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HLB가 간암신약(리보세라닙+캄렐리주맙 병용요법) 미국 FDA 승인에 3번째 도전 의사를 밝혔다. HLB는 간암신약에 대해 FDA가 다시한번 보완요청서(CRL)를 발급함으로써, 일부 미비점에 대한 추가 보완이 필요하게 됐다고 지난 3월21일 밝혔다.

HLB는 공장 CMC(제조품질관리) 지적사항이 충분히 해소되지 않았기 때문에 추가 보완을 요청받았다고 말하며, 특히 HLB 파트너사인 중국 항서제약의 제조 시설 검사 과정에서 발견된 '미생물 오염 방지를 위한 멸균 프로토콜 부족'이 중요 원인이라고 분석했다.

이에 항서제약은 미국 식품의약국으로부터 받은 두 번째 보완요청서를 자사 홈페이지에 공개하며 "FDA와 지속적으로 긴밀히 소통하고 구체적 사유를 파악한 후 신속히 필요한 조치를 취하겠다"고 강조했다. 

진양곤 HLB 회장 역시 "지적사항이 3개였기 때문에 문제가 없을 것으로 예상한다"며 "빠른 시간 내에 CRL 내용을 보완해 재승인을 받을 수 있도록 하겠다"고 언급했다.한편 FDA 승인 불발로 급락 중이던 HLB 그룹주가가 반등하고 있다. HLB가 세 번째 도전 의지를 밝히면서 저가 매수세가 유입된 것으로 풀이된다.

HLB그룹이 국내에서는 유일하게 펩타이드 제조 GMP인증 공장을 보유하고 있는 애니젠을 인수하면서 최근 GLP-1 비만치료제 등으로 주목받고 있는 펩타이드 제조 기술을 확보했다.

애니젠은 3월10일 공시를 통해 HLB그룹의 계열사 7개사가 150억 원 규모의 3자 배정 유상증자에 참여하고 50억 원의 전환사채(CB)를 인수한다고 밝혔다. 이와 별도로 재무적투자자(FI)도 50억 원의 유증과 350억 원 규모의 CB를 인수한다.

자금난에 시달렸던 애니젠은 HLB그룹의 인수로 600억 원의 자금을 확보함에 따라, 기존 GLP-1 비만치료제 대비 약효와 약동(PK)을 크게 개선한 신규 GLP-1 비만치료제 개발에 속도를 낼 수 있게 됐다. 특히 장기지속형 주사제로 비만치료제를 개발 중인 HLB제약과의 협업 시너지도 기대된다.

국내 유일의 펩타이드 제조 GMP인증 공장을 보유한 애니젠의 펩타이드 합성 및 정제 기술력은 국내를 넘어 글로벌에서도 인정받는 수준으로 평가된다. 애니젠이 개발한 펩타이드 소재만 5000가지가 넘으며, 활용분야도 의료용 소재 및 치료제는 물론 화장품 등 미용 분야에 이르기까지 매우 폭넓다.

현재 미국 식품의약국(FDA)의 심사를 앞둔 원료의약생산시설에 대한 cGMP 인증에 대한 기대감도 높다. FDA의 인증을 받게 되면 주력제품인 ‘류프로렐린(Leuprorelin)’과 ‘가니렐릭스(Ganirelix)’ 원료의약품을 비롯해 다양한 펩타이드 원료의약품의 위탁개발생산(CDMO) 사업이 글로벌 시장으로까지 빠르게 확장될 수 있다.

류프로렐린과 가니렐릭스 원료의약품은 애니젠 대표 단백질 수용체(GPCR, G-protein coupled receptor) 기능조절 펩타이드로, 류프로렐린은사춘기 초기에 나타나는 성 조숙, 전립선암, 자궁내막증 치료제, 가니렐릭스는 조기 배란을 억제하는 난임 치료제다.

유전, 환경적인 이유로 난임 치료제 의약품 시장 규모는 매년 빠르게 확대되는 가운데, 미국 시장만 60억 달러(약 8조6000억 원)를 넘어선 것으로 집계되고 있다.

애니젠의 항암 분야 기술개발에도 청신호가 켜졌다. HLB그룹의 주력 신약 파이프라인이 항암제에 기반을 두고 있다는 점에서, 애니젠이 보유한 펩타이드 치료제 개발 기술이 항암 분야로 확장될 여건이 조성된 것이다.애니젠이 다양한 항균 펩타이드 라이브러리를 보유한 점에서, 항균펩타이드로 임상 단계에서 패혈증 치료제를 개발 중인 HLB사이언스와의 협업도 기대된다.

HLB그룹은 바이오 계열사들이 유기적으로 협력할 수 있는 협업 시스템 'HBS(HLB Bio eco-System)'를 공고히 해온 만큼, 애니젠의펩타이드 기술은 '펩타이드-약물 접합체(PDC)' 등 보다 진보된 형태의 항암제 개발에 활용될 것으로 보인다.

임창윤 HLB그룹 M&A 총괄 부회장은 “애니젠은 세계 최고 펩타이드 전문가인 김재일 박사가 설립해 25년간 펩타이드 연구에 집중해온 기업”이라며 “최근 출시된 비만치료제들의 내성 문제를 해결한 천연 펩타이드 기술개발에 성공하는 등 독보적 기술력에 기반을 둔 성장 잠재력이 매우 높은 회사”라고 말했다.

이어 “HLB그룹의 자금과 기술력이 더해진 만큼 앞으로 CDMO 사업강화를 통한 안정적 매출 확대와 함께 비만, 당뇨 치료제는 물론 항암제, 항생제 등 다양한 분야에서 임상이 빠르게 진행될 것”이라고 덧붙였다.

제약회사 HLB[028300]그룹주가 자사 간암 신약의 유럽종양학회 1차 치료제 등재 소식에 2월27일 일제히 급등했다. 

이날 HLB는 전장 대비 9.34% 오른 9만2천500원으로 거래를 마쳤다. 장중에는 15.37% 오른 9만7천600원까지 오르기도 했다. 

HLB제약[047920]도 17.29% 오른 3만1천550원으로 장을 마감했다. HLB글로벌[003580](6.22%), HLB바이오스텝[278650](4.50%), HLB사이언스[343090](6.24%), HLB생명과학[067630](5.53%), HLB이노베이션[024850](1.40%), HLB테라퓨틱스[115450](8.42%),  

HLB파나진[046210](1.35%) 등 그룹주가 일제히 올랐다. 

이날 HLB는 표적항암제 '리보세라닙'과 면역항암제 '캄렐리주맙' 병용 요법이 유럽종양학회(ESMO)에서 발간한 '간세포암 진단·치료 가이드라인'에서 1차 치료제로 등재됐다고 밝혔다. 

ESMO 간암 관련 분과에서 발행하는 해당 가이드라인은 암 진단, 치료 및 추적관리 등에 대한 정보를 제공한다. 글로벌 의료진이 환자 치료에 적용하는 지침서로 꼽힌다. 

HLB는 "아직 신약승인이 나지 않은 약물이 처방 권고 약으로 등재된 것은 이례적"이라고 의미를 부여했다. 

다만, 해당 병용 요법은 앞서 미국 식품의약국(FDA)에서 한 차례 승인이 불발된 바 있다. 

2023년 HLB는 리보세라닙과 중국 항서제약의 캄렐리주맙 병용요법에 대해 FDA에 간암 1차 치료제 신약 허가를 신청했다. 

 FDA 승인을 받을 경우 국산 항암제 최초의 FDA 신약 허가가 될 것이라는 기대를 모았지만, 항서제약이 FDA로부터 보완요구 서한을 받으면서 승인이 불발됐다.  

작년 연결기준 매출액은 695.67억으로 전년대비 62.2% 증가. 영업이익은 1188.02억 적자로 1250.25억 적자에서 적자폭 축소. 당기순이익은 900.24억 적자로 2060.43억 적자에서 적자폭 축소. 

HLB는 개발한 미세 채혈 도구인 '랜싯(lancet)'이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 의료기기 판매 승인(510(k))을 획득했다고 1월21일 밝혔다. 이에 따라 올해부터 미국은 물론 인도 시장진출 목표 청신호가 켜졌다. 

랜싯은 플라스틱 케이스에 쌓인 짧고 작은 바늘로, 당뇨병 환자가 혈당 측정을 위해 혈액을 채취하거나 각종 질환의 검진을 위한 채혈에 사용한다. 

HLB는 지난해 초 랜싯 제조시설을 구축한 후, 10월에 식품의약품안전처 GMP(의료기기 품질관리 심사) 인증을 받았으며 품목 허가도 완료했다. 이어 11월에는 FDA에 의료기기 판매 승인 신청서를 제출했고, 최근 승인 통보를 받은 것이다. 

HLB는 기존 파트너인 글로벌 헬스케어 기업에 랜싯을 공급하면서 미국시장에 본격 진출할 계획이다. 

이와 동시에 14억5000만 인구의 인도 시장 공략도 나선다. 이를 위해 1분기 중 인도의 의료기기 규제 기관인 중앙약품표준관리국(CDSCO)에 랜싯의 의료기기 허가 신청서를 제출할 계획이다. 현지에 진출해 있는 국내 기업들과의 전략적인 협업을 통해 빠르게 시장을 공략하겠다는 구상이다. 

남윤제 HLB헬스케어사업부 사장은 "세계적인 고령화추세로 만성대사질환 치료에 대한 검진 및 치료 수요가 폭발적으로 증가함에 따라, 채혈 등을 위한 랜싯 제품 시장도 매년 크게 확대되고 있다"며, "글로벌 시장 개척의 교두보가 될 FDA 승인을 완료한 만큼 미국을 시작으로 인도와 유럽 등으로 시장을 확대해 글로벌 랜싯 특화기업이 될 수 있도록 하겠다"고 말했다. 

한편 글로벌 마켓 리서치 기업 '데이터 브릿지(DATA BRIDGE)'에 따르면 글로벌 랜싯 시장 규모는 2025년 기준 15억2000만 달러(한화 약 1조9760원)이며 매년 평균 9.22%씩 성장, 2032년에는 30억9000만 달러(한화 약 4조 170억 원)에 달할 것으로 예측되고 있다. 

지난 12월27일 업계 관계자에 의하면 HLB가 내년 초입부터 간암신약 미국 허가, 안과질환신약 임상결과 발표 등 굵직한 이벤트를 앞두고 있다. 긍정적인 결과를 내며 글로벌 제약사로 도약하기 위한 기틀을 마련할 수 있을지 관심이 모인다.

HLB는 현재 미 식품의약국(FDA)으로부터 표적항암제 '리보세라닙'과 면역항암제 '캄렐리주맙' 병용요법의 간암 1차 치료제 허가 결과를 기다리고 있다. 작년 9월 재심사를 신청했고 허가 기한인 내년 3월 이전까지 결과가 나올 것으로 예상된다.

앞서 작년 5월 HLB는 첫 FDA 승인신청에서 미끄러진 적이 있다. 캄렐리주맙을 개발한 중국 파트너사인 항서제약의 제조시설에서 문제가 발견된 탓이다.

허가를 자신했던 만큼 충격이 컸다. 이 소식이 알려진 날 HLB그룹주는 일제히 하한가를 기록했고 HLB는 알테오젠에 코스닥 제약주 1위 자리를 내줬다. 지난 24일 기준 두 회사의 시가총액 격차는 두 배 가까이 벌어졌다.

HLB는 재도전에 나서며 칼을 갈았다. 이번에는 환자들의 생존기간이 늘어난 약물의 최신 임상데이터를 추가로 제출했다. 항서제약과 지적사항에 대응하기 위해 협력했고 지난 7월 FDA와 미팅에서 추가적으로 보완할 내용이 없다는 답을 받았다.

간암신약의 재허가 결과가 나오는 내년 초에는 자회사 HLB테라퓨틱스의 신경영양성각막염(NK)치료제 'RGN-259'의 유럽 임상 3상 주요(톱라인) 결과도 공개된다. 이 결과는 HLB테라퓨틱스가 글로벌 제약사와 논의하고 있는 기술이전 향방을 가늠할 수 있는 지표역할을 할 전망이다.

HLB테라퓨틱스는 RGN-259가 과거 시행한 임상에서 우수한 약효를 나타낸 만큼 긍정적인 임상결과를 낼 것으로 보고 있다. 시장에서는 여러 글로벌 제약사가 파트너사 후보로 거론되는 등 주주들의 기대감도 크다. 지난 24일 종가 기준 HLB테라퓨틱스의 주가는 연초 이후 146.8% 증가했다.

이어 하반기 HLB는 담관암 후보물질 'RLY-4008'의 허가신청서를 FDA에 제출할 예정이다. 최근 HLB의 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스는 미국 나스닥 상장사인 릴레이 테라퓨틱스로부터 이 물질의 글로벌 권리를 총 계약금 7000억원에 도입했다.

RLY-4008는 글로벌 임상 2상 시험을 완료한 상태다. FDA로부터 혁신치료제와 희귀의약품으로 지정받아 이 결과만으로 조건부 허가신청이 가능하다. 내년 상반기 HLB가 간암신약의 FDA 허가를 받아내느냐에 따라 이 물질에 대한 시장 기대감도 달라질 것으로 예상된다.

HLB는 보다 장기적인 관점에서 다양한 신약개발사에 대한 투자를 확대하며 성장동력을 확보하고 있다. 올해 뇌질환 신약개발사 '뉴로토브', 산업용 효소기업 '제노포커스' 등을 인수했으며 지난 6월 말 기준으로 계열사 수는 50개에 달한다.

HLB 관계자는 "간암신약 허가와 NK치료제의 긍정적인 임상결과가 나올 수 있도록 만반의 준비를 했고 간절한 마음으로 결과를 기다리고 있다"며 "NK치료제의 경우 희망했던 결과가 나온다면 글로벌 제약사와 기술이전 논의가 본격화할 것"이라고 했다.

그는 이어 "기업 경쟁력을 확보하는 측면에 있어 탄탄한 기술력을 가진 기업이 있다면 내년에도 인수합병(M&A)을 진행할 것"이라고 밝혔다.

바이오(리보세라닙 등 항암신약개발), 헬스케어(체외진단 의료기기, 의약외품, 의료소모품 등) 사업 등 영위 업체. 당사 및 해외 종속회사 Elevar Therapeutics(엘레바 테라퓨틱스)와 Immunomic Therapeutics(이뮤노믹)는 다양한 신약개발(항암제, 면역치료제 등) 및 임상시험의 경험을 보유하고 있는 글로벌 바이오 의약품 전문회사.
엘레바 테라퓨틱스의 Rivoceranib(리보세라닙, 중국명 아파티닙)은 경구용 표적항암제로 2022년 9월에 간세포암 1차 치료제(중국 항서제약 캄렐리주맙 병용)에 대한 임상 3상 결과를 발표하였고, 그 결과를 바탕으로 2023년 5월 미국 FDA에 NDA를 제출하였으며, 2024년 6월 미국암학회 (ASCO)에서 최종 결과를 발표. 이뮤노믹의 연구개발 조직은 암, 알레르기 등 질환에 대한 핵산 면역치료 플랫폼(nucleic acid immunotherapy platforms)을 연구개발.
최대주주는 진양곤 외(9.59%). 상호변경 : 국제정공 -> 라이프코드인터내셔날(05년4월) -> 이노GDN(07년12월) -> 에이치엘비(09년3월) -> HLB(22년1월).

2022년 연결기준 매출액은 1797.08억으로 전년대비 157.37% 증가. 영업이익은 746.65억 적자로 1010.18억 적자에서 적자폭 축소. 당기순이익은 986.03억 적자로 1116.07억 적자에서 적자폭 축소.

2011년 10월5일 422원에서 바닥을 찍은 후 작년 3월26일 129000원에서 최고가를 찍고 밀렸으나 5월21일 45150원에서 저점을 찍은 모습입니다. 이후 7월8일 98100원에서 고점을 찍고 밀렸으나 올 3월24일 45150원에서 저점을 찍고 점차 저점을 높혀오는 중으로, 이제부턴 밀릴때마다 물량 모아둘 기회로 보여집니다.

손절점은 54600원으로 보시고 최대한 저점을 노리시면 되겠습니다. 56800원 전후면 무난해 보이며 분할매수도 고려해 볼수 있겠습니다.목표가는 1차로 62500원 부근에서 한번 차익실현을 고려해 보시고 이후 눌릴시 지지되는 저점에서 재공략 하시면 되겠습니다. 2차는 68800원 이상을 기대 합니다.

감사합니다.