항암화학요법을 받은 절제 불가능한 진행성, 전이성 또는 재발성 담도암 4) 임상시험 신청(승인)일 및 승인(시험)기관 - 신청일 : 2023년 09월 26일 - 승인일 : 2023년 11월 08일 - 임상승인기관 : 식품의약품안전처(식약처) - 임상시험기관 : 국내 및 해외 33개 (이 중 국내 기관은 '한독'에서 진행하며 그 외 해외 기관은 'Compass Therapeutics'에서 진행) - 국내 조기종료일: 2024년 8월 9일 5) 조기종료사유 : 본 임상시험은 'Compass Therapeutics'가 미국에서 진행 중인 임상시험에 '한독'이 참여하여 전체 150명의 시험대상자 중 일부를 국내에서 모집할 예정으로 국내 기관의 개시를 준비하던 중 미국에서 본 임상시험의 목표 대상자 수인 150명의 등록을 완료하여 국내에서는 본 임상시험을 진행하지 하지 않기로 하였습니다. 본 임상시험 결과는 추후 한독이 해당 적응증에 대해 국내 허가를 득하기 위한 임상 데이터로서활용될 예정입니다. |
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| 3. 결정(확인)일자 | 2024-08-09 | |
| 4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
| - 상기 3. 이사회결의일(결정일) 또는 사실확인일은 회사가 본 임상시험의 시험대상자 모집이 완료되었음을 확인하여 임상시험 조기종료 보고를 식품의약품안전처에 보고한 날짜입니다. | ||
| ※ 관련공시 | 2023-11-09 기타 경영사항(자율공시)(담도암 치료제 HDB001A의 식품의약품안전처 제 2상 임상시험계획 승인) |
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